《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》








國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號(hào)

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。本公告發(fā)布之日起，12個(gè)月后啟動(dòng)的藥物臨床研究適用E9（R1）。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。








 

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年1月21日

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