《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)〉和〈S11:支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第15號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)〉和〈S11:支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》









國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第15號(hào)

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)》和《S11:支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)》（以下簡(jiǎn)稱：S5（R3）和S11）國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。

自本公告發(fā)布之日起開(kāi)始的非臨床研究適用S5（R3）和S11指導(dǎo)原則。非臨床研究起始日期的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。





 

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年1月21日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局支持, 兒科, 藥物, 臨床, 安全性, 評(píng)價(jià), 人用, 藥品, 注冊(cè), 技術(shù), 協(xié)調(diào), 指導(dǎo)原則, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第15號(hào)