農(nóng)辦牧〔2021〕15號《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于2021年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報》

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于2021年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報

農(nóng)辦牧〔2021〕15號

為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關情況通報如下。

一、總體情況

2020年第四季度完成化學藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢3883批，不合格69批（見附件1）。完成化學藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗527批，不合格25批（見附件2）。

2020年第四季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢34批，不合格4批（見附件3）。

2020年第四季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品4批（見附件4）。

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）化學藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

1.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。69批不合格產(chǎn)品中，有63批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，5批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。

2.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的15.5%、76.9%、7.6%，不合格率分別為0.8%、1.8%、3.4%。

3.產(chǎn)品類別：化學藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的41.1%、34.3%、24.3%、0.3%，不合格率分別為1.1%、2%、2.5%、20%。

（二）化學藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

1.總體情況：本季度共對109個獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗，其中有15個生產(chǎn)企業(yè)的25批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為4.7%。

2.不合格項目：主要包括鑒別、檢查、含量測定等項目。25批產(chǎn)品均是1個項目檢驗不合格。

3.產(chǎn)品類別：化學藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.1%、39.1%、21.6%、0.2%，不合格率分別為3.4%、7.3%、2.6%、0%。

（三）獸用生物制品不合格情況

生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的82.4%、17.6%。不合格項目主要包括效力檢驗、安全檢驗等項目。

（四）不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

4批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，有2批獸藥產(chǎn)品為假獸藥，有2批獸藥產(chǎn)品二維碼無法識讀。

三、重點監(jiān)控企業(yè)情況

根據(jù)《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定下列企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)：

（一）惠州叁玖新獸藥開發(fā)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報的中藥產(chǎn)品鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

（二）河南美迪亞生物技術有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報的中藥產(chǎn)品鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

（三）河南盛利來天府動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報的產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分）。

（四）浙江歌德動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報的產(chǎn)品含量低于50%（含50%））。

（五）四川豪士動物保健藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%（含10%））。

（六）山東華宏生物工程有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批次以上（含2批次）不合格）。

（七）英特威國際有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批次以上（含2批次）不合格）。

四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格?；庮惡涂股仡惍a(chǎn)品不合格的主要問題在于含量不符合要求，多為含量偏低，甚至含量為0，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴或為降低成本不按處方投料，甚至弄虛作假等問題。二是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢共有30個產(chǎn)品鑒別不合格。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度仍有3批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。

五、有關工作要求

（一）對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關規(guī)定，對從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的，責令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關售出產(chǎn)品，依法立案查處；相關獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后，方可恢復生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號。對從經(jīng)營企業(yè)抽取樣品判定為假獸藥或檢測結(jié)果不合格的，要依法立案查處；對不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，要責令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規(guī)定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，依法吊銷獸藥經(jīng)營許可證。

（二）對標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。從經(jīng)營企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品判定為假獸藥或檢測結(jié)果不合格的，標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強對標稱生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強化產(chǎn)品質(zhì)量管控，針對存在的問題進行整改，同時要按要求做好產(chǎn)品入庫、出庫信息上傳等工作。其中，從經(jīng)營企業(yè)抽取樣品檢驗發(fā)現(xiàn)非法添加其他獸藥成分或產(chǎn)品有效成分含量為0的，經(jīng)營企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要組織做好追溯調(diào)查核實工作。調(diào)查核實結(jié)果要及時報我部畜牧獸醫(yī)局和標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。確認非法添加其他獸藥成分或有效成分含量為0的獸藥產(chǎn)品是標稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應及時組織查處，符合從重處罰情形的，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號；屬于其他情形的，責令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，召回相關售出產(chǎn)品，依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關不合格產(chǎn)品，經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后，方可恢復生產(chǎn)。

（三）對不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況的查處。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品存在不符合獸藥追溯監(jiān)管要求情況的，標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時對相關獸藥產(chǎn)品賦碼及信息上傳情況開展調(diào)查，并按照《獸藥管理條例》及獸藥追溯監(jiān)管有關規(guī)定進行查處。

（四）其他相關要求。一是及時報送執(zhí)法辦案情況。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》要求，組織做好對相關被抽樣單位、標稱生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實及處理處罰工作，并將相關執(zhí)法辦案情況及時報我部畜牧獸醫(yī)局。二是及時報送撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議。符合吊銷證書或撤銷批準文號條件的，各地應按有關規(guī)定啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號等程序，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號情形的，相關省級畜牧獸醫(yī)主管部門應及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。三是及時公開案件查處信息。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。

六、獸藥安全使用要求

各地要督促指導廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理條例》及配套規(guī)章有關要求，從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關憑證；購買時查看外包裝相關標識，通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點查看獸藥產(chǎn)品批準文號、作用用途（適應癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登錄中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫”查詢核實所購買獸藥產(chǎn)品的批準信息；購買獸藥后要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。






附件：【點擊下載】

1.2020年第四季度省級監(jiān)督抽檢不合格化學藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

2.2020年第四季度部級跟蹤抽檢不合格化學藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

3.2020年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

4.假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表





 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2021年3月12日

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