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國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）
為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》。
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展
2020年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅持“四個最嚴”的要求，貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價醫(yī)療器械風險為主線，以落實醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測主體責任為重點，繼續(xù)加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監(jiān)測評價方法、全面提升風險預警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展。
（一）推進報告收集工作、擴大系統(tǒng)覆蓋用戶
2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告53萬余份，每百萬人口平均報告數(shù)為402份。28個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。此外，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達到35萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達27,195家。
（二）深入挖掘產(chǎn)品風險、完成重點監(jiān)測工作
2020年，醫(yī)療器械不良事件風險評價處置工作深入開展。強化對全國醫(yī)療器械不良事件報告的日常監(jiān)測、預警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風險情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作任務，各承擔單位積極回顧前期工作，梳理產(chǎn)品風險，按要求報送重點監(jiān)測品種風險評價報告和“十三五”重點監(jiān)測工作總結報告。
（三）開展法律法規(guī)培訓、積極參與國際交流
2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共培訓注冊人、醫(yī)療機構、監(jiān)測機構人員1000余人次，同時為各級藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構組織開展的相關培訓班提供師資，強化注冊人主體責任，提升監(jiān)測人員能力水平，取得了較好的培訓效果。此外，積極跟進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇不良事件術語和編碼（AET）、患者登記（PR）兩個項目的工作進展，并積極參與國家監(jiān)管機構報告（NCAR）項目工作，開展報告信息交換，國際化水平進一步提升。
二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況
（一）年度報告總體情況
1.全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告536,055份，比上年增加35.25%（圖1）。
圖1 2016-2020年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量
2.每百萬人口平均報告數(shù)量。2020年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為402份，比上年增加35.35%（圖2）。
圖2 2016-2020年全國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)比較
（二）全國注冊基層用戶數(shù)量
截至2020年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共350,973家，其中注冊人27,195家，占用戶總數(shù)的7.75%；經(jīng)營企業(yè)198,833家，占用戶總數(shù)的56.65%；使用單位124,945家，占用戶總數(shù)的35.60%（圖3）。
圖3 2020年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況
2020年，注冊基層用戶總數(shù)比上年增長10.03%。其中，注冊人注冊基層用戶比上年增長38.31%，經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比上年增長11.52%和3.24%（圖4）。
圖4 2019、2020年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶分類比較情況
三、全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析
（一）按報告來源統(tǒng)計分析
2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報455,782份，占報告總數(shù)的85.03%；注冊人上報11,191份，占報告總數(shù)的2.09%；經(jīng)營企業(yè)上報68,902份，占報告總數(shù)的12.85%；其他來源的報告180份，占報告總數(shù)的0.03%（圖5）。
圖5 2020年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況
（二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析
2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，傷害程度為死亡的報告218份，占報告總數(shù)的0.04%；傷害程度為嚴重傷害的報告32,874份，占報告總數(shù)的6.13%；傷害程度為其他的報告502,963份，占報告總數(shù)的93.83%（圖6）。
圖6 2020年醫(yī)療器械不良事件報告涉及事件傷害程度情況
2020年，對于事件傷害程度為死亡的醫(yī)療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監(jiān)測中心均及時進行了處置，督促注冊人開展調查、評價。在目前完成分析評價的事件中，絕大多數(shù)與涉及醫(yī)療器械無明確相關性。后續(xù)監(jiān)測中，尚未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及醫(yī)療器械風險異常增高情況。
（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析
2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告178,305份，占報告總數(shù)的33.26%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告242,457份，占報告總數(shù)的45.23%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告46,995份，占報告總數(shù)的8.77%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告68,298份,占報告總數(shù)的12.74%。（圖7）。
圖7 2020年醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械管理類別情況
（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析
2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。
表1 2020年醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況
（五）按醫(yī)療器械結構特征統(tǒng)計分析
2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及無源醫(yī)療器械的報告345,326份，占報告總數(shù)的64.42%；涉及有源醫(yī)療器械的報告118,730份，占報告總數(shù)的22.15%；涉及體外診斷試劑的報告3,672份，占報告總數(shù)的0.69%；未填寫醫(yī)療器械結構特征的報告68,327份,占報告總數(shù)的12.75%（圖8）。
圖8 2020年醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械結構特征情況
（六）按實際使用場所統(tǒng)計分析
2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告459,553份，占報告總數(shù)的85.73%；使用場所為“家庭”的報告64,109份，占報告總數(shù)的11.96%；使用場所為“其他”的報告12,393份，占報告總數(shù)的2.31%（圖9）。
圖9 2020年醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況
四、醫(yī)療器械不良事件信息通報發(fā)布情況
為及時控制醫(yī)療器械風險，對可能出現(xiàn)的風險提出警示，2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險情況，匯總相關醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及吻合器產(chǎn)品，向相關注冊人、使用單位等提出風險控制建議。
五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況
2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括心臟瓣膜、導尿管、監(jiān)護儀、胰島素泵、呼吸機等醫(yī)療器械共79條安全性信息，為相關醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。
六、有關情況說明
（一）與大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報告通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關時，就可以上報。受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關的事件也按照不良事件上報，因此統(tǒng)計結果與實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。
（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風險嚴重程度。
（三）上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2020年1月1日至2020年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計中由于四舍五入的進位規(guī)則，會出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。
（四）本年度報告完成時，部分嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件報告尚處在調查和評價的過程中，因此統(tǒng)計結果為統(tǒng)計時數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評價的最終結論。
小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。
3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
4.死亡醫(yī)療器械不良事件報告：指患者最終結果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關聯(lián)性。
5.醫(yī)療器械不良事件報告原則：報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。
導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
6.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊要求：注冊人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告醫(yī)療器械不良事件相關信息。
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