國食藥監(jiān)注〔2007〕257號《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知》

關(guān)于印發(fā)藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知

國食藥監(jiān)注〔2007〕257號

 

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《藥品再注冊工作方案》、《藥品批準(zhǔn)文號清查工作方案》印發(fā)給你們，請按照藥品再注冊暨藥品批準(zhǔn)文號清查工作會議精神，認(rèn)真做好藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作。執(zhí)行中遇到問題，及時(shí)報(bào)國家局。

附件：

1．藥品再注冊工作方案

2．藥品批準(zhǔn)文號清查工作方案

3．藥品再注冊暨藥品批準(zhǔn)文號清查工作會議紀(jì)要
 

 

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月三十日

 

附件1：

 

藥品再注冊工作方案

為加強(qiáng)藥品注冊管理，保障人體用藥安全，按照國務(wù)院整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的統(tǒng)一部署，自2007年起，國家局?jǐn)M對核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號有效期滿5年，需要繼續(xù)生產(chǎn)的藥品啟動(dòng)再注冊工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，特制定本方案。

一、藥品再注冊工作目標(biāo)

樹立科學(xué)監(jiān)管理念，認(rèn)真貫徹落實(shí)《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，緊密結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號清查、生產(chǎn)監(jiān)督檢查等工作，依法開展藥品再注冊工作，通過藥品再注冊淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量不能保證，安全風(fēng)險(xiǎn)較大的產(chǎn)品。

二、藥品批準(zhǔn)文號有效起始日期計(jì)算原則

（一）原地方審批的、由國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，其批準(zhǔn)文號的起始日期以省局轉(zhuǎn)發(fā)國家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄的通知”日期為準(zhǔn)。

（二）國家局審批的品種，其批準(zhǔn)文號的起始日期以國家局頒發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為準(zhǔn)。

（三）多個(gè)規(guī)格、批準(zhǔn)文號核發(fā)日期不同的品種，有效期按最早日期計(jì)算。

三、藥品再注冊申報(bào)資料的要求

申請藥品再注冊需要報(bào)送以下資料：

（一）《藥品再注冊申請表》

（二）《藥品注冊管理辦法》附件五“藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目”所要求的資料。其中，藥品批準(zhǔn)證明文件要求如下：

1．國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，提供省局轉(zhuǎn)發(fā)國家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄的通知”有關(guān)文件的復(fù)印件。

2．國家局審批的品種，提供“藥品注冊批件”的復(fù)印件。

上述資料，均要求書面資料一套，并加蓋申報(bào)單位公章，同時(shí)填報(bào)電子申請表。

四、藥品再注冊程序和時(shí)限要求

（一）藥品再注冊申請由取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號有效期滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?；目前有效期已滿和有效期不足6個(gè)月的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2007年7月1日前申請?jiān)僮浴?br />
（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

審核資料時(shí)，應(yīng)核實(shí)再注冊品種是否與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍相一致，是否與生產(chǎn)批件的內(nèi)容相吻合?？傻缴a(chǎn)現(xiàn)場，檢查生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料的一致性、生產(chǎn)條件的符合性，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)對藥品再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖?，并?bào)送國家局審查。

（四）國家局在收到審核意見后3個(gè)月未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊。

（五）不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家局發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號。

五、不予再注冊的判定原則

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的；

（二）未按國家局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求開展工作的；

（三）未按要求開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家局再評價(jià)屬于淘汰品種，如質(zhì)量不穩(wěn)定，有安全隱患的；

（六）按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）再注冊品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符等不具備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期職責(zé)的；

（九）藥品批準(zhǔn)文號來源不真實(shí)，未經(jīng)法定程序改變藥品適應(yīng)癥、給藥途徑及規(guī)格，未經(jīng)批準(zhǔn)改變生產(chǎn)工藝產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)等其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

六、藥品再注冊的工作要求

（一）藥品再注冊應(yīng)與藥品批準(zhǔn)文號清查工作相結(jié)合。必須通過藥品批準(zhǔn)文號清查后，各品種才能進(jìn)入藥品再注冊程序。

（二）凡被中止批準(zhǔn)文號效力的中藥品種，可以按期提出再注冊申請，批準(zhǔn)再注冊后，其批準(zhǔn)文號效力仍然中止。

（三）突出重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，將1999～2002年期間地標(biāo)升國標(biāo)的品種、超出生產(chǎn)許可范圍的品種、安全性風(fēng)險(xiǎn)高的品種作為再注冊工作重點(diǎn)。嚴(yán)格掌握評審尺度，確保工作質(zhì)量。

（四）藥品再注冊過程中，企業(yè)經(jīng)自查，發(fā)現(xiàn)不符合再注冊要求的品種，可主動(dòng)申請注銷藥品批準(zhǔn)文號。

（五）根據(jù)《關(guān)于開展藥品再注冊受理工作有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕42號），凡藥品生產(chǎn)企業(yè)已提出藥品再注冊申請并受理的，其藥品批準(zhǔn)文號在再注冊審批期間可以繼續(xù)使用。

藥品再注冊是一項(xiàng)新的工作，政策性強(qiáng)、工作量大、涉及面廣。各地應(yīng)按照國家局的統(tǒng)一部署，精心組織，統(tǒng)籌安排，制定具體措施，明確工作責(zé)任，從思想上、組織上和行動(dòng)上高度重視，切實(shí)把藥品再注冊作為整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的重要工作之一，務(wù)必抓好、抓實(shí)，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品再注冊工作，為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作奠定基礎(chǔ)。

 

附件2：

 

藥品批準(zhǔn)文號清查工作方案

 

按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》和國家局制定的《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》的部署和要求，經(jīng)研究，決定在全國范圍內(nèi)全面開展藥品批準(zhǔn)文號清查工作（以下簡稱文號清查）。開展文號清查，確認(rèn)已上市藥品批準(zhǔn)文號來源的真實(shí)性，從源頭上確保人民群眾用藥安全有效，是貫徹落實(shí)國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示，努力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重要舉措。

一、指導(dǎo)原則和工作目標(biāo)

指導(dǎo)原則：文號清查是一項(xiàng)情況復(fù)雜、政策性強(qiáng)、工作量大的專項(xiàng)工作。因此要堅(jiān)持以下三個(gè)原則：一是實(shí)事求是的原則，既要追溯藥品批準(zhǔn)文號審批原貌，又要充分尊重藥品監(jiān)管改革與發(fā)展的歷史狀況，客觀、公正地逐一確認(rèn)每一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號的真實(shí)性；二是依法處理的原則，充分考慮藥品監(jiān)管不同時(shí)期、不同階段的特點(diǎn)，按照藥品管理的法律法規(guī)妥善處理存在的各種問題；三是緊緊依靠省局的原則，充分發(fā)揮省局的主觀能動(dòng)性和工作積極性，上下齊心協(xié)力、高質(zhì)量地完成文號清查工作。

工作目標(biāo)：通過開展文號清查，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號的總體情況，認(rèn)真清理地標(biāo)升國標(biāo)及統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號過程中存在的問題，清除涉嫌造假問題的藥品批準(zhǔn)文號；為藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫提供準(zhǔn)確完整的信息；為下一步開展藥品再注冊工作以及加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管工作奠定良好基礎(chǔ)。

二、工作內(nèi)容和方式

（一）工作內(nèi)容：對截至2006年8月31日，國家局已頒發(fā)的全部藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；對通過地標(biāo)升國標(biāo)、保健藥品整頓及統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號所取得的批準(zhǔn)文號的真實(shí)性進(jìn)行重點(diǎn)清查；核對上報(bào)的數(shù)據(jù)，建立完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫。

（二）工作方式：清查工作由國家局統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)，國家局與省局分工負(fù)責(zé)、各司其職、穩(wěn)步推進(jìn)。主要通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、文件比對、重點(diǎn)篩查、現(xiàn)場核查等方式的綜合運(yùn)用，對藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行全面清查。

三、工作步驟和進(jìn)度安排

（一）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段（2006年9月～2007年2月）

由各省局將轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號相關(guān)信息匯總上報(bào)國家局，國家局在此基礎(chǔ)上初步建立藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫，為全面開展文號清查工作提供依據(jù)。

（二）文件比對階段（2007年4月～6月）

各省局派出工作組，到有關(guān)部門調(diào)閱能夠證明本省藥品批準(zhǔn)文號來源的原始批件，并在此基礎(chǔ)上與上報(bào)國家局的藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫進(jìn)行比對，通過篩查，確定在真實(shí)性方面可能存在問題的品種，待做進(jìn)一步清查。

（三）深入清查階段（2007年6月～9月）

省局要對每個(gè)批準(zhǔn)文號的真實(shí)性做出確認(rèn)，特別是對存有疑問的品種批準(zhǔn)文號逐一進(jìn)行深入、全面的清查，填寫《藥品批準(zhǔn)文號清查結(jié)果確認(rèn)表》、《藥品批準(zhǔn)文號清查結(jié)果匯總表》（表1、表2），蓋章后報(bào)國家局。涉及集團(tuán)內(nèi)跨省調(diào)整品種的批準(zhǔn)文號由轉(zhuǎn)出省負(fù)責(zé)清查。各省局在文號清查工作中遇有疑難問題，要及時(shí)報(bào)告國家局，國家局將指導(dǎo)省局進(jìn)一步調(diào)查后做出確認(rèn)。

（四）國家局督查、抽查階段（2007年6月～9月）

國家局在省局已有工作的基礎(chǔ)上，對包括化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化藥品注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)抽查和復(fù)查。期間，國家局還將組成督查組，不定期地對各省局的文號清查工作進(jìn)行督查。

（五）總結(jié)階段（2007年10月）

國家局對文號清查工作進(jìn)行全面總結(jié)，健全和完善藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫，并探索建立數(shù)據(jù)庫動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。

四、確認(rèn)依據(jù)和確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

（一）確認(rèn)依據(jù)

根據(jù)我國藥品審批的歷史沿革，各省不同時(shí)期的各類批準(zhǔn)證明文件（以下簡稱原始批件）是確認(rèn)藥品批準(zhǔn)文號來源是否真實(shí)的最重要依據(jù)。作為確認(rèn)依據(jù)的應(yīng)為有效的原始批件的原件。

原始批件主要包括以下幾類：

1．由衛(wèi)生部或國家局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

2．原由省衛(wèi)生行政主管部門印發(fā)的批準(zhǔn)文件。

3．原由省衛(wèi)生廳藥政部門印發(fā)的批準(zhǔn)文件。

4．由企業(yè)填報(bào)并附3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書，經(jīng)各級衛(wèi)生行政部門蓋章的“××省藥品生產(chǎn)申請審批表”。

5．原由省衛(wèi)生行政主管部門核發(fā)的“藥品批準(zhǔn)證書”。

6．加蓋有各級衛(wèi)生行政部門印章的××省“藥品注冊申請表”。

7．1996～1997年間的“××省藥品批準(zhǔn)文號匯編”（省級衛(wèi)生行政部門存檔）。

8．報(bào)批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

9．其他證明文件。

（二）確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

在確認(rèn)上述原始批件真實(shí)有效的前提下，原則上，應(yīng)以完整的原始批件來綜合證明和確認(rèn)批準(zhǔn)文號來源的真實(shí)性。但考慮到歷史原因，各省原始批件保存的完整程度不同，故在文號清查工作中，可按下述標(biāo)準(zhǔn)予以確認(rèn)：

1、具備原始批件分類1～7項(xiàng)中任何一項(xiàng)，可確認(rèn)其批準(zhǔn)文號來源真實(shí)。

2、如只具備原始批件分類中8～9項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)的，不能簡單確認(rèn)批準(zhǔn)文號來源真實(shí)，需收集其他相關(guān)資料，做進(jìn)一步確認(rèn)。

3、如存在下述情況之一的，應(yīng)確認(rèn)其批準(zhǔn)文號來源不真實(shí)：

（1）偽造原始批件（私刻公章，杜撰標(biāo)準(zhǔn)）。

（2）在換發(fā)批準(zhǔn)文號過程中提供虛假材料騙取批準(zhǔn)文號。

（3）已被衛(wèi)生行政部門撤銷的藥品批準(zhǔn)文號，在換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號過程中又重新上報(bào)獲得“國藥準(zhǔn)字”文號。

（4）其他情況。

五、處理意見

對藥品批準(zhǔn)文號來源真實(shí)性方面存在問題的企業(yè)，應(yīng)考慮不同時(shí)期的監(jiān)管狀況，區(qū)別不同情況，本著實(shí)事求是的原則做出相應(yīng)處理：

（一）對在全面清查工作開始前主動(dòng)申請注銷藥品批準(zhǔn)文號的，只注銷相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號，不再追究其他責(zé)任。

（二）對在全面清查工作中發(fā)現(xiàn)在批準(zhǔn)文號來源方面存在嚴(yán)重問題，又不主動(dòng)申請注銷藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)依法予以處罰：

1．對以私刻公章、偽造公文等方式偽造原始批件的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，撤銷其相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號，5年內(nèi)不受理其申請，并處3萬元罰款。觸犯《刑法》的，移送有關(guān)部門立案查處。

2．對以其他方式提供虛假材料騙取藥品批準(zhǔn)文號的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條立案查處。

（三）在文號清查工作中對藥品批準(zhǔn)文號來源的真實(shí)性無法做出確認(rèn)的，需進(jìn)一步查找相關(guān)依據(jù)或佐證材料做出最終確認(rèn)。

六、工作要求與工作紀(jì)律

工作要求：文號清查工作是根據(jù)國務(wù)院統(tǒng)一部署開展的一項(xiàng)重要的專項(xiàng)整治工作，責(zé)任重大，意義深遠(yuǎn)。各省局必須高度重視，切實(shí)把文號清查工作作為整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的重點(diǎn)。文號清查由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，藥品注冊處組織實(shí)施。各級藥品監(jiān)管部門要以確保人民群眾用藥安全有效，建立公開、公正、公平的藥品注冊秩序?yàn)槌霭l(fā)點(diǎn)，從講政治的高度，以對黨負(fù)責(zé)、對人民負(fù)責(zé)、對歷史負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真完成好文號清查工作。

務(wù)必遵守以下工作紀(jì)律：

（一）嚴(yán)格遵守政治紀(jì)律。要不折不扣地貫徹執(zhí)行黨中央、國務(wù)院及國家局黨組對文號清查工作的各項(xiàng)要求，堅(jiān)決摒棄地方保護(hù)主義和部門保護(hù)主義，有令則行，有禁則止，積極作為。

（二）嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，堅(jiān)決杜絕利用文號清查工作之機(jī)進(jìn)行權(quán)錢交易和權(quán)利尋租。

（三）嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律，未經(jīng)批準(zhǔn)不得向任何機(jī)構(gòu)和人員透露有關(guān)文號清查的數(shù)據(jù)。

（四）嚴(yán)禁借用藥品生產(chǎn)企業(yè)人員從事文號清查工作。

各級藥品監(jiān)管部門和參加文號清查工作的人員要嚴(yán)守工作紀(jì)律，積極、認(rèn)真、按時(shí)完成工作任務(wù)。一旦發(fā)現(xiàn)疏于職守或違法違紀(jì)的現(xiàn)象，國家局將依法依紀(jì)對有關(guān)責(zé)任人員作出嚴(yán)肅處理，在全系統(tǒng)進(jìn)行通報(bào)，并追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

 

附件3：

 

 

藥品再注冊暨藥品批準(zhǔn)文號清查工作會議紀(jì)要

 

會議時(shí)間：2007年4月5日～6日

會議地點(diǎn)：北京森根國際大酒店

主 持 人：藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲

議題：研究部署藥品再注冊和藥品批準(zhǔn)文號清查工作

會議內(nèi)容：

一、藥品注冊司副司長楊威通報(bào)批準(zhǔn)文號清查試點(diǎn)工作情況，講解藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案。

二、藥品注冊司司長張偉對藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：第一，這三項(xiàng)工作是全國關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點(diǎn)專項(xiàng)工作，要從思想上高度重視；第二，突出重點(diǎn)、注重方法、抓住主要矛盾，解決突出問題；第三，藥品再注冊應(yīng)與批準(zhǔn)文號清查、現(xiàn)場核查工作相結(jié)合，做好銜接；第四，藥品注冊部門要主動(dòng)與藥品安全監(jiān)管部門溝通；第五，制定工作計(jì)劃，按時(shí)、保質(zhì)完成任務(wù)。

三、藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲要求藥品安全監(jiān)管部門加強(qiáng)與藥品注冊部門的溝通和配合，互通有無，密切合作，共同完成工作任務(wù)。

四、國家局黨組成員、副局長吳湞出席會議并作重要講話。吳湞副局長強(qiáng)調(diào)了此次會議的重要性，要求大家從講政治的高度看待藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作，并提出三點(diǎn)要求：一是藥品注冊部門和藥品安全監(jiān)管部門要密切配合、加強(qiáng)協(xié)作，高效優(yōu)質(zhì)地完成藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作；二是把握進(jìn)度，扎實(shí)推進(jìn)兩項(xiàng)工作的開展；三是嚴(yán)肅紀(jì)律，嚴(yán)格遵守政治、工作、廉政和保密紀(jì)律。

五、會議期間，與會人員就藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查兩項(xiàng)工作的具體方案分組討論，提出了意見和建議。

會上，還對藥品注冊現(xiàn)場核查工作進(jìn)行了通報(bào)，并就《藥品注冊管理辦法》征求意見。

參會人員：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處和藥品安全監(jiān)管處處長，國家局藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、藥品認(rèn)證管理中心、藥品批準(zhǔn)文號普查辦公室工作人員，中紀(jì)委監(jiān)察部駐國家局紀(jì)檢組監(jiān)察局派人參加.

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本文關(guān)鍵詞： 國食藥監(jiān)注, 藥品, 再注冊, 批準(zhǔn)文號, 清查, 工作方案, 通知