農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕41號《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)有關(guān)事宜的通知》

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)有關(guān)事宜的通知

農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕41號

為做好《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2015年第4號，以下簡稱《辦法》）實(shí)施工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。

一、關(guān)于2016年5月1日前送樣檢驗(yàn)的申請。2016年5月1日《辦法》實(shí)施前，已送樣至省級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)但未在我部網(wǎng)上申報系統(tǒng)申報的申請，省級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告有效，但需按照《辦法》規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場核查，并在2016年7月29日（含）前將紙質(zhì)申請資料送至我部行政審批辦公大廳。各省級獸醫(yī)管理部門應(yīng)同時在網(wǎng)上申報系統(tǒng)中將申請?zhí)峤恢廖也啃姓徟k公大廳。

二、關(guān)于退回后再次申報的申請。同時符合以下條件的退回申請可按照原《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號）規(guī)定再次申報：一是省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核檢驗(yàn)報告符合要求(中化藥類)或者自檢報告合格（生物制品類）；二是屬于換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請；三是屬于2016年5月1日前受理的申請。此類申請應(yīng)在2016年7月29日（含）前將紙質(zhì)資料送至我部行政審批辦公大廳，各省級獸醫(yī)管理部門應(yīng)同時在網(wǎng)上申報系統(tǒng)中將申請?zhí)峤恢廖也啃姓徟k公大廳。

三、關(guān)于獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)有效性的認(rèn)定。監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)有效性以農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果通報時間為準(zhǔn)。申請人可通過國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)中的“監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)庫”查詢本企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況。符合《辦法》第十七條規(guī)定、換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不需要復(fù)核檢驗(yàn)的，應(yīng)在申請中注明相關(guān)情況。

四、關(guān)于新獸藥注冊單位產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)。按照《辦法》第六條程序換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，新獸藥注冊時的復(fù)核檢驗(yàn)報告不再適用，應(yīng)提供最新的復(fù)核檢驗(yàn)報告。符合《辦法》第十七條規(guī)定不需要復(fù)核檢驗(yàn)的，應(yīng)在申請中注明相關(guān)情況。

五、關(guān)于全發(fā)酵產(chǎn)品慢性毒性試驗(yàn)在線抽樣。列入《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈獸藥比對試驗(yàn)要求〉和〈獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ谝慌档耐ㄖ?/a>（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號）中比對試驗(yàn)?zāi)夸浀亩骼顾仡A(yù)混劑等7個品種，應(yīng)要求按照附錄“全發(fā)酵工藝生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求”提供研究資料。慢性毒性試驗(yàn)用樣品應(yīng)在線抽取一定濃度的樣品，由獸藥安全性評價機(jī)構(gòu)派人赴獸藥生產(chǎn)企業(yè)在線抽樣，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所派人監(jiān)督。
 

農(nóng)業(yè)部辦公廳

2016年7月1日

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