食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號《食品藥品監(jiān)管總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》

食品藥品監(jiān)管總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

2016年6月6日，國務院辦公廳發(fā)布了《國務院辦公關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）。為確保試點工作穩(wěn)妥有序開展，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、認真落實《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）各項要求，鼓勵符合條件的申請人申報參加試點。申請人條件及申報品種范圍需符合《試點方案》的相關規(guī)定。

二、申請參加試點的申請者，可以按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序，在申報藥物臨床試驗或者藥品上市申請時，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的相關內(nèi)容，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報；也可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第18項，提交補充申請，填寫《補充申請表》中持有人的相關內(nèi)容，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。省級藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報食品藥品監(jiān)管總局審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請成為持有人的，應當提交機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及變更記錄頁等證明性文件復印件。

三、申請人委托生產(chǎn)藥品的，在提交上市注冊申請或者之后提交補充申請申報持有人信息時，應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的書面說明、申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的書面合同以及相應的技術資料等。受托生產(chǎn)企業(yè)應位于試點行政區(qū)域內(nèi)。

四、藥品上市許可持有人需履行法律規(guī)定的主體責任，包括藥物研發(fā)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、流通質(zhì)量管理以及上市后質(zhì)量監(jiān)測與評價、不良反應監(jiān)測、上市后研究、風險獲益評估等責任；負責督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的有關要求組織生產(chǎn)，并配合持有人履行上市后的監(jiān)測、評價及召回、處置等責任。對于違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)和《試點方案》有關規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人所在地?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門應當依法查處，追究相關責任人的責任。

五、試點過程中遇到的困難和問題，要及時分析研判，提出解決問題的建議，一并報送食品藥品監(jiān)管總局。試點工作期間，應定期開展試點工作的階段性評估工作，對申報受理情況、試點品種的批準情況及上市后監(jiān)管情況、持有人的履職情況等進行分析評估，將階段性評估報告書面報送食品藥品監(jiān)管總局。試點期滿后，應及時全面總結試點經(jīng)驗，將各自試點行政區(qū)域內(nèi)的試點工作整體開展情況以及貫徹落實過程中取得的成績、經(jīng)驗等，書面報送食品藥品監(jiān)管總局。

 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年7月6日

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