農辦牧〔2021〕33號《農業(yè)農村部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司關于下達2021年度氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮制劑生產計劃的通知》

農業(yè)農村部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司關于下達2021年度氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮制劑生產計劃的通知







農辦牧〔2021〕33號

各省、自治區(qū)、直轄市農業(yè)農村(農牧)、畜牧獸醫(yī)廳(局、委)，新疆生產建設兵團農業(yè)農村局，江蘇省藥品監(jiān)督管理局，中國動物園協會、中國野生動物保護協會，江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、中亞動物保健品有限公司：

根據《獸藥管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，現下達2021年度氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃（見附件），并就有關事項通知如下。

一、定點供應生產

（一）原料定點供應

江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司負責氯胺酮原料藥的供應，要嚴格按計劃向獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產企業(yè)供應原料藥，保證按計劃落實。

（二）制劑定點生產

江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司為獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產企業(yè)，要嚴格按照計劃組織生產，嚴格遵守國家有關精神藥品管理規(guī)定，強化安全生產和質量管理。產品質量必須符合獸藥國家標準，不得擅自擴大生產量，不得變更產品含量規(guī)格和包裝規(guī)格，產品標簽和說明書要符合規(guī)定要求。

二、統一組織調撥

中亞動物保健品有限公司（以下簡稱“中亞公司”）負責協調氯胺酮原料藥生產企業(yè)按計劃供應原料，負責匯總報告獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產計劃和產品統一調撥工作。

三、專營專供專用

（一）專營單位

各省級畜牧獸醫(yī)主管部門負責確定一家省級獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點銷售企業(yè)，報我部畜牧獸醫(yī)局和中亞公司備案，并按中亞公司要求提供備案所需材料。

（二）專供程序

1.對動物診療機構的供應。省級定點銷售企業(yè)負責向轄區(qū)內動物診療機構統一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；負責匯總轄區(qū)內動物診療機構年度需求計劃，報省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核；負責建立管理制度，做好產品出入庫和銷售記錄；主動接受省級畜牧獸醫(yī)主管部門監(jiān)督；嚴禁向其他獸藥經營企業(yè)和非動物診療機構供應產品。

動物診療機構所在省份未指定省級定點銷售企業(yè)的，可向所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門申請。省級畜牧獸醫(yī)主管部門對申請人提交的需求計劃是否合理、相關證照和管理制度是否健全等內容進行審核，審核通過后書面通知中亞公司組織供應。

2.對動物園（公園）等協會會員單位的供應。中國動物園協會和中國野生動物保護協會負責向動物園（公園）等會員單位統一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；負責組織動物園（公園）等會員單位填報年度需求計劃，負責匯總需求計劃報中亞公司審核；督促用藥單位建立管理制度、如實準確填寫用藥記錄，并做好監(jiān)督指導。動物園（公園）等會員單位的年度需求計劃，要同時抄報所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。

3.對科研教學或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑單位（企業(yè)）的供應。申請人向省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交需求報告，加蓋法人單位公章并由法人簽字。報告內容應闡明科研教學目的、臨床急需緊迫性，主要包括實驗目標、實驗方案、實驗時間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數量（單位：支）等，同時提供相關管理制度、記錄、項目審批單位批準文件復印件等資料。省級畜牧獸醫(yī)主管部門對申請報告內容的真實性進行審核，必要時可組織開展現場檢查核查，審核通過后書面通知中亞公司組織供應。

（三）調撥程序

中亞公司根據各地各單位提供的年度需求計劃或省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交的供應通知，及時組織獸用復方氯胺酮注射液和鹽酸氯胺酮注射液的調撥、運輸、郵寄，保證供應過程安全無誤。

（四）專用要求

獸用氯胺酮制劑各使用單位要全面落實主體責任，建立健全安全使用管理制度，嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》以及國家關于特殊藥品管理的其他各項規(guī)定，確保使用全過程安全。對于購進的獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用，要嚴格控制使用范圍，嚴禁超范圍使用；要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規(guī)定，建立處方藥管理制度和使用、保管等相關管理制度；要做好購進、使用記錄，不得轉手倒賣；要配置專用存儲設施設備，實行雙人雙鎖；對過期失效產品，應當實施兩人以上在場的無害化銷毀處理，并做好銷毀記錄；使用記錄和銷毀記錄保存兩年以上備查。

四、有關要求

（一）江蘇省藥品監(jiān)督管理部門負責做好江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司氯胺酮原料藥生產、供應的監(jiān)管工作。

（二）江蘇省畜牧獸醫(yī)主管部門負責做好江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產、銷售的監(jiān)管工作。

（三）各級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照藥品、獸藥管理法律法規(guī)和《農業(yè)部辦公廳關于加強氯胺酮生產、經營、使用管理的通知》（農辦醫(yī)〔2005〕22號）等要求，切實做好獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點供應、使用監(jiān)管工作，發(fā)現問題及時報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局。對違反國家法律法規(guī)規(guī)定的，要依法查處，構成犯罪的，移交司法機關依法追究其刑事責任。

（四）省級畜牧獸醫(yī)主管部門等相關單位應在2021年12月底前將2022年度獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計劃報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局，并抄送中亞公司。中亞公司收集匯總后及時將全國年度生產計劃報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局。

（五）江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司應在2021年12月底前將本年度原料藥采購、制劑生產計劃執(zhí)行情況報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局，并抄送中亞公司。中亞公司要及時將年度調撥工作總結報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局。




附件：2021年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃





 

農業(yè)農村部辦公廳

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年8月3日

2021年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃

掃描二維碼 關注我們

本文鏈接：http://www.per-better.com/law/119649.html

本文關鍵詞： 農辦牧, 農業(yè)農村部, 國家藥監(jiān)局, 綜合司, 下達, 2021年度, 原料藥, 供應, 獸用氯胺酮, 制劑, 生產, 計劃, 通知