食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號《食品藥品監(jiān)管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》

食品藥品監(jiān)管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號

 

 

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：

為進一步規(guī)范增設(shè)允許藥品進口的口岸（以下簡稱藥品進口口岸）工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)將有關(guān)增設(shè)原則和標(biāo)準(zhǔn)通知如下：

一、增設(shè)藥品進口口岸的原則

增設(shè)藥品進口口岸遵循“按需設(shè)置、標(biāo)準(zhǔn)控制、嚴(yán)格監(jiān)管、有進有出”的原則。

二、增設(shè)藥品進口口岸的標(biāo)準(zhǔn)

（一）增設(shè)的藥品進口口岸，應(yīng)是已設(shè)立海關(guān)機構(gòu)且具備進口藥品海關(guān)監(jiān)管能力的地級及以上市的口岸。

（二）增設(shè)藥品進口口岸，須與本?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥經(jīng)濟規(guī)模和藥品進口需求量相適應(yīng)。藥品進口需求連續(xù)3年達到每年10個品種及總量200批次以上（不包括中藥材，下同）的，可設(shè)立1個藥品進口口岸；達到每年20個品種及總量400批次以上的，可設(shè)立2個藥品進口口岸；設(shè)立3個以上的，按此標(biāo)準(zhǔn)類推。

（三）增設(shè)的藥品進口口岸所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品進口備案工作，藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品進口檢驗工作。

增設(shè)的藥品進口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)具備相應(yīng)條件（附件1），配備必要管理人員，具備完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

增設(shè)的藥品進口口岸所在地藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)條件（附件2），建立有效的質(zhì)量保證體系，配備與進口藥品檢驗檢測工作相匹配的設(shè)施、設(shè)備、人員和技術(shù)能力。

三、增設(shè)藥品進口口岸的申請、確認(rèn)和評估

增設(shè)藥品進口口岸由省級人民政府向國務(wù)院提出申請，食品藥品監(jiān)管總局、海關(guān)總署按上述原則和標(biāo)準(zhǔn)進行評估考核，符合標(biāo)準(zhǔn)的，報國務(wù)院批準(zhǔn)。

食品藥品監(jiān)管總局、海關(guān)總署每5年對藥品進口口岸進行評估考核，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，報經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后取消其藥品進口口岸資格。
 

附件：

1.藥品進口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)具備的條件

2.藥品進口口岸所在地藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具備的條件
 

 

食品藥品監(jiān)管總局海關(guān)總署

2015年1月13日

 

 

藥品進口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)具備的條件

 

一、按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品進口管理辦法》的要求，具備開展藥品進口備案工作的能力。

二、具有與進口藥品備案工作相適應(yīng)的管理崗位，配備專門的管理人員。從事藥品進口備案工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品進口管理相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

三、建立有效的質(zhì)量保證體系、規(guī)范的工作規(guī)程及嚴(yán)格的管理制度，保障進口藥品的科學(xué)監(jiān)管。

四、具有藥品進口信息管理的專門部門，配備專業(yè)的管理人員，建立與國家口岸藥品管理信息系統(tǒng)相聯(lián)接的信息網(wǎng)絡(luò)，具備網(wǎng)絡(luò)安全保障和藥品進口備案信息管理的能力。

五、制定有關(guān)藥品進口備案信息的收集、整理、統(tǒng)計、利用的制度，并定期向食品藥品監(jiān)管總局報送行政區(qū)域內(nèi)的藥品進口備案、口岸檢驗統(tǒng)計信息。
 

 

藥品進口口岸所在地藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具備的條件

 

一、基本條件

（一）屬地級及以上市食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或其他符合條件的藥品檢驗機構(gòu)，能夠依法履行《藥品進口管理辦法》規(guī)定的口岸藥品檢驗機構(gòu)的各項職責(zé)和義務(wù)，科學(xué)、獨立、公正、權(quán)威地完成藥品檢驗檢測工作。

（二）通過省級以上計量行政部門實驗室資質(zhì)認(rèn)定（中國計量認(rèn)證，CMA）。

（三）配備實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），實現(xiàn)口岸檢驗實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理信息化。

（四）將口岸藥品檢驗機構(gòu)信息化系統(tǒng)聯(lián)接入國家進口藥品管理網(wǎng)絡(luò)信息平臺，對進口藥品檢驗信息及時收集、整理、匯總、分析。

二、人員要求

（一）配備與進口藥品檢驗工作相適應(yīng)的技術(shù)人員，能完成增加的進口藥品檢驗工作。

（二）根據(jù)進口藥品檢驗的職能特點設(shè)置技術(shù)科室和管理科室，配備合適的人員。其中，中級以上藥學(xué)專業(yè)職稱不少于總?cè)藬?shù)的75%，本科學(xué)歷以上人員不少于總?cè)藬?shù)的75%；有藥學(xué)專業(yè)背景、從事藥品檢驗的業(yè)務(wù)技術(shù)人員不少于總?cè)藬?shù)的60%。

（三）從事業(yè)務(wù)工作的相關(guān)負(fù)責(zé)人及工作人員須具有良好的專業(yè)外語交流能力。

（四）從事檢驗工作人員能夠參加繼續(xù)教育和技術(shù)交流，每位業(yè)務(wù)人員每年接受專業(yè)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)的時間不少于60學(xué)時。

三、儀器設(shè)備要求

（一）儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各項參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品口岸檢驗、注冊檢驗工作需要。

（二）除常規(guī)檢驗設(shè)備外，還應(yīng)根據(jù)國際通用藥典及進口藥品檢驗特殊項目的需要，配置相應(yīng)的檢驗設(shè)備，包括：

用于對不同固體制劑進行溶出度檢查的相關(guān)溶出度測定儀；

用于雜質(zhì)譜檢測具有高分辨率的液質(zhì)（LC-MS）、氣質(zhì)（GC-MS）色譜儀；

用于重金屬及有害元素檢測的電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）；

用于原料藥等檢測的粒度分布檢測儀、X-射線粉末衍射儀；

用于藥用輔料及特殊制劑等檢測的粘度測定儀等。

四、測試環(huán)境要求

（一）實驗室建筑面積人均不低于100m2, 依據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室認(rèn)可的要求配備完善的實驗設(shè)施、安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施。

（二）從事生物學(xué)檢測的實驗室總體布局和各部位的安排應(yīng)避免潛在的對樣本的污染和對人員的危害。

（三）從事理化檢測的實驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)實驗室安全和人員健康的文件化程序并配備相應(yīng)的安全防護措施。

（四）特殊要求的實驗室應(yīng)有明確標(biāo)識，具有相適應(yīng)的安全保護措施，并能有效實施控制、監(jiān)測和記錄。

（五）增加獨立的區(qū)域作為進口藥品檢驗樣品的留樣區(qū)（增加的留樣區(qū)面積=目前留樣區(qū)的面積×3年×預(yù)計進口需求批次/目前留樣的批次）。

五、檢驗檢測能力要求

（一）檢驗檢測能力范圍滿足藥品口岸檢驗的要求，覆蓋現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》收載的全部項目，基本覆蓋國際通用藥典（《美國藥典》、《歐洲藥典》和《日本藥局方》）中全部項目，并能嚴(yán)格按照規(guī)范要求的方法和程序進行檢測，能提供完整、準(zhǔn)確的檢驗報告。

（二）近兩年內(nèi)參加國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)（中國合格評定國家認(rèn)可委員會、中國食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗證及比對試驗至少5次，參加國際權(quán)威機構(gòu)（世界衛(wèi)生組織、國際藥學(xué)聯(lián)合會、歐洲藥品質(zhì)量管理局等）組織的能力驗證試驗至少1次，且均應(yīng)達到良好或以上級別。

（三）通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室認(rèn)可（ISO/IEC17025: 2005），認(rèn)可的范圍應(yīng)對《中華人民共和國藥典》中的通用檢測方法全覆蓋，且已穩(wěn)定運行5年以上。

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