豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕66號《關(guān)于印發(fā)河南省藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營走票等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》

關(guān)于印發(fā)河南省藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營走票等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知

 

豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕66號

 

 

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

山東“非法經(jīng)營疫苗案”發(fā)生后，全省各地迅速開展疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，依法處置了一批違法違規(guī)經(jīng)營者。為進(jìn)一步整治藥品流通領(lǐng)域“掛靠經(jīng)營、走票”等突出問題，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范全省藥品流通秩序，根據(jù)省政府領(lǐng)導(dǎo)指示，省局決定在全省范圍內(nèi)開展以“掛靠經(jīng)營、走票”為重點(diǎn)內(nèi)容的藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治。現(xiàn)將《河南省藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營走票等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》印發(fā)你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真抓好落實(shí)。
 

 

2016年4月15日
 

 

 

 

河南省藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營走票等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

 

 

為進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通經(jīng)營秩序，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營、走票”等違法違規(guī)行為，防范藥品流通系統(tǒng)風(fēng)險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，省局決定組織開展以“掛靠經(jīng)營、走票”為重點(diǎn)內(nèi)容的藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治。

一、工作目標(biāo)

通過“專項(xiàng)整治”工作，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)“掛靠經(jīng)營、走票”、從非法渠道購銷藥品及未實(shí)施新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等違法違規(guī)行為；進(jìn)一步督促藥品經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保證藥品購銷渠道的合法性和來源去向可追溯性，確保藥品流通質(zhì)量安全。

二、整治重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)整治藥品在購、銷、存等環(huán)節(jié)脫離合法企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的違法違規(guī)行為；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)為非法經(jīng)營者以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件、票據(jù)等的違法違規(guī)行為；

（三）從非法渠道購進(jìn)（回收）來源不明的藥品，并向非法渠道銷售藥品的違法違規(guī)行為；

（四）對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，銷售對象把關(guān)不嚴(yán)的違法違規(guī)行為；

（五）違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）等規(guī)定，購銷藥品未按照規(guī)定索取、開具發(fā)票；發(fā)票、隨貨同行單上未列明購銷藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額、購銷單位名稱等內(nèi)容；購銷單位名稱及金額、品名與付款流向、金額及品名不一致，票、賬、貨不符，偽造回款收據(jù)等違法違規(guī)行為；

（六）提供虛假資料信息，設(shè)立“賬外賬”，設(shè)立多套計算機(jī)系統(tǒng)，藥品購銷“體外循環(huán)”，隱瞞藥品購銷渠道等逃避監(jiān)管的違法違規(guī)行為；

（七）違反特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑管理相關(guān)規(guī)定的違法違規(guī)行為；

（八）未按規(guī)定要求，經(jīng)營過程中不使用冷鏈儲存、運(yùn)輸生物制品、疫苗及其他需要冷藏藥品的違法違規(guī)行為。

三、整治安排

“專項(xiàng)整治”工作時間安排，從2016年4月15日至8月30日。采取企業(yè)自查、摸底排查、全面檢查及督查抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行。對檢查中的傾向性、典型性、突出性等問題要公開曝光，“專項(xiàng)整治”工作要覆蓋全部藥品經(jīng)營企業(yè)。

（一）制定計劃，部署安排（4月30日前完成）。此次“專項(xiàng)整治”工作由各省轄市、省直管縣（市）局統(tǒng)一組織實(shí)施。各地要制定具體實(shí)施計劃，開展動員部署，整合監(jiān)管資源，組織相關(guān)培訓(xùn)，明確責(zé)任區(qū)域、責(zé)任人。

（二）企業(yè)自查，認(rèn)真整改（5月20日前完成）。全省所有藥品經(jīng)營企業(yè)均要對照“專項(xiàng)整治”工作要求開展自查，并對查找出的問題積極進(jìn)行全面認(rèn)真整改，深挖潛在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，健全完善企業(yè)質(zhì)量保證體系。企業(yè)自查整改報告由法定代表人簽字承諾后（5月20日前）報當(dāng)?shù)厥≥犑?、直管縣（市）局。

（三）全面排查，集中檢查（7月20日前完成）。各省轄市、省直管縣（市）局要按照“專項(xiàng)整治”工作重點(diǎn)內(nèi)容，組織檢查人員，開展對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)的全面排查和檢查。梳理線索對重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，違法違規(guī)行為要立案調(diào)查，對查實(shí)的違法違規(guī)行為要依法予以嚴(yán)厲處罰。

（四）認(rèn)真總結(jié)，材料上報（7月30日前）。集中檢查結(jié)束后，各省轄市、省直管縣（市）局要對集中開展的專項(xiàng)整治情況進(jìn)行認(rèn)真全面總結(jié)，并提出下一步完善制度機(jī)制的意見和建議。“專項(xiàng)整治”工作總結(jié)、意見建議及每家批發(fā)企業(yè)檢查報告于2016年7月30日前書面報送省局，同時將電子版發(fā)送至郵箱：yhjg506@163.com。

（五）開展督查，務(wù)求實(shí)效（8月30日完成）。省局將組成督查組，對全省“專項(xiàng)整治”工作的部署、進(jìn)展和依法查處工作進(jìn)行督查，對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行抽查檢查，也可結(jié)合省局開展的飛行檢查一并進(jìn)行。對“專項(xiàng)整治”工作不力的地區(qū)，要通報當(dāng)?shù)卣?，并全省通報批評。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。省局將成立“專項(xiàng)整治”工作領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)對“專項(xiàng)整治”工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視此次專項(xiàng)行動，主動向當(dāng)?shù)卣畧蟾婀ぷ?，切?shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作機(jī)構(gòu)和任務(wù)分工，制定詳細(xì)實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保政令暢通、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢、取得實(shí)效。

（二）深入研判，突出重點(diǎn)。各地要結(jié)合本地藥品流通秩序的實(shí)際情況，深入分析、研究和把握轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)“掛靠經(jīng)營、走票”等違法違規(guī)行為的性質(zhì)及其特點(diǎn)；通過排查、巡查、倒查等方式，突出重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)，堅決打擊“掛靠經(jīng)營、走票”等違法違規(guī)行為。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，從嚴(yán)查處。嚴(yán)格檢查、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲處罰。對“專項(xiàng)整治”工作中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時立案查處，深查深究；對符合撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》情形的，按照管轄權(quán)限，及時依法依規(guī)撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

（四）加強(qiáng)配合，協(xié)作聯(lián)動。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與公安、工商、社保、稅務(wù)等部門配合協(xié)作，形成打擊整治的合力。各省轄市、省直管縣（市）局在“專項(xiàng)整治”工作中發(fā)現(xiàn)涉及到非本轄區(qū)案件線索的，要及時與相關(guān)轄區(qū)監(jiān)管部門溝通，形成整治工作的系統(tǒng)力量，提升整治效果。要依法履職，對監(jiān)管部門、監(jiān)管人員失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

（五）強(qiáng)化宣傳，營造氛圍。各級食品藥品監(jiān)管部門要大力宣傳此次整治行動的目的和意義、好的做法、典型案例、取得的成效，彰顯食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)經(jīng)營行為的態(tài)度和決心。要廣泛發(fā)動藥品經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認(rèn)真開展自查整改，積極配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（六）對重大、復(fù)雜或跨轄區(qū)的違法違規(guī)案件，各地要及時報告，省局要加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動，確保整治行動扎實(shí)開展、取得實(shí)效。

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