開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)

根據(jù)人群對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的需求、產(chǎn)前診斷技術(shù)的發(fā)展，實(shí)行產(chǎn)前診斷技術(shù)的分級(jí)管理，設(shè)置開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

一、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須有能力開展遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫和細(xì)胞遺傳等產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。有條件的機(jī)構(gòu)應(yīng)逐步開展分子遺傳診斷或與能提供分子遺傳診斷的機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系。

 衛(wèi)生部在全國范圍內(nèi)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，經(jīng)專家評(píng)議，指定國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的要求，審核、許可、監(jiān)督、管理各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。各省、自治區(qū)、直轄市在規(guī)劃、管理本省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作時(shí)應(yīng)堅(jiān)持：  

1. 嚴(yán)格按《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》規(guī)定的條件和程序?qū)ι暾?qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批。

2. 所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)孕產(chǎn)期保健和生育健康等知識(shí)的普及。遇到《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第十七條規(guī)定的孕婦時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可進(jìn)行產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息。

3．對(duì)一般孕婦進(jìn)行產(chǎn)前篩查，要堅(jiān)持知情選擇。開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立起轉(zhuǎn)診聯(lián)系，并將產(chǎn)前篩查的項(xiàng)目納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制。

衛(wèi)生部和各省級(jí)衛(wèi)生行政部門定期公布經(jīng)指定的國家級(jí)和經(jīng)許可的各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的名稱、技術(shù)特長和其他相關(guān)信息。各省衛(wèi)生行政部門還應(yīng)定期公布產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制信息。

二、國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的職責(zé)

1．接受下級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)診，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷中疑難病例的診斷。

2．培訓(xùn)和指導(dǎo)各省產(chǎn)前診斷技術(shù)骨干和師資。

3．對(duì)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制。

4．進(jìn)行產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)、推廣與應(yīng)用工作；收集、匯總、分析全國產(chǎn)前診斷技術(shù)有關(guān)信息。

5．追蹤產(chǎn)前診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的國際合作與交流。

6．承擔(dān)衛(wèi)生部交辦的其他工作。

三、各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的職責(zé)

1．提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診，對(duì)診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診。

2．統(tǒng)計(jì)和分析產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)有關(guān)信息，尤其是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；對(duì)確診陽性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定期討論疑難病例。

3．承擔(dān)本省(自治區(qū)、直轄市)產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，負(fù)責(zé)對(duì)開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。

4．對(duì)本省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制。

5．有條件的，與國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)合作，開展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)、推廣與應(yīng)用工作。

6．承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

四、質(zhì)量控制工作的基本要求

國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國的產(chǎn)前診斷技術(shù)的質(zhì)量控制工作，具體地域工作范圍由衛(wèi)生部指定。各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查服務(wù)的技術(shù)管理和質(zhì)量控制工作，具體地域工作范圍由省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定，未納入質(zhì)量控制的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)進(jìn)行產(chǎn)前篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量控制包括：

1.各類實(shí)驗(yàn)室技術(shù)質(zhì)量保證。

2. 機(jī)構(gòu)間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的能力比對(duì)試驗(yàn)(驗(yàn)證試驗(yàn)) 、現(xiàn)場抽樣檢查和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)定。

3．診斷試劑的敏感度和特異度標(biāo)準(zhǔn)等制定和執(zhí)行。

4．產(chǎn)前診斷技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測和評(píng)定。

5．公開發(fā)布產(chǎn)前診斷質(zhì)量的有關(guān)信息。

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