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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）的通告
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第9號(hào)
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年2月10日
仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）
| 序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 51-1 | 注射用頭孢比羅酯鈉 | Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection | 500mg（按C20H22N8O6S2計(jì)） | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 51-2 | 氯替潑諾妥布霉素滴眼液 | Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops | 5ml:氯替潑諾25mg與妥布霉素15mg | Bausch & Lomb Incorporated | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 51-3 | 注射用阿尼芬凈 | Anidulafungin for Injection/Eraxis | 100mg/vial | Vicuron Pharmaceuticals INC/ Vicuron Holdings LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-4 | 地拉羅司顆粒 | Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle | 90mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-5 | 地拉羅司顆粒 | Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle | 180mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-6 | 地拉羅司顆粒 | Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle | 360mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-7 | 烏帕替尼緩釋片 | Upadacitinib Extended-Release Tablets / Rinvoq | 15mg | AbbVie Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-8 | 琥珀酸多西拉敏吡哆醇腸溶片 | Doxylamine Succinate and Pyridoxine Hydrochloride Enteric-coated Tablets / Diclegis | 10mg/10mg | Duchesnay Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-9 | 納曲酮緩釋注射混懸液 | Naltrexone For Extended-Release Injectable Suspension/Vivitrol | 380mg/Vial | Alkermes Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-10 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine Tablets / Onureg | 200mg | Celgene Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-11 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine Tablets / Onureg | 300mg | Celgene Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-12 | 注射用醋酸亮丙瑞林混懸液 | leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT | 7.5mg | Tolmar Therapeutics INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-13 | 甲硝唑陰道凝膠 | Metronidazole Vaginal Gel/ Metrogel-Vaginal | 0.75% | Bausch Health US LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-14 | 奧昔布寧透皮貼劑 | Oxybutynin Transdermal System/Oxytrol | 3.9mg/24hr | Allergan Sales LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-15 | 肝素鈉注射液 | Heparin Sodium Injection | 0.5ml:5000 Usp U | FreseniusKabi USA,LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-16 | 鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules | 120 mg | Apotex Inc | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-17 | 鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules | 180 mg | Apotex Inc | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-18 | 鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules | 240 mg | Apotex Inc | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-19 | 曲司氯銨緩釋膠囊 | Trospium Chloride Extended-release Capsules | 60mg | Actavis Laboratories Fl Inc | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-20 | 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel | 60mg | Ipsen Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 51-21 | 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel | 90mg | Ipsen Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 51-22 | 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel | 120mg | Ipsen Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 51-23 | 鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒 | Roxatidine Acetate Hydrochloride Fine Granules/Altat | 20%1g(1g中含有鹽酸羅沙替丁醋酸酯200mg) | あすか製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 51-24 | 普倫思特干糖漿劑 | Pranlukast Dry syrup/ONON | 10%(1g含普侖斯特水合物100mg） | 小野薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 51-25 | 復(fù)方磷酸鹽顆粒 | Phosribbon combination granules | 0.48g含100mg（磷）/包（其中磷酸二氫鈉一水合物330mg，磷酸氫二鈉119mg） | ゼリア新薬工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 51-26 | 小兒頭孢氨芐復(fù)合顆粒 | Cefalexin Combination Granules | 200mg/g | 共和薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 51-27 | 頭孢氨芐復(fù)合顆粒 | Cefalexin Combination Granules | 500mg/g | 共和薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 51-28 | 注射用卡非佐米 | Carfilzomib For Injection/Kyprolis（凱洛斯） | 60mg/瓶 | Onyx Pharmaceuticals,Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 51-29 | 富馬酸盧帕他定片 | Rupatadine Fumarate Tablets | 10mg （C26H26ClN3計(jì)） |
J. Uriach y Compañía，S.A. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 51-30 | 氯替潑諾混懸滴眼液 | Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension | 0.5%（5ml:25mg) | Bausch & Lomb Incorporated | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 51-31 | 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液 | Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection | 1540ml | Fresenius Kabi USA LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-32 | 氯氮平口崩片 | Clozapine Orally Disintegrating Tablets | 100mg | Barr Laboratories Inc | 國(guó)際公認(rèn)同種藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-33 | 布洛芬片 | Ibuprofen Tablets | 800mg | Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 51-34 | 布洛芬片 | Ibuprofen Tablets | 400mg | Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc | 美國(guó)橙皮書(shū) | |
| 51-35 | 布洛芬片 | Ibuprofen Tablets | 600mg | Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc | 美國(guó)橙皮書(shū) | |
| 51-36 | 依托咪酯乳狀注射液 | Etomidate Injectable Emulsion/Etomidate-Lipuro | 10ml:20mg | B.Braun Melsungen AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 51-37 | 鹽酸氫嗎啡酮注射液 | Hydromorphone Hydrochloride Injection/Palladon | 1ml:2mg | Mundipharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 51-38 | 布地奈德腸溶膠囊 | Budesonide Gastro-Resistant Capsules/ Budenofalk | 3mg | Dr. Falk Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 51-39 | 聚多卡醇注射液 | Polidocanol Injection | 20mg/2ml | Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 51-40 | 聚多卡醇注射液 | Polidocanol Injection | 10mg/2ml | Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 51-41 | 聚多卡醇注射液 | Polidocanol Injection | 60mg/2ml | Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 51-42 | 鹽酸異丙腎上腺素注射液 | Isoprenaline Hydrochloride Injection/ Isuprel | 0.2mg/ml | Hospira Benelux BVBA | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 51-43 | 水合氯醛栓 | Chloral Hydrate Suppositories/Escre Suppositories | 500mg | 久光製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 51-44 | 枸櫞酸坦度螺酮片 | Tandospirone Citrate Tablets/Sediel | 10mg | 大日本住友製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 51-45 | 阿昔莫司膠囊 | Acipimox Capsules/ Olbetam | 0.25g | Pfizer Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國(guó)上市 |
| 10-131 | 普伐他汀鈉片 | Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV | 20mg | Daiichi Sankyo Italia S.p.A. / Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA | 歐盟上市 | 增加持證商Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA，不限定上市國(guó)和產(chǎn)地 |
| 26-153 | 鹽酸左西替利嗪口服滴劑 | Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops,Solution | 0.5%（10ml，15ml，20ml） | UCB Pharma S.P.A./ UCB Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商UCB Pharma GmbH |
| 27-307 | 米拉貝隆緩釋片 | Mirabegron Extended-release Tablets / Myrbetriq | 50mg | Astellas Pharma Global Development Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 英文名稱、商品名及持證商更新為Mirabegron Extended-release Tablets、Myrbetriq、Astellas Pharma Global Development Inc |
| 27-415 | 地高辛注射液 | Digoxin Injection/Lanoxin | 0.25mg/ml（2ml） | Covis Pharma BV/ Covis Pharma Gmbh | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的持證商Covis Pharma Gmbh |
| 30-86 | 磷酸特地唑胺片 | Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro | 200mg | Cubist Pharmaceuticals LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Merck Sharp & Dohme Corp |
| 32-12 | 鹽酸去氧腎上腺素注射液 | Phenylephrine Hydrochloride Injection | 1mL:10mg | West Ward Pharmaceutical Corp/ Hikma Pharmaceuticals International Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的持證商Hikma Pharmaceuticals International Ltd |
| 24-97 | 格隆溴銨吸入粉霧劑 | Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation /Seebri（希潤(rùn)） | 50μg（以C19H28NO3計(jì)） | Novartis Pharma Schweiz AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥 | 藥品通用名稱、英文名稱分別變更為格隆溴銨吸入粉霧劑、Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation |
| 27-128 | 氯雷他定糖漿 | Loratadine Syrup/開(kāi)瑞坦 | 1mg:1ml（60ml、100ml） | Bayer Sa-NV/ Bayer Australia Ltd | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商Bayer Australia Ltd |
| 27-177 | 注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉 | Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Unasyn（優(yōu)立新） | 0.75g | Pfizer Limited/Pfizer Pharma PFE GmbH | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商Pfizer Pharma PFE GmbH |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 發(fā)布, 仿制藥, 參比制劑, 目錄, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告, 2022年, 第9號(hào)
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