食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕670號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓的通知

食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕670號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱為仿制藥一致性評價）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作的順利開展，食品藥品監(jiān)管總局前期已開展多期仿制藥一致性評價培訓，現(xiàn)面向西部地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織培訓。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓時間和地點

培訓時間為2016年9月27日，培訓地點為甘肅蘭州。

二、培訓內(nèi)容

培訓內(nèi)容與前七期內(nèi)容相同。培訓講師由食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室統(tǒng)一組織派員。

（一）仿制藥一致性評價相關(guān)工作文件介紹；

（二）相關(guān)工作程序；

（三）仿制藥一致性評價參比制劑選擇和確定指導原則及備案與推薦程序；

（四）仿制藥一致性評價申報資料要求；

（五）口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則；

（六）仿制藥一致性評價生物等效性研究指導原則與臨床有效性試驗一般考慮；

（七）仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查要求。

三、培訓對象

本次培訓主要面向西部地區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等技術(shù)人員。

四、報名方式

參加培訓人員自愿報名，每個企業(yè)報名人數(shù)為1—3人。請各省食品藥品監(jiān)督管理局通知企業(yè)參會人員填寫報名表（見附件），統(tǒng)一報送至甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。其他地區(qū)人員也可報名，由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)西部地區(qū)報名和會場情況決定是否同意。報名截止日期為9月22日18:00。

五、其他要求

（一）請甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局認真做好培訓的組織工作，做好與食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室的銜接，落實好培訓的各項事宜。

（二）本次培訓不收取培訓費用。參會人員食宿、交通費用自理。

（三）培訓期間嚴格執(zhí)行中央“八項規(guī)定”和國家相關(guān)的會議管理規(guī)定。

（四）培訓結(jié)束后兩周內(nèi)，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將參加了本地培訓的所有企業(yè)及人員名單報食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。

六、聯(lián)系方式

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：石曉敏（電話：0931-7617533，13893281216，電子郵箱：3099365716@qq.com），杜昱鋒（電話：0931-7617533,18693196368，電子郵箱：68460292@qq.com）。
 

附件：培訓報名表

 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年9月19日

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