工信廳聯(lián)原函〔2022〕325號《工業(yè)和信息化部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司關于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥（第一批）工作的通知》

工業(yè)和信息化部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司關于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥（第一批）工作的通知






工信廳聯(lián)原函〔2022〕325號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門，有關中央企業(yè)，有關行業(yè)協(xié)會:

生物醫(yī)用材料是生產(chǎn)診斷、治療、修復和替代人體組織、器官或增進其功能所需醫(yī)療器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等，對保障人民群眾健康具有重要意義。為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應用進程，推進生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關，更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作。有關事項通知如下。

一、任務內容和預期目標

生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料三大重點方向，征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關，重點突破一批量大面廣、技術先進、帶動性強、安全可靠的標志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)?；a(chǎn)能力，加速在相關下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領域實現(xiàn)落地應用。

（一）高分子材料

用于人工血管、覆膜支架、人工關節(jié)、椎間融合器、可吸收縫合線、球囊導管、血液透析器、體外膜肺氧合機等醫(yī)療器械產(chǎn)品的高分子材料，包括但不限于聚氨酯、聚L-丙交酯-己內酯（PLCL）、醫(yī)用聚醚醚酮（PEEK）、醫(yī)用聚乳酸衍生物（PLA/PLGA）、醫(yī)用聚對二氧環(huán)己酮（PDO）、超細聚乙烯纖維屏蔽材料、聚四氟乙烯（PTFE）、膨體聚四氟乙烯（ePTFE）、非鄰苯類增塑劑、醫(yī)用植入硅橡膠、聚甲醛（POM）、醫(yī)用聚砜（PSU）、醫(yī)用聚醚砜（PES）、超高分子量聚乙烯、環(huán)烯烴聚合物（COP/COC）、尼龍及其彈性體、聚乙醇酸（PGA）、聚4-甲基-1-戊烯（PMP）等。

（二）金屬材料

用于心臟起搏器、心臟瓣膜、神經(jīng)刺激器、神經(jīng)血管導絲、血管支架、人工關節(jié)、骨科植入器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬材料，包括但不限于超薄鈦及鈦合金、超細鈦絲、鎳鈦合金管材、超細鎳鈦絲、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合金超細絲材、鎳鈷鉻鉬合金絲材、超細鉑合金管材/環(huán)材、鈷鉻合金管材/棒材/絲材、可降解醫(yī)用鎂合金材料、醫(yī)用增材制造用鉭粉等。

（三）無機非金屬材料

用于仿生復合骨支架、義齒、骨缺損填充及修復材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無機非金屬材料，包括但不限于雙相磷酸鈣（BCP）陶瓷、義齒微晶玻璃、氧化鋯復合氧化鋁、再生修復用生物玻璃等無機非金屬材料等。

二、推薦條件

（一）揭榜申報主體須是材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校及科研院所、檢測機構等共同參與，牽頭單位為1家。參與聯(lián)合體的單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，具有較強的技術創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化應用能力。

（二）各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位，優(yōu)先推薦技術指標先進、技術路線成熟、推廣應用方案完備、經(jīng)費預算合理、揭榜團隊綜合能力強的項目。

（三）每個單位牽頭申報項目不能超過3個，已列入前期相關揭榜掛帥項目的不得重復申報。

三、工作要求

（一）申報主體可通過申報系統(tǒng)（http://biomed.caict.ac.cn/）進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2023年2月10日。

（二）推薦單位于2023年2月24日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認推薦名單。

（三）請推薦單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，充分調動重點企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、單項冠軍企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校及科研院所、相關產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性申報揭榜掛帥項目，按照政府引導、企業(yè)自愿、公開公正的原則做好推薦工作，并結合區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和臨床資源，加大對“揭榜掛帥”重點品種、重點企業(yè)配套支持力度，優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項目用地、用能、排污等指標資源，出臺鼓勵應用推廣的配套政策。

（四）工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機構組織遴選并公布入圍揭榜單位名單，建立“賽馬機制”，每個揭榜產(chǎn)品擇優(yōu)選擇揭榜團隊（原則上不超過3家）進行攻關，擬將揭榜掛帥攻關方向納入現(xiàn)有政策支持渠道，依托國家產(chǎn)融合作平臺提供投融資對接服務，并優(yōu)先提供審評相關的技術咨詢服務。

（五）入圍揭榜掛帥單位完成攻關任務后（原則上名單公布之日起3年內），工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機構開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位（每個揭榜方向原則上不超過2家）。鼓勵完成揭榜任務的相關材料以醫(yī)療器械主文檔形式進行登記，并通過新材料首批次應用保險補償?shù)日呒哟髴猛茝V支持力度。

（六）中國信息通信研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為揭榜掛帥工作提供過程管理、平臺建設、評估組織、協(xié)調服務等支撐工作。




聯(lián)系人及電話：

工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司　　　王成龍010-68205568　劉伯民010-68205564

工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司　　　符一男010-68205638

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司　　胡雪燕010-88330635



工作咨詢：

中國信息通信研究院　李　曼010-62302915　王子函010-62305979

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心　孫小聞010-86452726

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會　蘇文娜010-58691200-8012





 

工業(yè)和信息化部辦公廳

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年12月7日

附件：

1.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭 榜掛帥單位推薦表

2.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭 榜掛帥單位申報材料

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