《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第11號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》






國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第11號(hào)

為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。


 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年2月17日

附件：非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限 度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心, 無(wú)菌, 化學(xué), 藥品, 輔料, 微生物, 限度, 研究, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 試行, 通告, 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告, 2023年