國衛(wèi)辦科教函〔2017〕313號《國家衛(wèi)生計生委辦公廳食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于加強干細胞臨床研究備案與監(jiān)管工作的通知》

國家衛(wèi)生計生委辦公廳食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于加強干細胞臨床研究備案與監(jiān)管工作的通知

國衛(wèi)辦科教函〔2017〕313號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局：

根據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》（國衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號），以及《關于開展醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2016〕870號）要求，為加強對干細胞臨床研究的備案和監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局工作部署，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、認真組織開展第二批干細胞臨床研究機構(gòu)備案審核工作

2016年10月國家衛(wèi)生計生委會同食品藥品監(jiān)管總局公告了首批30家干細胞臨床研究備案機構(gòu)名單。為進一步推動和規(guī)范干細胞臨床研究，使具有干細胞臨床研究基礎、符合《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》要求的醫(yī)療機構(gòu)能夠開展相關工作，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱國家兩委局）即日起開展第二批干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作。請各地按照干細胞臨床研究機構(gòu)備案要求，認真組織本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)準備申報備案工作。申報備案的臨床研究機構(gòu)，原則上應具有擬申請備案的臨床研究項目。省（區(qū)、市）衛(wèi)生計生委會同食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱省級兩委局）組織省級干細胞臨床研究專家委員會和醫(yī)學倫理專家委員會對材料進行形式審查，必要時可進行現(xiàn)場核查，并出具審查意見和專家意見。首批備案未通過機構(gòu)應重新提交申報材料。?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計生委將省級兩委局審核后的申報材料連同省級專家委員會意見于2017年5月5日前報送國家衛(wèi)生計生委科教司。

二、督促已備案機構(gòu)盡快進行干細胞臨床研究項目備案

按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》要求，干細胞臨床研究項目應當在已備案機構(gòu)實施。目前30家備案機構(gòu)中已有7家機構(gòu)進行了干細胞臨床研究項目備案。請各有關地區(qū)進一步了解已備案機構(gòu)工作情況，指導備案機構(gòu)盡快將已經(jīng)審查立項的干細胞臨床研究項目履行備案程序，同時在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)如實登記相關信息。已備案但尚未有臨床研究項目備案的機構(gòu)，應當盡快組織準備臨床研究項目，并及時進行備案。

完成項目備案的機構(gòu)應當認真履行干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理主體責任，進一步建立健全機構(gòu)內(nèi)部規(guī)章制度，加強研究過程管理，嚴格執(zhí)行研究報告制度，認真解決研究過程中出現(xiàn)的問題，保障干細胞臨床研究規(guī)范有序進行。省級兩委局按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》要求，加強對干細胞臨床研究日常監(jiān)管，并將本地區(qū)年度干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作報告于每年3月31日前報送國家兩委局。

三、積極做好干細胞臨床研究專項監(jiān)督檢查相關準備工作

按照《關于開展醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2016〕870號）部署，國家衛(wèi)生計生委會同食品藥品監(jiān)管總局將依據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》，對干細胞臨床研究和應用開展專項監(jiān)督檢查。凡未履行干細胞臨床研究機構(gòu)備案和項目備案，擅自開展干細胞臨床研究的機構(gòu)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法依規(guī)嚴肅處理。請各地高度重視此項工作，抓緊做好專項監(jiān)督檢查相關準備工作。
 

國家衛(wèi)生計生委聯(lián)系人：科教司 尹旭珂、王錦倩

地址：北京市海淀區(qū)知春路14號

郵編：100088

電話：010-68792955   傳真：010-68792955

郵箱：nhfpccfdasc@126.com

食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)系人：藥化注冊司  常衛(wèi)紅

地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓

郵編：100053

電話：010-88330713  傳真：010-68316572

郵箱：nhfpccfdasc@126.com

附件1-干細胞臨床研 究機構(gòu)備案申請表

附件2-干細胞臨床研 究機構(gòu)備案材料

國家衛(wèi)生計生委辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年3月31日

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