食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號(hào)《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知》

關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號(hào)

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（俗稱OK鏡，以下簡稱角膜塑形鏡）的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)實(shí)施要求通知如下：

一、角膜塑形鏡應(yīng)當(dāng)在符合《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號(hào)）規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配。

二、自本指導(dǎo)原則發(fā)布之日起，申請注冊角膜塑形鏡產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交根據(jù)本指導(dǎo)原則編寫的中文說明書；境外產(chǎn)品還應(yīng)提交產(chǎn)品在境外上市所使用的正式說明書及翻譯件。

三、已經(jīng)受理，尚未完成審批的產(chǎn)品，由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充根據(jù)本指導(dǎo)原則編寫的說明書。

四、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則修改說明書，并于本指導(dǎo)原則發(fā)布之日起一個(gè)月內(nèi)按照說明書備案要求，履行說明書備案手續(xù)。境外產(chǎn)品還應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品在境外上市所使用的正式說明書及翻譯件。自2011年6月1日起，所有銷售使用的塑形鏡產(chǎn)品都應(yīng)配有經(jīng)重新備案的產(chǎn)品說明書。
 

附件：角膜塑 形用硬性透氣接觸 鏡說明書編寫指原則導(dǎo)
 

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年四月十一日

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