《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第123號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)的公告






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第123號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司（英文名稱：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)（英文名稱：POP-UP；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183182310；生產(chǎn)地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)工藝流程圖不一致、未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢測(cè)等問(wèn)題，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。





 

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年9月19日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 暫停, 進(jìn)口, 經(jīng)營(yíng), 使用, 韓國(guó), 盆腔, 修復(fù), 系統(tǒng), 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第123號(hào)