《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第3號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告





國家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第3號

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司申報注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ2200024）存在臨床試驗產(chǎn)品真實性問題。該產(chǎn)品注冊檢驗報告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備購進日期，注冊檢驗報告所用檢驗產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

特此通告。





 

國家藥監(jiān)局

2024年1月5日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 醫(yī)療器械, 臨床試驗, 監(jiān)督, 抽查, 情況, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2024年, 第3號