《國家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第41號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第41號
 

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2025年1月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。



 

國家藥監(jiān)局

2024年4月7日

附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

本文鏈接：http://www.per-better.com/law/247541.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 枸櫞酸鉍鉀, 膠囊, 處方藥, 轉(zhuǎn)換, 非處方藥, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2024年, 第41號