《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第15號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第15號(hào)

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號(hào)：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。該臨床試驗(yàn)318例樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表檢測(cè)時(shí)間與原始儀器記錄檢測(cè)時(shí)間不一致，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

特此通告。







 

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年4月15日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 醫(yī)療器械, 臨床試驗(yàn), 監(jiān)督, 抽查, 情況, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告, 2024年, 第15號(hào)