農(nóng)辦醫(yī)〔2010〕8號《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于中獸藥提取物委托加工生產(chǎn)有關(guān)事宜的通知》

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于中獸藥提取物委托加工生產(chǎn)有關(guān)事宜的通知




農(nóng)辦醫(yī)〔2010〕8號

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、辦)：

2007年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了農(nóng)業(yè)部公告第954號(以下簡稱《954號公告》)，對中獸藥提取物委托加工和獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑方式的實施時限和要求作出了明確的規(guī)定。根據(jù)《954號公告》精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就中獸藥生產(chǎn)有關(guān)事項通知如下：

一、自本通知之日起，停止受理采取委托加工中獸藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑產(chǎn)品批準文號的申報。停止以此形式從事中獸藥制劑生產(chǎn)活動，并注銷以委托加工中獸藥提取物方式取得的中獸藥制劑產(chǎn)品批準文號，文號注銷信息另行發(fā)布。

二、本通知下發(fā)之日前采取委托加工中獸藥提取物方式生產(chǎn)的中獸藥制劑產(chǎn)品可繼續(xù)銷售使用至該產(chǎn)品有效期內(nèi)，最長不得超過兩年。此期限后生產(chǎn)的產(chǎn)品按假獸藥處理。

三、中獸藥提取物繼續(xù)實行獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑政策，已獲我部核準以獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑的企業(yè)，仍按原政策執(zhí)行；對新申請企業(yè)，除應符合《954號公告》有關(guān)規(guī)定外，還應符合控股原則，即調(diào)劑企業(yè)雙方，其中一方持有另一方50％以上股權(quán)，或者雙方均為同一企業(yè)控股50％，以上的子公司。

四、為確保中獸藥質(zhì)量，我部將組織制定中獸藥提取工序設(shè)備、設(shè)施要件、標準，并將此作為獸藥GMP檢查驗收評定標準及與此相對應中獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)工作的參照指標。

五、各地獸醫(yī)主管部門要切實加強中獸藥監(jiān)管工作，并將中獸藥生產(chǎn)活動和產(chǎn)品質(zhì)量列入獸藥監(jiān)管重點，特別要加強對中獸藥注射劑類高風險產(chǎn)品的抽檢和監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題要依法嚴厲查處，查處結(jié)果要及時上報我部。



 

農(nóng)業(yè)部辦公廳

二〇一〇年二月二十五日

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