豫食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕132號(hào) 關(guān)于印發(fā)河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的實(shí)施辦法的通知

關(guān)于印發(fā)河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的實(shí)施辦法的通知

豫食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕132號(hào)

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，局直有關(guān)單位：

為加速我省創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，省局制定了《關(guān)于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的實(shí)施辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

                                                                                          
2014年12月3日

                                           
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
                                
關(guān)于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的實(shí)施辦法

第一條 為加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))的要求，制定本實(shí)施方法。

第二條 同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械，可以向河南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“河南省局”）申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

（一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性的改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三條 河南省局接到注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請(qǐng)后，應(yīng)早期介入，安排專人負(fù)責(zé)，與申請(qǐng)人溝通交流，指導(dǎo)、幫助申請(qǐng)人辦理申報(bào)手續(xù)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，按照科學(xué)審批的原則，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

第四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明材料。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)包括：

1、產(chǎn)品預(yù)期用途；

2、產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

3、產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1、信息或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

2、核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

3、國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

4、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合第二條的資料。

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第五條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向河南省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。河南省局接到申請(qǐng)后，要組織相關(guān)科技人員、臨床專家、法律人員進(jìn)行初審，從受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)。經(jīng)初審不符合本《實(shí)施方法》第二條要求的，由河南省局以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)退回原申報(bào)材料。經(jīng)初審符合《實(shí)施方法》第二條要求的，河南省局要在初審結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料和初審意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心，并書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

第六條　接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查意見(jiàn)后，認(rèn)為申報(bào)項(xiàng)目符合本《實(shí)施辦法》第二條要求，并界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，河南省局與相關(guān)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局3個(gè)工作日內(nèi)介入進(jìn)行后續(xù)工作。

第七條　若界定為第一類醫(yī)療器械，相關(guān)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)安排專人與申請(qǐng)人溝通，指導(dǎo)、幫助申請(qǐng)人辦理備案手續(xù)。

第八條　若界定為第二類醫(yī)療器械，河南省局應(yīng)安排專人（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)絡(luò)人”）與申請(qǐng)人聯(lián)絡(luò)溝通，根據(jù)申請(qǐng)人要求進(jìn)行指導(dǎo)、幫助。

第九條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，對(duì)于在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

第十條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可填寫(xiě)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表（見(jiàn)附件2），就下列問(wèn)題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：

（一）重大技術(shù)問(wèn)題；

（二）重大安全性問(wèn)題；

（三）臨床試驗(yàn)方案；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。

第十一條　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人（見(jiàn)附件3）。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

第十二條　河南省局接到申請(qǐng)人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或臨床核查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)辦理。

第十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)編制創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，提供注冊(cè)檢驗(yàn)樣品。

第十四條　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程序?qū)徟淖?cè)檢驗(yàn)樣品可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，但該企業(yè)必須具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第十五條　河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所在接到創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)安排；并對(duì)申請(qǐng)人提供的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)存在的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向申請(qǐng)人提出修改建議。

第十六條　河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所應(yīng)按照申請(qǐng)人提供的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并出具檢測(cè)報(bào)告。

第十七條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行。承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的臨床試驗(yàn)基地。

第十八條　創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)至少在兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，完成臨床試驗(yàn)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第十九條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請(qǐng)。

第二十條　河南省局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)資料流轉(zhuǎn)。

第二十一條　河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)已受理注冊(cè)申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)安排技術(shù)審評(píng)，將審評(píng)意見(jiàn)及時(shí)報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十二條　技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心可以終止技術(shù)審評(píng)，提出不予批準(zhǔn)的建議，上報(bào)河南省局。

第二十三條　屬于下列情形之一的，河南省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；

（四）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求和規(guī)定，本《實(shí)施辦法》未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條 本《實(shí)施辦法》自2014年12月3日起施行。



附件:

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表.doc
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表.doc
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單.doc

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