《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》衛(wèi)生部令第84號

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

衛(wèi)生部令第84號

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》已于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年8月1日起施行。
 

部  長       陳  竺

二○一二年四月二十四日

 

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法
 

第一章  總  則
 

第一條  為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

第三條  衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第四條  本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第五條  抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。

第六條  抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；

（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；

（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

1.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；

2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；

3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；

4.價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。
 

第二章  組織機構(gòu)和職責
 

第七條  醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人。

第八條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。

第九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。

二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)當在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學等部門共同負責日常管理工作。

其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。

第十條  醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責是：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；

（二）審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；

（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；

（四）對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

第十一條  二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。

感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十二條  二級以上醫(yī)院應(yīng)當配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。

臨床藥師負責對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十三條  二級以上醫(yī)院應(yīng)當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。

臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十四條  衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)加強涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。
 

第三章  抗菌藥物臨床應(yīng)用管理
 

第十五條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》、《國家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。

第十六條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。

第十七條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

第十八條  醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。

第十九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

第二十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。

第二十一條  醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。

第二十二條  因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

第二十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。

清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

第二十四條  具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

二級以上醫(yī)院應(yīng)當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)培訓并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。

其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

第二十五條  抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應(yīng)當包括：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；

（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；

（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

第二十六條  醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

第二十七條  嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。

第二十八條  因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并應(yīng)當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

第二十九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。

第三十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當及時采取有效干預(yù)措施。

第三十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)當?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應(yīng)調(diào)整。

第三十二條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施：

（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；

（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥；

（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用；

（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

第三十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次。

第三十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應(yīng)用。

第三十五條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

第三十六條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當及時采取暫停進藥、清退等措施。
 

第四章  監(jiān)督管理
 

第三十七條  縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。

第三十八條  衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示證件，被檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條  縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。

第四十條  縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構(gòu)的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。

第四十一條  縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。

受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。

第四十二條  衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定。

第四十三條  衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。

第四十四條  醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理機構(gòu)應(yīng)當定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。

第四十五條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

第四十六條  醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其處方權(quán)：

（一）抗菌藥物考核不合格的；

（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；

（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；

（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；

（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。

第四十七條  藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其藥物調(diào)劑資格。

第四十八條  醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。
 

第五章  法律責任
 

第四十九條  醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負責具體管理工作的；

（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；

（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；

（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。

第五十條  醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；

（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；

（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的；

（五）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當利益的。

第五十一條  醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。

第五十二條  醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；

（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；

（三）使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；

（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。

鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。

第五十三條　藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；

（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；

（三）違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十四條  未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。

第五十五條  縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

第五十六條  醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《中華人民共和國藥品管理法》的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
 

第六章  附  則
 

第五十七條  國家中醫(yī)藥管理部門在職責范圍內(nèi)負責中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第五十八條  各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當于本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。

第五十九條  本辦法自2012年8月1日起施行。

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本文關(guān)鍵詞： 抗菌藥物, 臨床應(yīng)用, 管理辦法, 衛(wèi)生部令, 第84號