《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理的意見的通知》全文

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理的意見的通知

2015年11月27日發(fā)布

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

為切實(shí)保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的行為，以強(qiáng)化對人員的管理，促進(jìn)對企業(yè)的管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理的意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
 

2015年11月27日

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理的意見

為落實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的履職作用，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師依法履行藥品安全管理人員的職責(zé)，規(guī)范其管理、培訓(xùn)和考核工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行質(zhì)量管理職責(zé)提出如下意見。

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資格要求

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

（三）藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任。

（五）藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

（六）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

二、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；

2.負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品；

3.主持解決重大質(zhì)量問題處理重大質(zhì)量事故；

4.組織開展本單位質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作；

5.法律法規(guī)規(guī)定的其他質(zhì)量責(zé)任。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理工作；

2.獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；

3.督促質(zhì)量管理部門履行以下職責(zé)：

⑴督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

⑵組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

⑶負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

⑷負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

⑸負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

⑹負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

⑺負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

⑻負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

⑼負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

⑽負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

⑾負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

⑿組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

⒀負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

⒁負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

⒂組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；

⒃組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；

⒄組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

⒅協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

⒆其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

（三）藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》；

2.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4.負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

8.負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；

9.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

10.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

11.開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

12.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

13.負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

14.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

15.其他應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。

三、提升藥品質(zhì)量管理關(guān)鍵人員業(yè)務(wù)技能

（一）企業(yè)要重視藥品質(zhì)量管理關(guān)鍵人員的能力建設(shè)，不斷提高企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)技能。

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)。

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)的基本內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)范、方針和政策，藥品質(zhì)量安全基本知識，藥品質(zhì)量安全管理體系和標(biāo)準(zhǔn)，藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)與防范，藥品安全事故應(yīng)急處理等。

四、監(jiān)督管理

（一）省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)（包括藥品零售連鎖總部）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)管理和指導(dǎo)工作。各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)管理工作和轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的日常監(jiān)督管理工作。

（二）各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人基本情況檔案數(shù)據(jù)庫。

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得變更。

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)支持本企業(yè)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真履行職責(zé)，保障其工作條件，切實(shí)維護(hù)其合法權(quán)益。對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行正常工作職責(zé)遭遇無理阻撓，甚至打擊報(bào)復(fù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門予以行政約談、責(zé)令糾正，涉嫌違規(guī)、違法的移交轄區(qū)藥品稽查、公安機(jī)關(guān)依法追究法律責(zé)任。對不能按照法律法規(guī)要求履行職責(zé)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時(shí)處理，同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

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