《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》全文

中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則

第一條　為加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范中藥提取物備案管理工作，保證使用中藥提取物的中成藥安全、有效和質(zhì)量可控，制定本細(xì)則。

第二條　本細(xì)則所指中藥提取物，是中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方項(xiàng)下載明，并具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

本細(xì)則所指中藥提取物不包括：中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中附有具體制法或標(biāo)準(zhǔn)的提取物；按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿膠等傳統(tǒng)按中藥材或中藥飲片使用的產(chǎn)品；鹽酸小檗堿等按化學(xué)原料藥管理，并經(jīng)過化學(xué)修飾的產(chǎn)品。

第三條　本細(xì)則所指中藥提取物備案，是中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)按要求提交中藥提取物生產(chǎn)備案資料，以及中藥提取物使用企業(yè)按要求提交使用備案資料的過程。

第四條　中藥提取物生產(chǎn)備案，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過中藥提取物備案信息平臺(tái)，填寫《中藥提取物生產(chǎn)備案表》(附1)，向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交完整的資料(PDF格式電子版)，并對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第五條　中藥提取物生產(chǎn)備案應(yīng)提交以下資料：

（一）《中藥提取物生產(chǎn)備案表》原件。

（二）證明性文件彩色影印件，包括有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

（三）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

（四）生產(chǎn)該提取物用中藥材、中藥飲片信息。包括產(chǎn)地、基原、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范。

（五）關(guān)鍵工藝資料。包括主要工藝路線、設(shè)備，關(guān)鍵工藝參數(shù)等，關(guān)鍵工藝資料應(yīng)提供給中藥提取物使用企業(yè)。

（六）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料及過程質(zhì)量控制指標(biāo)、提取物成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以及完整工藝路線、詳細(xì)工藝參數(shù)等。用于中藥注射劑的中藥提取物應(yīng)提交指紋或特征圖譜檢測(cè)方法和指標(biāo)等質(zhì)量控制資料。

（七）中藥提取物購(gòu)銷合同書彩色影印件。購(gòu)銷合同書應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任關(guān)系。

（八）其他資料。

第六條　中藥提取物生產(chǎn)備案信息不得隨意變更，如有變更，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)中藥提取物使用企業(yè)，并提交變更相關(guān)資料，按上述程序和要求重新備案。

第七條　中藥提取物使用備案，中藥提取物使用企業(yè)應(yīng)通過中藥提取物備案信息平臺(tái)，填寫《中藥提取物使用備案表》(附2)，向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交完整的資料(PDF格式電子版)，并對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第八條　中藥提取物使用備案應(yīng)提交以下資料：

（一）《中藥提取物使用備案表》原件。

（二）證明性文件彩色影印件。包括有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》、使用中藥提取物的中成藥品種批準(zhǔn)證明文件及其變更證明文件等。

（三）使用中藥提取物的中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

（四）中藥提取物購(gòu)銷合同書彩色影印件。購(gòu)銷合同書應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任關(guān)系。

（五）對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。重點(diǎn)包括評(píng)估中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理、中藥提取物原料、 生產(chǎn)過程和提取物質(zhì)量等方面。

（六）對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。

（七）中藥提取物關(guān)鍵工藝資料。

（八）其他資料。

第九條　中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下含多種中藥提取物的，應(yīng)填寫同一《中藥提取物使用備案表》，一同備案。

第十條　中成藥生產(chǎn)企業(yè)自主生產(chǎn)中藥提取物供本企業(yè)使用的，應(yīng)分別對(duì)該中藥提取物進(jìn)行生產(chǎn)及使用備案，使用備案時(shí)僅提交第八條中的（一）～（二）項(xiàng)資料。

第十一條　中藥提取物使用企業(yè)應(yīng)固定中藥提取物來(lái)源；及時(shí)了解其使用的中藥提取物生產(chǎn)備案信息變更情況，參照《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》的要求，對(duì)中藥提取物生產(chǎn)備案信息變更可能產(chǎn)生的中成藥產(chǎn)品質(zhì)量變化進(jìn)行研究和評(píng)估，中藥提取物生產(chǎn)備案信息變更造成中成藥產(chǎn)品質(zhì)量改變的，應(yīng)立即停止使用。

中藥提取物使用備案信息發(fā)生變更，包括使用企業(yè)、使用的中成藥品種及其使用的提取物生產(chǎn)備案的有關(guān)信息變更等，相關(guān)使用企業(yè)應(yīng)提交變更相關(guān)資料，按上述程序和要求重新備案。

第十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)建立中藥提取物備案信息平臺(tái)。

各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥提取物生產(chǎn)或使用備案工作，并負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥提取物生產(chǎn)或使用的監(jiān)督檢查。

第十三條　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局收到中藥提取物備案資料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將備案資料傳送至中藥提取物備案信息平臺(tái)。中藥提取物備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成中藥提取物備案號(hào)。

中藥提取物生產(chǎn)備案號(hào)格式為：ZTCB+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+省份簡(jiǎn)稱；如有變更，變更后備案順序號(hào)格式：原備案號(hào)+3位變化順序號(hào)。

中藥提取物使用備案號(hào)格式為：ZTYB+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+省份簡(jiǎn)稱；如有變更，變更后備案號(hào)格式：原備案號(hào)+3位變化順序號(hào)。

第十四條　中藥提取物備案信息平臺(tái)將自動(dòng)公開使用備案基本信息，包括：中藥提取物名稱、生產(chǎn)企業(yè)、備案時(shí)間、生產(chǎn)備案號(hào)，使用該中藥提取物的中成藥品種名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、備案時(shí)間、使用備案號(hào)，備案狀態(tài)。

中藥提取物生產(chǎn)備案內(nèi)容及使用備案中的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝資料、購(gòu)買合同書和質(zhì)量評(píng)估報(bào)告等資料不予公開。

第十五條　中藥提取物備案信息供各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查及延伸檢查使用；其中，未公開的備案資料僅供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、備案所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。

第十六條　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)采取責(zé)令整改、暫停生產(chǎn)使用該中藥提取物等措施，并依法予以行政處罰，同時(shí)報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在該中藥提取物相關(guān)備案信息中記載并公示。

（一）備案資料與生產(chǎn)實(shí)際不一致的；

（二）中藥提取物的生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的；

（三）中藥提取物的生產(chǎn)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

（四）外購(gòu)中藥提取物冒充自主生產(chǎn)產(chǎn)品的；

（五）外購(gòu)中藥提取物半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝的；

（六）經(jīng)查實(shí)，中成藥出現(xiàn)的質(zhì)量問題系由其使用的中藥提取物引起的；

（七）存在其他違法違規(guī)行為的。


附：

1.中藥提取物生產(chǎn)備案表

2.中藥提取物使用備案表

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