《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用美國(guó)Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第44號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用美國(guó)Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告








國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第44號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)美國(guó)Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）[英文名稱(chēng)：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注冊(cè)證號(hào)：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2020年3月25日

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