藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》

國家藥監(jiān)局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知







藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查，貫徹《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）要求，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效。根據2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結合新冠肺炎疫情防控情況，現就進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查通知如下：

一、檢查目標

（一）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴格落實企業(yè)主體責任，不斷提升法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫(yī)療器械質量安全。

（二）各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行監(jiān)管職責，全面加強醫(yī)療器械生產經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到工作有部署、有檢查、有督導、有落實；依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，落實處罰到人要求，加強行刑銜接，對嚴重違法行為，實行嚴格的行業(yè)準入限制，保障公眾用械安全。

二、檢查重點

（一）重點品種。在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產品；一次性使用輸注器具等。

（二）重點企業(yè)。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業(yè)。

（三）重點環(huán)節(jié)。

1.生產環(huán)節(jié)檢查重點?！?a href='http://www.per-better.com/law/19347.html' title='《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2017年國務院令第680號修訂版（全文）' target='_blank'>醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規(guī)模相匹配；（5）產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；（7）生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；（9）質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；（10）是否建立與所生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告。

2.流通環(huán)節(jié)檢查重點?！?a href='http://www.per-better.com/law/19347.html' title='《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2017年國務院令第680號修訂版（全文）' target='_blank'>醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；（5）是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。

3.使用環(huán)節(jié)檢查重點?！?a href='http://www.per-better.com/law/19347.html' title='《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2017年國務院令第680號修訂版（全文）' target='_blank'>醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。

三、檢查方式

（一）企業(yè)自查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表（附件1、2、3），由生產經營企業(yè)或者醫(yī)療機構蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。6月底前，生產企業(yè)自查表報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，經營企業(yè)、醫(yī)療機構自查表報所在地市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

（二）監(jiān)督檢查。

1.各省級藥品監(jiān)督管理部門應當針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展全覆蓋檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改。各省級藥品監(jiān)督管理部門應當結合本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)情況，以及風險等級和信用等情況合理設置檢查頻次，突出檢查效能，對植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查。各市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構開展經營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構，應當嚴格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

2.各市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門發(fā)現非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，無證經營和經營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。

必要時國家藥監(jiān)局可組織檢查組，對各地監(jiān)督檢查工作進行督導檢查，既檢查省藥品監(jiān)督管理部門和市縣負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查工作情況，又隨機檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等，監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績效考核指標中。

四、工作要求

（一）夯實責任，提升企業(yè)自身管理水平。全面落實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)開展內部自我培訓，通過多種方式，切實提升企業(yè)自身質量體系管理能力，鼓勵企業(yè)參與各省局、協會舉辦的相關培訓。各省級藥品監(jiān)督管理部門要組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)、標準培訓。

（二）高度重視，落實屬地監(jiān)管責任。各級監(jiān)管部門要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。地方藥品監(jiān)管局要選擇部分企業(yè)進行示范建設。國家藥監(jiān)局選取部分省市縣級監(jiān)管部門作為醫(yī)療器械生產、經營、使用的聯系點，開展調研和座談活動，不斷總結各地可推廣可復制的經驗做法，并通報相關單位，逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

（三）完善機制，拓寬發(fā)現問題渠道。各級監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風險信息，通過風險會商及時研判，以問題為導向及時采取措施加強監(jiān)管。鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。

（四）嚴格履職，確保監(jiān)督檢查任務落到實處。各級監(jiān)管部門要精心安排、認真組織開展監(jiān)督檢查工作，確保各項工作任務落到實處。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規(guī)追究相關人員責任。

（五）及時報告，嚴厲查處違法違規(guī)行為。請各省級藥品監(jiān)督管理部門于2020年12月10日前將監(jiān)督檢查總結報告的電子版和紙質版報送國家藥監(jiān)局?？偨Y報告應當包括對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產高值醫(yī)用耗材和一次性使用輸注器具的監(jiān)督檢查情況，經營和使用環(huán)節(jié)檢查情況，檢查發(fā)現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。

聯系人：王昕（生產）、楊志強（流通）

電話：010-88330651、88330642

傳真：010-88363234、88330682

郵箱：qxjgsc@nmpa.gov.cn（生產） qxjglt@nmpa.gov.cn（流通）






附件：【官網下載】

1.2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表

2.2020年無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)自查要點

3.2020年醫(yī)療器械使用質量管理自查表

4.2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

5.2020年無菌和植入性醫(yī)療器械經營使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表



 

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年4月9日

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