《國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第88號

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明的公告







國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第88號

國家藥品監(jiān)督管理局按照2020年度藥品境外檢查計劃，擬對日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的鹽酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；注冊證號：H20160663；生產(chǎn)地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN）開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。該企業(yè)書面表示不接受現(xiàn)場檢查，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，視為拒絕檢查情形，直接判定為該企業(yè)生產(chǎn)過程不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的鹽酸甲氧那明。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)單。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2020年7月29日

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