食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕117號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于醫(yī)用分子篩制氧相關問題的復函》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于醫(yī)用分子篩制氧相關問題的復函

食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕117號

海南省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關于對醫(yī)用分子篩制氧相關問題的請示》（瓊食藥監(jiān)〔2015〕85號）收悉。經研究，現(xiàn)函復如下：

一、醫(yī)用分子篩制氧設備作為二類醫(yī)療器械管理，其在醫(yī)療機構使用應遵守《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）要求，無需向食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

二、醫(yī)用分子篩制氧設備制備的富氧空氣按藥品監(jiān)管，其質量應符合國家藥典委員會制定的富氧空氣標準（93%氧，標準編號：WS1-XG-008-2012）要求。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年2月23日

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