華北制藥等多家國(guó)內(nèi)藥企歐盟GMP檢查失敗

近期，多家中國(guó)藥企歐盟GMP檢查失敗的消息引起行業(yè)熱議。未通過的企業(yè)包括華北制藥集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等。華北制藥內(nèi)部人士回應(yīng)稱，的確是有一條生產(chǎn)線沒有通過歐盟GMP檢查，子公司進(jìn)行整改后將繼續(xù)申報(bào)。而普洛藥業(yè)對(duì)此事件還未有回應(yīng)。

    歐盟GMP認(rèn)證是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。與我國(guó)現(xiàn)行的新版GMP相比，歐盟GMP認(rèn)證的一些項(xiàng)目上要求更加嚴(yán)格。該項(xiàng)認(rèn)證的失敗則意味著公司相關(guān)產(chǎn)品將無法正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。前述內(nèi)部人士稱，一條生產(chǎn)線的認(rèn)證未通過對(duì)華北制藥業(yè)績(jī)影響不大。

    此次多家企業(yè)認(rèn)證失敗，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分，如數(shù)據(jù)管理不充分、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，分析報(bào)告造假，記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致等；QC實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)安全性、完整性不足，沒有權(quán)限控制，沒有審計(jì)追蹤，沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等；質(zhì)量管理體系缺陷，數(shù)據(jù)審核、文件管理、偏差處理等方面。包括計(jì)算機(jī)驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)管理方面等。

    根據(jù)年報(bào)披露的數(shù)據(jù)，華北制藥2013年國(guó)外市場(chǎng)收入為16.20億元，占全年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的13.12%；普洛藥業(yè)2013年國(guó)外市場(chǎng)收入為14.18億元，占全年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的36.46%。

本文關(guān)鍵詞： 華北制藥, 國(guó)內(nèi)藥企, 歐盟, GMP檢查, 失敗

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