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最新版《外商投資產業(yè)指導目錄（2015）》專題系列之二：關于外商投資醫(yī)藥與健康行業(yè)
作者：張麗
2015年3月13日，國家發(fā)改委在其官方網站公布了《外商投資產業(yè)指導目錄（2015年修訂）》（“《2015版指導目錄》”）。《2015版指導目錄》將于2015年4月10日起施行，《外商投資產業(yè)指導目錄（2011年修訂）》（“《2011版指導目錄》”）同時廢止。
就《2015版指導目錄》，本文擬介紹該指導目錄在外商投資醫(yī)藥與健康行業(yè)的主要發(fā)展和變化，具體包括如下四個方面內容：外商投資養(yǎng)老和醫(yī)療機構、外商投資醫(yī)藥制造、外商投資醫(yī)療器械制造、外商投資轉基因生物研發(fā)。
一、外商投資養(yǎng)老和醫(yī)療機構
《2011版指導目錄》中“老年人服務機構”為外商投資鼓勵類項目，《2015版指導目錄》在此基礎上進一步明確“養(yǎng)老機構”作為鼓勵類項目。在《2015版指導目錄》正式頒布前，商務部和民政部已于2014年11月24日共同發(fā)布了《關于外商投資設立營利性養(yǎng)老機構有關事項的公告》，該公告鼓勵外國投資者在華獨資或與中國公司、企業(yè)和其他經濟組織合資、合作舉辦營利性養(yǎng)老機構，并在外資養(yǎng)老機構的設立條件與設立程序方面提供了指引。結合《2015版指導目錄》，可以看出政府對于外國投資者投資設立營利性養(yǎng)老機構持開放態(tài)度。
相比而言，政府對于外資進入醫(yī)療機構的監(jiān)管并未如業(yè)界所期望進一步放開，《2015版指導目錄》將“醫(yī)療機構”重新列為了限制類項目（在《2011版指導目錄》實施期間，“醫(yī)療機構”為允許類項目；在此之前實施的2007年10月31日頒布的指導目錄中“醫(yī)療機構”為限制類項目），且外商投資醫(yī)療機構的形式被限定為合資或合作。針對外商獨資醫(yī)療機構的設立，繼上海自貿區(qū)允許外國投資者獨資設立醫(yī)療機構之后，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會與商務部于2014年7月25日頒布了《國家衛(wèi)生計生委商務部關于開展設立外資獨資醫(yī)院試點工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2014〕244號），該通知允許境外投資者通過新設或并購的方式在北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省設立外資獨資醫(yī)院?，F今《2015版指導目錄》再次將醫(yī)療機構列入限制類行業(yè)，一定程度上表明政府對于外國投資者投資境內醫(yī)療機構近期內將不會放寬限制。
二、外商投資醫(yī)藥制造
總體而言，《2015版指導目錄》擴大了醫(yī)藥制造業(yè)的鼓勵類項目，完全刪除了限制類項目，禁止類項目保持不變。
1. 擴大了醫(yī)藥制造業(yè)的鼓勵類項目. 在鼓勵類氨基酸生產項目中，《2015版指導目錄》刪除了飼料用蛋氨酸的限定詞“飼料用”，將鼓勵類項目擴大到所有的蛋氨酸生產。將“開發(fā)”新型抗癌藥物、新型心腦血管藥及新型神經系統(tǒng)用藥、新型診斷試劑列入鼓勵類項目，而不僅僅是“生產”該等藥物或試劑。但在鼓勵類項目中，刪除了生物疫苗生產。
2. 完全刪除了限制類項目. 《2015版指導目錄》完全刪除了對“氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產；安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E、多種維生素制劑和口服鈣劑生產；納入國家免疫規(guī)劃的疫苗品種生產；麻醉藥品及一類精神藥品原料藥生產（中方控股）；血液制品的生產”項目的限制。
盡管早年有對疫苗生產的限制，已經存在一些特例的對外資進入疫苗領域的案例，這次“納入國家免疫規(guī)劃的疫苗品種生產”從限制類目錄的移除，已體現了目前國家政策對人用疫苗的生產向外資放開的現狀。
3. 禁止類項目保持不變. 在《2015版指導目錄》中，"列入《野生藥材資源保護管理條例》和《中國稀有瀕危保護植物名錄》的中藥材加工；中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術的應用及中成藥保密處方產品的生產"依然屬于禁止項目。
三、外商投資醫(yī)療器械制造
在鼓勵類項目中，醫(yī)療器械相關設備的范圍有所擴大，將《2011版指導目錄》中“全自動酶免系統(tǒng)（含加樣、酶標、洗板、孵育、數據后處理等部分功能）設備制造”擴大為“全自動生化監(jiān)測設備、五分類血液細胞分析儀、全自動化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序系統(tǒng)制造”。
四、外商投資轉基因生物研發(fā)
《2015版指導目錄》將“轉基因生物研發(fā)”從禁止外商投資產業(yè)目錄中刪除。該變化將對外資在動物保健領域的生物研發(fā)產生重大積極影響，促進外資動物疫苗和生物產品企業(yè)的本地化研發(fā)。（完）
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