浙政辦發(fā)〔2020〕70號(hào)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品安全事件、測(cè)繪應(yīng)急保障2個(gè)應(yīng)急預(yù)案的通知》

《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品安全事件、測(cè)繪應(yīng)急保障2個(gè)應(yīng)急預(yù)案的通知》










浙政辦發(fā)〔2020〕70號(hào)

各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府直屬各單位：

《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《浙江省測(cè)繪應(yīng)急保障預(yù)案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

浙江省人民政府辦公廳

2020年12月16日

（此件公開發(fā)布）

浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

1 總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 適用范圍

1.4 工作原則

2 事件分級(jí)

2.1 特別重大藥品安全事件

2.2 重大藥品安全事件

2.3 較大藥品安全事件

2.4 一般藥品安全事件

3 應(yīng)急指揮體系與職責(zé)

3.1 省應(yīng)急指揮部

3.2 省應(yīng)急指揮部辦公室

3.3 工作組設(shè)置及職責(zé)

3.4 專家咨詢委員會(huì)

3.5 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

3.6 市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警

4.1 監(jiān)測(cè)

4.2 報(bào)告

4.3 評(píng)估

4.4 預(yù)警

5 應(yīng)急響應(yīng)

5.1 響應(yīng)原則

5.2 分級(jí)響應(yīng)

5.3 響應(yīng)措施

5.4 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止

6 后期工作

6.1 善后處置

6.2 總結(jié)評(píng)估

6.3 責(zé)任追究與獎(jiǎng)懲

7 應(yīng)急保障

7.1 隊(duì)伍保障

7.2 信息保障

7.3 技術(shù)保障

7.4 醫(yī)療保障

7.5 物資與經(jīng)費(fèi)保障

7.6 社會(huì)動(dòng)員保障

7.7 宣傳教育保障

8 附則

8.1 預(yù)案管理

8.2 應(yīng)急演練

8.3 預(yù)案實(shí)施

1 總則

1.1 編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范我省藥品安全事件（包括疫苗、醫(yī)療器械安全事件，下同）的應(yīng)急處置工作，建立健全相關(guān)應(yīng)急工作機(jī)制，有效預(yù)防、控制藥品安全事件的發(fā)生，最大程度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾生命安全和身體健康。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》和《浙江省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》，制定本預(yù)案。

1.3 適用范圍

本預(yù)案適用于我省行政區(qū)域范圍內(nèi)因藥品安全問(wèn)題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

1.4 工作原則

按照人民至上、預(yù)防為主，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，依法管理、科學(xué)防治，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)、群防群控的基本原則，及時(shí)、有效開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

2 事件分級(jí)

2.1 特別重大藥品安全事件

特別重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到10人以上。

2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

3.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到21人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到6人以上，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

4.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

5.短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全事件。

6.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件、危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

2.2 重大藥品安全事件

重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到30-49人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到5-9人。

2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1-2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

3.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到11-20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到4-5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

4.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2-4例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

5.短期內(nèi)2個(gè)以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全事件。

6.確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題，涉及包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上省份。

7.其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件、危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

2.3 較大藥品安全事件

較大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到20-29人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到3-4人。

2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到6-10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到3人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

3.同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

4.短期內(nèi)1個(gè)設(shè)區(qū)市內(nèi)2個(gè)及以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全事件。

5.其他危害較大的藥品安全事件。

2.4 一般藥品安全事件

一般藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到10-19人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人。

2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到4-5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

3.其他一般藥品安全事件。

3 應(yīng)急指揮體系與職責(zé)

3.1 省應(yīng)急指揮部

省食品藥品安全委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱省食藥安委）是全省藥品安全事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，當(dāng)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)及涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，省食藥安委轉(zhuǎn)為省藥品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱省應(yīng)急指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮全省藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。其主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全省藥品安全事件的應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；審核重大信息的發(fā)布；審議批準(zhǔn)省應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告；向省委、省政府和國(guó)家有關(guān)部委報(bào)告應(yīng)急救援情況。

省應(yīng)急指揮部總指揮由省政府分管領(lǐng)導(dǎo)或省政府指定的相關(guān)單位負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位為省食藥安委有關(guān)成員單位。

各成員單位根據(jù)《浙江省食藥安委成員單位工作職責(zé)》履行相關(guān)應(yīng)急職能，在省食藥安委的統(tǒng)一部署下，做好藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。

3.2 省應(yīng)急指揮部辦公室

省食品藥品安全委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱省食藥安辦）負(fù)責(zé)藥品安全應(yīng)急管理日常工作。當(dāng)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)及涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，省食藥安辦轉(zhuǎn)為省應(yīng)急指揮部辦公室。其主要職責(zé)是貫徹落實(shí)省應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；指導(dǎo)、檢查、督促事發(fā)地政府和相關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事件，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全事件應(yīng)急處置工作中的具體問(wèn)題；向省委、省政府和省應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況，傳達(dá)貫徹省委、省政府和省應(yīng)急指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令；組織信息發(fā)布，必要時(shí)組織召開新聞發(fā)布會(huì)或通氣會(huì)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；組織、協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作；做好公文處理和會(huì)議組織協(xié)調(diào)等工作。

3.3 工作組設(shè)置及職責(zé)

根據(jù)事件處置需要，省應(yīng)急指揮部可下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會(huì)治安組、新聞宣傳組等若干工作組。各工作組在省應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，分別開展相關(guān)工作，按要求向省應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。

3.3.1 事件調(diào)查組

由省藥監(jiān)局牽頭，技術(shù)支撐單位配合，會(huì)同省衛(wèi)生健康委、省公安廳等部門負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，研判發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。對(duì)涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任；監(jiān)管部門及其他機(jī)關(guān)人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。

3.3.2 危害控制組

由省藥監(jiān)局牽頭，會(huì)同省衛(wèi)生健康委、省公安廳等部門，組織對(duì)相關(guān)涉事藥品、疫苗、醫(yī)療器械采取停止銷售、停止使用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。

3.3.3 醫(yī)療救治組

由省衛(wèi)生健康委牽頭，省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局等部門參與，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生健康部門開展患者救治工作。

3.3.4 社會(huì)治安組

由省公安廳牽頭，相關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。

3.3.5 新聞宣傳組

由省委宣傳部（省新聞辦）牽頭，會(huì)同省應(yīng)急指揮部辦公室、省網(wǎng)信辦等部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道和媒體采訪管理工作，指導(dǎo)開展輿情引導(dǎo)，妥善處置藥品安全事件引發(fā)的輿情，并配合做好信息發(fā)布工作。

3.4 專家咨詢委員會(huì)

各級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組建專家咨詢委員會(huì)。專家咨詢委員會(huì)的主要職責(zé)為：

1.對(duì)日常應(yīng)急準(zhǔn)備提出意見建議，并參與制訂應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案。

2.對(duì)事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出應(yīng)對(duì)的意見建議。

3.提出應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、調(diào)整、終止及事后評(píng)估的意見和建議。

4.對(duì)應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見和技術(shù)指導(dǎo)。

5.承擔(dān)應(yīng)急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

3.5 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

省市縣三級(jí)藥品安全事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，由不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)防控制、檢驗(yàn)檢測(cè)、核查檢查、醫(yī)療等機(jī)構(gòu)組成，根據(jù)職責(zé)開展應(yīng)急處置工作。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品和疫苗不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)和研究分析，提出預(yù)警建議。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)完善應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)程序，組織對(duì)涉事藥品、疫苗、醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)并出具報(bào)告，協(xié)助相關(guān)部門做好涉事產(chǎn)品的封存、抽樣等工作。

核查檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉事企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查以及涉事產(chǎn)品的調(diào)查、原因分析，提出應(yīng)對(duì)舉措。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作，做好不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。

3.6 市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

事發(fā)地市、縣（市、區(qū)）政府參照省應(yīng)急指揮體系運(yùn)作模式，成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置工作。跨縣（市、區(qū)）范圍的藥品安全事件由各有關(guān)縣（市、區(qū)）政府共同負(fù)責(zé)，或由設(shè)區(qū)市政府負(fù)責(zé)。跨設(shè)區(qū)市范圍的藥品安全事件，由相關(guān)設(shè)區(qū)市政府向省政府提出請(qǐng)求，或由相關(guān)市級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)向省應(yīng)急指揮部提出請(qǐng)求，由省應(yīng)急指揮部組織開展應(yīng)急處置工作。市、縣（市、區(qū)）有關(guān)部門及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作。

4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警

4.1 監(jiān)測(cè)

各級(jí)政府及其有關(guān)部門應(yīng)建立健全信息報(bào)送系統(tǒng)，認(rèn)真開展藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息的收集、核實(shí)和分析研判，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。

4.2 報(bào)告

各級(jí)政府及其有關(guān)部門應(yīng)建立藥品安全信息報(bào)告制度，明確報(bào)告的主體、時(shí)限、程序及內(nèi)容，強(qiáng)化首報(bào)責(zé)任意識(shí)。任何單位和個(gè)人不得對(duì)藥品安全信息瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

1.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及藥品、疫苗不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。

2.有關(guān)部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)管部門，經(jīng)初步核實(shí)后繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。

3.藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。

4.藥品監(jiān)管部門接到藥品安全事件相關(guān)信息報(bào)告后，必須盡快掌握情況，并向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門和本級(jí)政府報(bào)告。

5.按照屬地管理原則，信息報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)，緊急情況下可越級(jí)報(bào)告。

6.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人報(bào)告藥品安全事件信息時(shí)，應(yīng)包含事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)等基本情況。

4.3 評(píng)估

各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度，根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，組織專家對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，包括風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，分析對(duì)社會(huì)公眾健康的危害程度、可能發(fā)生的趨勢(shì)，提出分析評(píng)估意見。

一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢(shì)和應(yīng)對(duì)處置情況，動(dòng)態(tài)開展針對(duì)性的專題評(píng)估。

4.4 預(yù)警

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立事件預(yù)警制度，根據(jù)監(jiān)測(cè)信息和分析評(píng)估意見，及時(shí)采取預(yù)警措施。

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息由國(guó)家有關(guān)部委統(tǒng)一公布。藥品（不包括疫苗）安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息的影響限于特定區(qū)域的，可由省藥品監(jiān)管部門公布。預(yù)警發(fā)布后，應(yīng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況，對(duì)原發(fā)布的預(yù)警信息及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。當(dāng)研判可能引發(fā)藥品安全事件的因素已經(jīng)消除或者事件得到有效控制時(shí)，應(yīng)及時(shí)解除預(yù)警。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

5 應(yīng)急響應(yīng)

5.1 響應(yīng)原則

5.1.1 符合特別重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的事件，由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

5.1.2 符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由國(guó)務(wù)院有關(guān)部委啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)；符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由省藥品監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，省政府（省食藥安委）決定是否啟動(dòng)實(shí)施。

5.1.3 符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由省藥品監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，省政府（省食藥安委）決定是否啟動(dòng)實(shí)施；符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，設(shè)區(qū)市政府（食藥安委）決定是否啟動(dòng)實(shí)施。

5.1.4 符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，設(shè)區(qū)市政府（食藥安委）決定是否啟動(dòng)實(shí)施。符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，縣（市、區(qū)）政府（食藥安委）決定是否啟動(dòng)實(shí)施。

5.1.5 上級(jí)政府要求下級(jí)政府啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)的，下級(jí)政府必須啟動(dòng)。

5.2 分級(jí)響應(yīng)

5.2.1 Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

（1）根據(jù)國(guó)務(wù)院、國(guó)家有關(guān)部委和省委、省政府統(tǒng)一部署，由省政府主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)；省應(yīng)急指揮部設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會(huì)治安組等工作組，組織、指揮藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作；視情派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)調(diào)各地、各有關(guān)單位全力開展應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院、國(guó)家有關(guān)部委和省委、省政府。

（2）設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）政府在省應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省應(yīng)急指揮部。

5.2.2 Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

（1）根據(jù)國(guó)家有關(guān)部委和省委、省政府的指示，省應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一指揮、組織、協(xié)調(diào)事發(fā)地政府和有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作；派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)并參與應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省委、省政府和國(guó)家有關(guān)部委。

（2）設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）政府負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省應(yīng)急指揮部。

5.2.3 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

（1）省食藥安辦根據(jù)情況派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。

（2）設(shè)區(qū)市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮相關(guān)縣（市、區(qū)）政府和有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省食藥安辦。

（3）縣（市、區(qū)）政府組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告設(shè)區(qū)市食藥安辦。

5.2.4 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）

（1）省、設(shè)區(qū)市食藥安辦及時(shí)跟進(jìn)事件發(fā)展趨勢(shì)和處置情況。

（2）設(shè)區(qū)市食藥安辦根據(jù)情況派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。

（3）縣（市、區(qū)）政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)急處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省、設(shè)區(qū)市食藥安辦。

5.3 響應(yīng)措施

應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，各級(jí)政府和有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。

5.3.1 醫(yī)療救治

醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對(duì)藥品安全事件患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作；提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。

5.3.2 危害控制和事件調(diào)查

危害控制組、事件調(diào)查組要第一時(shí)間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；立即對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)，對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；涉事企業(yè)在我省的，立即對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，督促涉事企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，通報(bào)其他省藥品監(jiān)管部門；涉事企業(yè)不在我省的，立即通報(bào)涉事企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門采取相關(guān)危害控制和事件調(diào)查措施。

5.3.3 信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)

事件信息發(fā)布要依法依規(guī)、及時(shí)主動(dòng)、準(zhǔn)確把握、實(shí)事求是，注重社會(huì)效果。必要時(shí)，要協(xié)調(diào)相關(guān)媒體和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)刪除不實(shí)信息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。

Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由省食藥安辦會(huì)同省委宣傳部（省新聞辦）進(jìn)行事件的信息發(fā)布，通過(guò)召開新聞發(fā)布會(huì)、發(fā)布新聞通稿等多種形式向社會(huì)發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。

Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由事發(fā)地設(shè)區(qū)市食藥安辦會(huì)同當(dāng)?shù)匦麄鞑块T開展信息發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。

Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件），由事發(fā)地縣（市、區(qū)）食藥安辦會(huì)同當(dāng)?shù)匦麄鞑块T開展信息發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。

5.3.4 維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定

社會(huì)治安組要加強(qiáng)事發(fā)地治安管理，維護(hù)事件現(xiàn)場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；會(huì)同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，依法處置群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

5.4 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止

5.4.1 響應(yīng)調(diào)整依據(jù)

響應(yīng)級(jí)別調(diào)整和終止程序同啟動(dòng)程序。在應(yīng)急響應(yīng)期間，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展的趨勢(shì)和控制效果，由藥品監(jiān)管部門組織專家評(píng)估后提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的意見和建議。對(duì)事態(tài)和影響不斷擴(kuò)大的事件，應(yīng)提高響應(yīng)級(jí)別；對(duì)范圍有限、不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的事件，或經(jīng)處置后得到有效控制的事件，應(yīng)降低響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。

5.4.2 響應(yīng)調(diào)整原則

在事件得到有效控制，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素發(fā)生變化后，應(yīng)在專家評(píng)估基礎(chǔ)上，按照誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)調(diào)整、誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)終止的原則，由有關(guān)政府或部門宣布調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。

5.4.3 響應(yīng)調(diào)整程序

（1）Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委決定。

（2）Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由省藥品監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由省政府（省食藥安委）發(fā)布實(shí)施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。

（3）Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由設(shè)區(qū)市政府（食藥安委）報(bào)省政府（省食藥安委）備案后發(fā)布實(shí)施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。

（4）Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由縣（市、區(qū)）政府（食藥安委）報(bào)設(shè)區(qū)市政府（食藥安委）備案后發(fā)布實(shí)施，提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。

6 后期工作

6.1 善后處置

各級(jí)政府和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時(shí)完善相關(guān)政策、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。

6.2 總結(jié)評(píng)估

事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)事件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤和全面評(píng)估，包括事件發(fā)生經(jīng)過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià)，以及應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議等，形成評(píng)估報(bào)告報(bào)上級(jí)政府及相關(guān)部門。

6.3 責(zé)任追究與獎(jiǎng)懲

對(duì)發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。

對(duì)瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)藥品安全事件重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

對(duì)在處置藥品安全事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按有關(guān)規(guī)定給予褒揚(yáng)激勵(lì)。

7 應(yīng)急保障

7.1 隊(duì)伍保障

各級(jí)政府要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理，落實(shí)專兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)急專家隊(duì)伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。

7.2 信息保障

各有關(guān)部門要充分利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和5G等新技術(shù)，開發(fā)以風(fēng)險(xiǎn)智控為核心的全生命周期數(shù)字藥品監(jiān)管平臺(tái)，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、事件報(bào)告與通報(bào)等藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實(shí)現(xiàn)精密智控。

7.3 技術(shù)保障

各地、各有關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

7.4 醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。

7.5 物資與經(jīng)費(fèi)保障

藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ?，使用?chǔ)備物資后必須及時(shí)補(bǔ)充。財(cái)政部門要將藥品安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)列入部門預(yù)算，并及時(shí)撥付資金。

7.6 社會(huì)動(dòng)員保障

根據(jù)藥品安全事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或調(diào)用企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。

7.7 宣傳教育保障

各級(jí)政府、藥品監(jiān)管部門和其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識(shí)和預(yù)防、自救、互救能力。加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及廣大消費(fèi)者藥品安全應(yīng)急知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進(jìn)監(jiān)管人員掌握藥品安全相關(guān)工作技能，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。

8 附則

8.1 預(yù)案管理

本預(yù)案由省藥監(jiān)局牽頭制訂，報(bào)省政府批準(zhǔn)后實(shí)施。根據(jù)事件的形勢(shì)變化、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)修改、部門職責(zé)調(diào)整等，及時(shí)進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充。縣級(jí)以上政府根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定，參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案，報(bào)省藥監(jiān)局備案。省藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)單位適時(shí)對(duì)各地預(yù)案編制、修訂和演練等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

8.2 應(yīng)急演練

各級(jí)政府及其有關(guān)部門要建立應(yīng)急演練機(jī)制，結(jié)合實(shí)際制定預(yù)案演練計(jì)劃，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時(shí)組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。

8.3 預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。此前印發(fā)的浙江省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案與本預(yù)案不一致的，按本預(yù)案執(zhí)行。

浙江省測(cè)繪應(yīng)急保障預(yù)案

1 總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 適用范圍

2 組織體系和職責(zé)

2.1 領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

2.2 辦事機(jī)構(gòu)

2.3 工作機(jī)構(gòu)

2.4 相關(guān)單位職責(zé)

2.5 地方機(jī)構(gòu)

2.6 社會(huì)力量

3 應(yīng)急響應(yīng)

3.1 響應(yīng)分級(jí)和啟動(dòng)條件

3.2 響應(yīng)啟動(dòng)與終止

3.3 響應(yīng)措施

3.4 安全防護(hù)

4 后期工作

4.1 應(yīng)急成果管理

4.2 事件分析與評(píng)估

4.3 災(zāi)情監(jiān)測(cè)

4.4 恢復(fù)重建

4.5 工作總結(jié)

4.6 責(zé)任追究與獎(jiǎng)勵(lì)

5 保障措施

5.1 機(jī)制保障

5.2 隊(duì)伍保障

5.3 資金保障

5.4 技術(shù)保障

5.5 基礎(chǔ)設(shè)施保障

6 培訓(xùn)、演練與宣傳

7 附則

1 總則

1.1 編制目的

建立健全浙江省測(cè)繪應(yīng)急保障工作機(jī)制，提高測(cè)繪地理信息在全省突發(fā)公共事件處置工作中的應(yīng)急保障能力，為應(yīng)急指揮決策、善后處理、調(diào)查評(píng)估和災(zāi)后恢復(fù)重建提供測(cè)繪地理信息保障服務(wù)。

1.2 編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)測(cè)繪成果管理?xiàng)l例》《國(guó)家測(cè)繪應(yīng)急保障預(yù)案》《浙江省測(cè)繪地理信息條例》《浙江省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

1.3 適用范圍

本預(yù)案適用于我省轄區(qū)發(fā)生、涉及跨設(shè)區(qū)市或超出事發(fā)地市級(jí)測(cè)繪應(yīng)急保障隊(duì)伍處置能力的重大和特別重大突發(fā)公共事件的測(cè)繪應(yīng)急保障工作，以及省委、省政府和自然資源部交辦的其他重要測(cè)繪應(yīng)急保障任務(wù)。

2 組織體系和職責(zé)

2.1 領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

測(cè)繪應(yīng)急保障工作參與突發(fā)公共事件處置時(shí)，省相關(guān)應(yīng)對(duì)突發(fā)公共事件的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)即為省測(cè)繪應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。

必要時(shí)，經(jīng)省政府同意，成立省測(cè)繪應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)測(cè)繪應(yīng)急保障工作。成員單位主要包括省自然資源廳、省應(yīng)急管理廳、省公安廳、省財(cái)政廳、省軍區(qū)、省氣象局、省通信管理局、民航浙江安全監(jiān)管局等。

2.2 辦事機(jī)構(gòu)

設(shè)立省測(cè)繪應(yīng)急保障應(yīng)對(duì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱省測(cè)繪應(yīng)對(duì)辦）。省測(cè)繪應(yīng)對(duì)辦設(shè)在省自然資源廳，在省測(cè)繪應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下落實(shí)測(cè)繪應(yīng)急保障工作任務(wù)，組織實(shí)施測(cè)繪應(yīng)急保障的應(yīng)急響應(yīng)行動(dòng)，并負(fù)責(zé)與各測(cè)繪應(yīng)急保障隊(duì)伍網(wǎng)點(diǎn)的聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)，指導(dǎo)各市、縣（市、區(qū)）測(cè)繪應(yīng)急保障預(yù)案制定等工作。

2.3 工作機(jī)構(gòu)

省測(cè)繪應(yīng)對(duì)辦下設(shè)測(cè)繪應(yīng)急保障組，由省測(cè)繪科學(xué)技術(shù)研究院承擔(dān)具體工作。具體職責(zé)為：負(fù)責(zé)測(cè)繪應(yīng)急保障技術(shù)方案的制定、技術(shù)規(guī)程的編制、新技術(shù)研究等工作；負(fù)責(zé)保養(yǎng)測(cè)繪應(yīng)急保障裝備和開展測(cè)繪應(yīng)急演練；提供突發(fā)公共事件發(fā)生地測(cè)繪地理信息成果；實(shí)施突發(fā)公共事件發(fā)生地測(cè)繪應(yīng)急保障任務(wù)，做好應(yīng)急地圖產(chǎn)品的編制、快速出圖、應(yīng)急導(dǎo)航和位置服務(wù)及測(cè)繪地理信息數(shù)據(jù)的集成和展示，結(jié)合基礎(chǔ)測(cè)繪成果和相關(guān)專題資料開展遙感監(jiān)測(cè)和分析評(píng)估研究；負(fù)責(zé)我省突發(fā)公共事件應(yīng)急云平臺(tái)運(yùn)維與成果的共享服務(wù)。

2.4 相關(guān)單位職責(zé)

省自然資源廳：根據(jù)省委、省政府和自然資源部指令以及突發(fā)公共事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的要求，啟動(dòng)測(cè)繪應(yīng)急保障響應(yīng)；負(fù)責(zé)測(cè)繪應(yīng)急保障任務(wù)的組織、實(shí)施和監(jiān)督管理；承擔(dān)省測(cè)繪應(yīng)對(duì)辦綜合協(xié)調(diào)和日常工作。

省應(yīng)急管理廳：負(fù)責(zé)下達(dá)省相關(guān)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的測(cè)繪應(yīng)急要求，提出測(cè)繪應(yīng)急保障需求；提供突發(fā)公共事件的相關(guān)情況，為測(cè)繪應(yīng)急提供必要工作條件。

省公安廳：負(fù)責(zé)為測(cè)繪應(yīng)急保障人員及裝備提供安全、通行保障。

省財(cái)政廳：負(fù)責(zé)安排測(cè)繪應(yīng)急保障及運(yùn)維管理所需經(jīng)費(fèi)等。

省軍區(qū)：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)無(wú)人飛行器、載人機(jī)航空攝影空域安排，指導(dǎo)規(guī)避重要軍事設(shè)施和禁飛區(qū)，協(xié)助辦理飛行許可證和飛行計(jì)劃的審批。

省氣象局：負(fù)責(zé)提供突發(fā)公共事件發(fā)生地的短、中期天氣情況和分析預(yù)報(bào)。

省通信管理局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)基礎(chǔ)電信運(yùn)營(yíng)企業(yè)為測(cè)繪應(yīng)急工作提供通信保障。

民航浙江安全監(jiān)管局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)大中型無(wú)人機(jī)在通用機(jī)場(chǎng)臨時(shí)停放、起降和相關(guān)保障工作。

各類突發(fā)公共事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)提出測(cè)繪應(yīng)急保障需求，同時(shí)及時(shí)、準(zhǔn)確提供突發(fā)公共事件的相關(guān)情況，包括種類、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、先期處置情況、存在的隱患等，并為測(cè)繪應(yīng)急保障具體實(shí)施單位提供必要工作條件。

2.5 地方機(jī)構(gòu)

各市、縣（市、區(qū)）自然資源主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)測(cè)繪應(yīng)急保障工作，明確相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。各級(jí)政府有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，共同做好測(cè)繪應(yīng)急保障工作。測(cè)繪技術(shù)力量較強(qiáng)的設(shè)區(qū)市要充分發(fā)揮骨干作用，并協(xié)助周邊地區(qū)開展測(cè)繪應(yīng)急保障工作。

2.6 社會(huì)力量

省內(nèi)其他測(cè)繪單位作為省測(cè)繪應(yīng)急保障體系的重要補(bǔ)充力量，必要時(shí)在省測(cè)繪應(yīng)對(duì)辦的動(dòng)員下，協(xié)助承擔(dān)航天、航空遙感數(shù)據(jù)獲取和無(wú)人機(jī)數(shù)據(jù)采集處理等測(cè)繪應(yīng)急保障任務(wù)。

3 應(yīng)急響應(yīng)

3.1 響應(yīng)分級(jí)和啟動(dòng)條件

根據(jù)突發(fā)公共事件處置工作對(duì)測(cè)繪地理信息保障的需求程度，測(cè)繪應(yīng)急保障響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)兩個(gè)等級(jí)。

以提供現(xiàn)有測(cè)繪成果和地理信息數(shù)據(jù)為主，只需少量事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)地理信息數(shù)據(jù)加工、處理以及專題地圖制作、遙感動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的，啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)；需測(cè)繪應(yīng)急保障組趕赴突發(fā)公共事件現(xiàn)場(chǎng)開展地理信息數(shù)據(jù)采集、加工、處理的，或需提供遙感動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和評(píng)估分析的，以及承擔(dān)省委、省政府和自然資源部交辦的其他重要測(cè)繪應(yīng)急保障任務(wù)的，啟動(dòng)I級(jí)響應(yīng)。

3.2 響應(yīng)啟動(dòng)與終止

突發(fā)公共事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)認(rèn)定突發(fā)公共事件應(yīng)對(duì)工作需要測(cè)繪應(yīng)急保障的，向省自然資源廳（省測(cè)繪應(yīng)對(duì)辦）通報(bào)突發(fā)公共事件基本情況，提出測(cè)繪應(yīng)急保障需求。省自然資源廳（省測(cè)繪應(yīng)對(duì)辦）據(jù)情確認(rèn)測(cè)繪應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)并采取相應(yīng)測(cè)繪應(yīng)急響應(yīng)措施。

測(cè)繪應(yīng)急響應(yīng)達(dá)到I級(jí)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，認(rèn)為有必要成立省測(cè)繪應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)小組的，應(yīng)立即報(bào)告省政府。經(jīng)省政府同意后，成立領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位應(yīng)迅速啟動(dòng)本單位應(yīng)急程序，并根據(jù)職責(zé)分工，部署開展測(cè)繪應(yīng)急保障相關(guān)工作。

突發(fā)公共事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其有關(guān)部門按規(guī)定宣布停止執(zhí)行應(yīng)急處置措施或者宣布解除警報(bào)、終止預(yù)警后，測(cè)繪應(yīng)急響應(yīng)同時(shí)終止。測(cè)繪應(yīng)急保障工作完成后，相應(yīng)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)隨即撤銷。

3.3 響應(yīng)措施

3.3.1 Ⅱ級(jí)響應(yīng)措施

（1）參與應(yīng)急處置會(huì)商，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)指令、文件要求，聯(lián)絡(luò)相關(guān)設(shè)區(qū)市測(cè)繪應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)做好準(zhǔn)備工作，收集各地上報(bào)信息。

（2）根據(jù)救援與處置工作需要，收集國(guó)家、省級(jí)相關(guān)部門專題數(shù)據(jù)，快速加工、處理事發(fā)地專題測(cè)繪成果。

（3）開通成果資料提供綠色通道，按照相關(guān)規(guī)定即時(shí)辦理，在應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后2小時(shí)內(nèi)，根據(jù)需求提供現(xiàn)有適宜的事發(fā)地測(cè)繪成果與地理信息資料。

（4）必要時(shí)，協(xié)調(diào)突發(fā)公共事件發(fā)生地周邊測(cè)繪應(yīng)急保障隊(duì)伍和社會(huì)力量趕赴現(xiàn)場(chǎng)采集地理信息數(shù)據(jù)。

（5）落實(shí)測(cè)繪應(yīng)急保障組人員、設(shè)備及有關(guān)物資，實(shí)行2人24小時(shí)輪流值班。

3.3.2 Ⅰ級(jí)響應(yīng)措施

在Ⅱ級(jí)測(cè)繪應(yīng)急響應(yīng)措施的基礎(chǔ)上，增加以下措施：

（1）測(cè)繪應(yīng)急保障組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，與當(dāng)?shù)販y(cè)繪應(yīng)急保障工作機(jī)構(gòu)一起開展工作。

（2）向空域管理部門申請(qǐng)空域使用，做好突發(fā)公共事件發(fā)生地附近機(jī)場(chǎng)無(wú)人機(jī)臨時(shí)停放、起降和相關(guān)保障協(xié)調(diào)。

（3）及時(shí)采用航空攝影（利用無(wú)人飛行器，必要時(shí)利用載人飛機(jī)）、衛(wèi)星遙感等手段獲取突發(fā)公共事件現(xiàn)場(chǎng)遙感信息或視頻資料，并迅速進(jìn)行二、三維影像處理和分析評(píng)估，為突發(fā)公共事件應(yīng)對(duì)科學(xué)決策、現(xiàn)場(chǎng)指揮、災(zāi)情評(píng)估提供測(cè)繪地理信息保障。

（4）省測(cè)繪應(yīng)對(duì)辦實(shí)行2人24小時(shí)輪流值班。

3.4 安全防護(hù)

測(cè)繪應(yīng)急保障人員應(yīng)增強(qiáng)安全防范意識(shí)，除了按照測(cè)繪作業(yè)人員安全規(guī)范要求操作外，在現(xiàn)場(chǎng)工作還應(yīng)遵守以下規(guī)定：

（1）在測(cè)繪應(yīng)急實(shí)施過(guò)程中設(shè)置1人負(fù)責(zé)安全望，發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)情及時(shí)提醒作業(yè)人員。

（2）無(wú)人機(jī)在遠(yuǎn)離危險(xiǎn)源的地方起飛，注意避讓測(cè)繪區(qū)域內(nèi)的高壓電線等。

（3）參與測(cè)繪應(yīng)急的設(shè)備和人員購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)。

4 后期工作

4.1 應(yīng)急成果管理

加強(qiáng)測(cè)繪應(yīng)急保障成果管理，做好歸檔入庫(kù)等工作。測(cè)繪應(yīng)急保障成果屬于國(guó)家秘密的，使用人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在7日內(nèi)補(bǔ)辦測(cè)繪成果提供使用審批手續(xù)，并嚴(yán)格按照國(guó)家保密和測(cè)繪成果管理相關(guān)法律法規(guī)做好保管使用工作。對(duì)不具備長(zhǎng)期保管條件的，應(yīng)當(dāng)在應(yīng)急任務(wù)結(jié)束后20日內(nèi)，按規(guī)定程序?qū)⑺I(lǐng)用的涉密測(cè)繪應(yīng)急保障成果進(jìn)行銷毀處理并報(bào)提供部門備案。

4.2 事件分析與評(píng)估

利用突發(fā)公共事件發(fā)生地事發(fā)前后的測(cè)繪地理信息成果和相關(guān)專題資料，運(yùn)用測(cè)繪地理信息技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為有關(guān)部門開展事件分析評(píng)估提供支撐。

4.3 災(zāi)情監(jiān)測(cè)

對(duì)海洋、地質(zhì)、地震、洪澇等自然災(zāi)害事件，按有關(guān)部門要求，對(duì)災(zāi)情現(xiàn)狀及發(fā)展動(dòng)態(tài)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，以防次生災(zāi)害發(fā)生。

4.4 恢復(fù)重建

應(yīng)急工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)為突發(fā)公共事件處置和災(zāi)后恢復(fù)重建提供測(cè)繪地理信息保障服務(wù)。

4.5 工作總結(jié)

測(cè)繪應(yīng)急保障組應(yīng)當(dāng)在測(cè)繪應(yīng)急保障工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將工作總結(jié)和評(píng)估報(bào)告報(bào)送省測(cè)繪應(yīng)對(duì)辦，由省測(cè)繪應(yīng)對(duì)辦審核后報(bào)省測(cè)繪應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。

4.6 責(zé)任追究與獎(jiǎng)勵(lì)

對(duì)在測(cè)繪應(yīng)急保障工作中存在失職、瀆職行為的，依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，追究當(dāng)事人責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)在測(cè)繪應(yīng)急保障工作中作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予褒揚(yáng)激勵(lì)。

5 保障措施

5.1 機(jī)制保障

省級(jí)相關(guān)單位要建立突發(fā)公共事件處置信息通報(bào)機(jī)制，指定聯(lián)絡(luò)員，保障信息暢通，確保及時(shí)獲取和傳達(dá)準(zhǔn)確、權(quán)威的突發(fā)公共事件信息，研判測(cè)繪應(yīng)急保障需求，快速作出響應(yīng)，提高測(cè)繪應(yīng)急保障響應(yīng)能力。建立和完善省市縣測(cè)繪應(yīng)急聯(lián)絡(luò)員制度和協(xié)同測(cè)繪應(yīng)急機(jī)制。建立和健全應(yīng)急狀態(tài)下空域使用快捷審批和測(cè)繪應(yīng)急演練空域使用保障機(jī)制。

5.2 隊(duì)伍保障

省測(cè)繪科學(xué)技術(shù)研究院應(yīng)按照平戰(zhàn)結(jié)合的原則，強(qiáng)化測(cè)繪應(yīng)急保障快速響應(yīng)隊(duì)伍建設(shè)。各級(jí)自然資源主管部門應(yīng)根據(jù)測(cè)繪應(yīng)急保障需求和本地測(cè)繪應(yīng)急保障能力現(xiàn)狀，建立和健全測(cè)繪應(yīng)急保障隊(duì)伍，配備相應(yīng)測(cè)繪應(yīng)急裝備。

5.3 資金保障

測(cè)繪應(yīng)急等基礎(chǔ)性、公益性測(cè)繪所需經(jīng)費(fèi)，納入本級(jí)政府預(yù)算。因突發(fā)公共事件處置進(jìn)行大范圍作業(yè)所需的經(jīng)費(fèi)，由財(cái)政部門按規(guī)定予以保障。對(duì)測(cè)繪應(yīng)急保障資金的使用，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督和全過(guò)程績(jī)效管理。

5.4 技術(shù)保障

測(cè)繪應(yīng)急保障組要與地方應(yīng)急測(cè)繪保障力量共享相關(guān)測(cè)繪地理信息數(shù)據(jù)和技術(shù)及專業(yè)資料。各級(jí)自然資源主管部門應(yīng)積極組織測(cè)繪單位深入研究地理信息快速獲取、處理、集成、傳輸服務(wù)技術(shù)，完善測(cè)繪應(yīng)急保障服務(wù)平臺(tái)，不斷提升技術(shù)支撐能力。利用測(cè)繪地理信息數(shù)據(jù)和技術(shù)及專業(yè)資料，建立災(zāi)害預(yù)測(cè)預(yù)警模型，為災(zāi)害防御提供科學(xué)依據(jù)。建立省測(cè)繪應(yīng)急保障通信網(wǎng)絡(luò)及備用通信系統(tǒng)，有效應(yīng)對(duì)突發(fā)公共事件。

5.5 基礎(chǔ)設(shè)施保障

各級(jí)自然資源主管部門應(yīng)組織編制測(cè)繪應(yīng)急保障技術(shù)裝備規(guī)劃，加快低空攝影裝備配備及相關(guān)軟硬件迭代升級(jí)。

各級(jí)測(cè)繪應(yīng)急保障隊(duì)伍應(yīng)主動(dòng)收集、整理突發(fā)公共事件重點(diǎn)防范地區(qū)的各類專題信息和測(cè)繪成果，根據(jù)潛在需求，有針對(duì)性地組織制作各種專題測(cè)繪產(chǎn)品，確保在需要測(cè)繪應(yīng)急保障時(shí)，能夠快速響應(yīng)、高效服務(wù)。

6 培訓(xùn)、演練與宣傳

省自然資源廳應(yīng)定期組織開展測(cè)繪應(yīng)急保障人員培訓(xùn)，制定年度演練計(jì)劃，及時(shí)組織全省性綜合測(cè)繪應(yīng)急演練，提升協(xié)同應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)宣傳報(bào)道，提高全社會(huì)對(duì)測(cè)繪應(yīng)急保障工作重要性的認(rèn)識(shí)。

7 附則

省自然資源廳根據(jù)形勢(shì)發(fā)展需要，及時(shí)修訂完善本預(yù)案。

本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施?！墩憬∪嗣裾k公廳關(guān)于印發(fā)浙江省測(cè)繪與地理信息應(yīng)急保障預(yù)案的通知》（浙政辦發(fā)〔2016〕74號(hào)）同時(shí)廢止。

浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品安全事件、測(cè)繪應(yīng)急保障2個(gè)應(yīng)急預(yù)案的通知.pdf

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