魯衛(wèi)發(fā)〔2021〕1號《山東省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈山東省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則〉的通知》

《山東省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈山東省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則〉的通知》






魯衛(wèi)發(fā)〔2021〕1號

各市衛(wèi)生健康委，省屬醫(yī)療衛(wèi)生單位：

為進一步規(guī)范我省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務院令第680號）、《國家衛(wèi)生健康委員會國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）等規(guī)定，結合我省工作實際,我委對原省衛(wèi)生計生委于2018年9月公布實施的《山東省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則（試行）》進行了修訂，形成了《山東省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。






 

山東省衛(wèi)生健康委員會

2021年1月20日

山東省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則
 

第一章　總　則

第一條　為深入推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革，進一步規(guī)范我省乙類大型醫(yī)用設備配置許可活動，促進大型醫(yī)用設備合理配置和有效使用，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》等相關規(guī)定，制定本細則。

第二條　山東省內(nèi)乙類大型醫(yī)用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理，適用本細則。

第三條　乙類大型醫(yī)用設備配置許可應當遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則，推動審批服務理念、制度、作風全方位深層次變革，不斷優(yōu)化服務流程、簡化審批環(huán)節(jié)、壓縮審批時限，著力打造“寬進、快辦、嚴管、便民、公開”的審批服務模式。

第四條　省衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會編制出臺的山東省乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，組織實施乙類大型醫(yī)用設備配置許可，并主動向社會公開許可結果。

第五條　省衛(wèi)生健康主管部門組建大型醫(yī)用設備管理專家?guī)?，為全省大型醫(yī)用設備配置與使用全過程管理提供評審、咨詢和論證等技術支持。逐步建立完善大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息化手段，對配置許可申請、受理、辦理等相關活動實行全過程信息化管理。

 

第二章　配置許可申請與受理

第六條　申請乙類大型醫(yī)用設備配置許可，應當具備下列條件：

（一）符合乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃；

（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設置相應的診療科目，或具備符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質(zhì)；

（三）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員；

（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。

第七條　申請配置乙類大型醫(yī)用設備應當提交下列材料，對申請材料的真實性、合法性負責，并在申請材料上簽名和蓋章：

（一）乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表（附件1）；

（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證復印件（申請單位為承建或在建的，提供設置批準書復印件，或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質(zhì)證明復印件）；

（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件；

（四）與申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質(zhì)、能力證明材料（申請單位為籌建或在建的，應提供承諾在大型醫(yī)用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質(zhì)、能力的書面文件）。

以上可以通過網(wǎng)絡共享手段取得信息或檢驗、查詢的，申請單位無須提供相關材料。

第八條　申請單位應通過山東省大型醫(yī)用設備監(jiān)管平臺進行申報。初審通過后按一式三份向省衛(wèi)生健康主管部門提交紙質(zhì)申請材料，可通過當面遞交或郵寄方式報送紙質(zhì)申請材料原件。

第九條　省衛(wèi)生健康主管部門對申請材料進行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請配置設備不屬于乙類大型醫(yī)用設備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設備的，應當告知申請單位向國家衛(wèi)生健康主管部門申請。申請事項依法不需要取得許可的，應當及時告知申請單位。

（二）配置申請不符合配置規(guī)劃的，或超出自身功能定位、臨床服務需求的，不予受理。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場告知申請單位需要補正補齊的全部內(nèi)容。

（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。

（五）經(jīng)告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，不予受理并說明理由。

 

第三章　配置許可審查與決定

第十條　申請配置乙類大型醫(yī)用設備，由省衛(wèi)生健康主管部門負責組織考察并進行專家評審。市級及以下衛(wèi)生健康主管部門對申請單位功能定位、臨床服務需求以及技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員等進行審核。

省衛(wèi)生健康主管部門集中受理時間為每年5-6月和9-10月。

第十一條　專家評審可采取分散評審、集中評審等方式進行。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標準對申請單位的技術條件、使用能力、專業(yè)技術人員資質(zhì)和能力、配套設施、專科建設、臨床服務需求等情況，依法、客觀、嚴格、公正地予以審查評審。

評審專家人數(shù)應當為奇數(shù)，從省衛(wèi)生健康主管部門組建的大型醫(yī)用設備專家?guī)熘须S機抽取，實行回避制度，與審查評審工作存在利害關系的專家應予回避。

省衛(wèi)生健康主管部門應逐步完善網(wǎng)絡信息基礎設施，實行網(wǎng)上技術審查評審。

第十二條　省衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)配置規(guī)劃和第三方專家評審意見等情況，自出具受理通知書之日起20個工作日內(nèi)作出是否許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門負責同志批準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。

作出同意許可決定，應即時頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》并送達相應申請單位，并自作出許可決定之日起20個工作日內(nèi)向社會公開配置許可結果。作出不予許可決定的，書面說明理由并告知申請單位享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十三條　不得超規(guī)劃實施乙類大型醫(yī)用設備配置許可。更新配置乙類大型醫(yī)用設備，不占用配置規(guī)劃指標，應符合第二章規(guī)定的配置條件，按程序提出配置申請，注銷原配置許可證并發(fā)放新證。


 

第四章　配置許可證管理

第十四條　省衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作，采用國家衛(wèi)生健康委員會乙類大型醫(yī)用設備配置許可證式樣。

第十五條　省衛(wèi)生健康主管部門作出準予許可決定發(fā)放《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》完整填寫正本信息。

申請單位取得大型醫(yī)用設備配置許可證后應當及時配置相應大型醫(yī)用設備，安裝驗收后應及時將采購合同、中標通知書、采購發(fā)票、驗收合格證明和醫(yī)療器械注冊證等復印件和《乙類大型醫(yī)用設備配置信息登記表》（附件2）、《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》正本原件一并報送省衛(wèi)生健康主管部門進行信息登錄，由發(fā)證機關填寫配置許可證副本信息。

配置時限為2年，超過時限未配置相應大型醫(yī)用設備并辦理配置許可證副本的，配置許可證正本作廢，情況特殊的經(jīng)批準可適當延長配置時限。如需繼續(xù)配置大型醫(yī)用設備，按照本細則第二章規(guī)定重新提出配置申請。

第十六條　使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證，不得偽造、變造、買賣、出租、出借。

使用單位應當將大型醫(yī)用設備配置許可證信息列為向社會主動公開的信息，并將大型醫(yī)用設備配置許可證懸掛在大型醫(yī)用設備使用場所的顯著位置。

第十七條　《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康主管部門申請變更，并提交下列材料：

（一）乙類大型醫(yī)用設備配置許可證信息變更申請表（附件3）；

（二）配置單位變更信息相關證明復印件；

（三）配置許可證正本、副本。

材料符合要求的，省衛(wèi)生健康主管部門應即時換發(fā)配置許可證。許可證編號不變，發(fā)證日期為省衛(wèi)生健康主管部門作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。

第十八條　《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》遺失、損壞的，應當向省衛(wèi)生健康主管部門申請補辦，并提交下列材料：

（一）乙類大型醫(yī)用設備配置許可證補辦申請表（附件4）；

（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。

材料符合要求的，省衛(wèi)生健康主管部門應即時換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》。配置許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。

第十九條　《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》失效的，使用單位應當自失效之日起5個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關交回許可證原件，由原發(fā)證機關予以注銷。配置許可證失效但大型醫(yī)用設備使用單位仍需使用該設備的，應當重新申請辦理。

第二十條　本細則施行之前已經(jīng)辦理的配置許可證，如需變更、補辦，按照本細則規(guī)定的大型醫(yī)用設備配置許可證編號規(guī)則（附件5）進行重新編號，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。

 

第五章　附　則

第二十一條　省衛(wèi)生健康主管部門負責統(tǒng)籌我省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施工作。國務院批準的自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設備配置許可管理按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條　本細則自2021年3月1日起施行，有效期至2026年2月28日。我省原有大型醫(yī)用設備配置許可管理規(guī)定與本細則不一致的，按本細則執(zhí)行。




附件：【點擊下載】

1.乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表

2.乙類大型醫(yī)用設備配置信息登記表

3.乙類大型醫(yī)用設備配置許可證信息變更申請表

4.乙類大型醫(yī)用設備配置許可證補辦申請表

5.大型醫(yī)用設備配置許可證編號規(guī)則

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