魯衛(wèi)婦幼字〔2021〕6號(hào)《山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)山東省〈新生兒疾病篩查管理辦法〉實(shí)施細(xì)則的通知》

《山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)山東省〈新生兒疾病篩查管理辦法〉實(shí)施細(xì)則的通知》






魯衛(wèi)婦幼字〔2021〕6號(hào)

各市衛(wèi)生健康委，委屬有關(guān)單位，省屬衛(wèi)生健康事業(yè)有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)新生兒疾病篩查技術(shù)監(jiān)督管理，提高新生兒疾病篩查服務(wù)質(zhì)量，持續(xù)提升全省出生人口素質(zhì)，我委根據(jù)《新生兒疾病篩查管理辦法》，結(jié)合實(shí)際制定了《山東省〈新生兒疾病篩查管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好落實(shí)。





 

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2021年6月30日

《山東省〈新生兒疾病篩查管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》

第一章　總　則
 

第一條　為進(jìn)一步規(guī)范新生兒疾病篩查技術(shù)監(jiān)督管理、提高新生兒疾病篩查服務(wù)質(zhì)量，持續(xù)提升全省出生人口素質(zhì)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》、《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》（國(guó)務(wù)院令第308號(hào)）和《新生兒疾病篩查管理辦法》（衛(wèi)生部令第64號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條　新生兒疾病篩查是指在新生兒期對(duì)嚴(yán)重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專(zhuān)項(xiàng)檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術(shù)。

第三條　根據(jù)《新生兒疾病篩查管理辦法》規(guī)定，山東省新生兒疾病篩查病種包括苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥及應(yīng)用串聯(lián)質(zhì)譜等技術(shù)篩查的新生兒遺傳代謝病和聽(tīng)力障礙。

第四條　各設(shè)區(qū)的市可根據(jù)本行政區(qū)域的醫(yī)療資源、群眾需求、疾病發(fā)生率等實(shí)際情況，增加本行政區(qū)域內(nèi)新生兒疾病篩查病種，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)匯總后報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。

第五條　新生兒遺傳代謝病篩查程序包括宣傳教育、知情同意、血片采集、標(biāo)本送檢、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、初篩陽(yáng)性病例召回、確診、治療和隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及上報(bào)等。

第六條　新生兒聽(tīng)力篩查程序包括宣傳教育、知情同意、初篩、復(fù)篩、陽(yáng)性病例確診、治療和隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及上報(bào)等。

第七條　在區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則指導(dǎo)下，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將新生兒疾病篩查工作納入衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展計(jì)劃，統(tǒng)籌規(guī)劃，加強(qiáng)管理，使新生兒疾病篩查工作健康發(fā)展。

第八條　各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，建立新生兒疾病篩查管理網(wǎng)絡(luò)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新生兒疾病篩查工作。

第九條　新生兒疾病篩查是提高出生人口素質(zhì)，減少出生缺陷的重要三級(jí)預(yù)防措施之一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)采取多種形式開(kāi)展新生兒疾病篩查的健康教育及醫(yī)學(xué)咨詢(xún)指導(dǎo)，動(dòng)員群眾參與和支持新生兒疾病篩查工作。

 

第二章　組織管理

第十條　省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)主管全省新生兒疾病篩查工作，負(fù)責(zé)制定全省新生兒疾病篩查工作的政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)主管本轄區(qū)內(nèi)的新生兒疾病篩查工作?？h級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十一條　省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)制定各級(jí)新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽(tīng)力篩查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新生兒疾病篩查中心）設(shè)置規(guī)劃，評(píng)定具備能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為新生兒疾病篩查中心。新生兒疾病篩查中心原則上設(shè)在婦幼保健機(jī)構(gòu)，任務(wù)是：

（一）開(kāi)展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、陽(yáng)性病例確診和治療，開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查陽(yáng)性病例確診、治療和干預(yù)；

（二）掌握本地區(qū)新生兒疾病篩查、診斷、治療和轉(zhuǎn)診情況；

（三）負(fù)責(zé)本地區(qū)新生兒疾病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育；

（四）承擔(dān)本地區(qū)新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋工作；

（五）承擔(dān)衛(wèi)生健康行政部門(mén)交辦的各項(xiàng)工作。

開(kāi)展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供病例信息，協(xié)助新生兒疾病篩查中心做好前款工作。

第十二條　新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室設(shè)在新生兒疾病篩查中心，新生兒疾病篩查中心應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有與所開(kāi)展工作相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）具備與所開(kāi)展工作相適應(yīng)的技術(shù)、房屋和設(shè)備；

（三）符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的規(guī)定；

（四）符合《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》要求。

第十三條　省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)設(shè)立省級(jí)新生兒疾病篩查領(lǐng)導(dǎo)小組與專(zhuān)家委員會(huì)，建立省級(jí)新生兒疾病篩查技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)中心，成立省級(jí)新生兒疾病篩查管理與質(zhì)量控制中心。省級(jí)新生兒疾病篩查管理與質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查工作的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制工作，承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）負(fù)責(zé)各新生兒疾病篩查中心的質(zhì)量控制和監(jiān)督工作，定期進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢查；

（二）考核和評(píng)估各新生兒疾病篩查中心技術(shù)人員、管理人員的資格，并進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)；

（三）建立全省新生兒疾病篩查的信息管理網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋；

（四）開(kāi)展全省新生兒疾病篩查的宣傳教育工作；

（五）開(kāi)展新生兒疾病篩查的科研和技術(shù)推廣工作，尤其是新技術(shù)的應(yīng)用，新病種篩查的技術(shù)研發(fā)；

（六）組織進(jìn)行新生兒疾病篩查疑難病例的會(huì)診、確診和治療工作；

（七）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)交辦的各項(xiàng)工作。

第十四條　市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)根據(jù)全省新生兒疾病篩查設(shè)置規(guī)劃，按照《新生兒疾病篩查管理辦法》，結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際情況，建立健全由新生兒疾病篩查機(jī)構(gòu)、診斷治療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)及隨訪機(jī)構(gòu)等共同參與的布局合理、成本效益最佳的新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)。

第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定擅自開(kāi)展新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第十六條　開(kāi)展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范、高效地開(kāi)展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

對(duì)違反《新生兒疾病篩查管理辦法》及《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》、未履行告知程序擅自進(jìn)行新生兒疾病篩查、未按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)和檢查的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照《新生兒疾病篩查管理辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第十七條　各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)，采取措施，為患有遺傳代謝病和聽(tīng)力障礙的新生兒提供治療方面的便利條件。

 

第三章　質(zhì)量控制

第十八條　從事新生兒疾病篩查的診治機(jī)構(gòu)，必須是取得《母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)執(zhí)業(yè)許可證》和經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)指定的具備能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從事新生兒疾病篩查血片采集人員、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員、新生兒聽(tīng)力篩查檢測(cè)及診治人員應(yīng)經(jīng)過(guò)省、市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的崗前專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)并考試合格。各新生兒疾病篩查中心應(yīng)建立技術(shù)人員檔案，每年報(bào)省級(jí)新生兒疾病篩查管理與質(zhì)量控制中心備案。

第十九條　診療科目中設(shè)有產(chǎn)科或者兒科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等要求，開(kāi)展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽(tīng)力初篩及復(fù)篩工作。

不具備開(kāi)展新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽(tīng)力初篩和復(fù)篩服務(wù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)告知新生兒監(jiān)護(hù)人到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行新生兒疾病篩查血片采集及聽(tīng)力篩查。

第二十條　新生兒遺傳代謝病篩查中心發(fā)現(xiàn)新生兒遺傳代謝病陽(yáng)性病例時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人進(jìn)行確診。

開(kāi)展新生兒聽(tīng)力初篩、復(fù)篩的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒疑似聽(tīng)力障礙的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人到新生兒疾病篩查中心進(jìn)行聽(tīng)力確診。

第二十一條　新生兒疾病篩查遵循自愿和知情選擇的原則。新生兒疾病篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)在篩查場(chǎng)所明顯位置公開(kāi)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展篩查項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)施新生兒疾病篩查前，應(yīng)當(dāng)將新生兒疾病篩查的項(xiàng)目、條件、方式、靈敏度和費(fèi)用等情況如實(shí)告知新生兒監(jiān)護(hù)人，并取得簽字同意。

第二十二條　從事新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《新生兒疾病篩查管理辦法》《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等規(guī)定，保證篩查質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒患有遺傳代謝病和聽(tīng)力障礙的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知其監(jiān)護(hù)人，并提出治療和隨診建議。

第二十三條　省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)建立健全全省新生兒疾病篩查質(zhì)量管理體系，完善新生兒疾病篩查中心動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，制定新生兒疾病篩查工作考核評(píng)估方案，定期對(duì)各新生兒疾病篩查中心進(jìn)行評(píng)估。經(jīng)評(píng)估不合格的，撤銷(xiāo)其資格。

第二十四條　各新生兒疾病篩查中心根據(jù)《新生兒疾病篩查管理辦法》《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》以及本實(shí)施細(xì)則，制定本中心管理制度和質(zhì)量控制體系，定期開(kāi)展自查。新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室要接受?chē)?guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和檢查。

 

第四章　附　則

第二十五條　本細(xì)則自2021年7月31日起施行，有效期至2026年7月30日。

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