魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕7號《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見的通知》

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見的通知






魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕7號
 

各市市場監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、各直屬單位:

《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》已經(jīng)省局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本指導(dǎo)意見自2021年9月1日起施行，有效期至2026年8月31日。





 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2021年7月19日

山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見

為推動我省中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工提出如下指導(dǎo)意見。

一、指導(dǎo)思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中共山東省委山東省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（魯發(fā)〔2021〕15號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號）和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著力規(guī)范中藥材趁鮮切制加工，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民用藥安全。

二、工作目標

以山東道地中藥材大品種為主，在中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”造成的成分流失和質(zhì)量損耗，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

三、工作任務(wù)

（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄

以山東道地中藥材為主，依據(jù)《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工，在我省有大規(guī)模種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)的道地中藥材品種，制定《山東省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》（附件1）。根據(jù)省內(nèi)道地中藥材種植養(yǎng)殖情況，定期對品種目錄進行調(diào)整。

（二）規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為

1.加工條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)中藥材產(chǎn)地自收自制或者協(xié)議委托具有工商營業(yè)執(zhí)照的省內(nèi)中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作社開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，加工條件應(yīng)當與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)，同時具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設(shè)施設(shè)備。

2.工藝流程。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術(shù)要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程僅包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時應(yīng)當對工藝流程如實記錄，并有完整準確的批生產(chǎn)記錄。

3.質(zhì)量標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定趁鮮切制中藥材質(zhì)量標準，基原和關(guān)鍵質(zhì)量指標（形態(tài)除外）符合《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》要求，同時鼓勵生產(chǎn)企業(yè)研究制定高于法定標準的內(nèi)控質(zhì)量標準。

4.追溯體系建設(shè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展中藥材、中藥飲片、中成藥全過程追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當包括：產(chǎn)地地理坐標、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、切制加工日期、切制成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。

5.采購行為規(guī)范。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制中藥材時，應(yīng)當對照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》（附件2）要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購，采購的品種須在產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄內(nèi)，不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，也不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

（三）加強趁鮮切制加工質(zhì)量管理

1.加強自收自制質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，應(yīng)當對照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》建設(shè)加工車間，并對其質(zhì)量管理體系和風險管理能力進行評估后，認為符合要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門派出機構(gòu)報告，并在藥品年度報告中列明相關(guān)情況。報告內(nèi)容應(yīng)包括：《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報告表》（附件3）；趁鮮切制加工品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準；生產(chǎn)企業(yè)自查報告。

2.加強委托加工質(zhì)量管理。對于委托中藥材趁鮮切制加工，委托方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應(yīng)當為中藥材種植企業(yè)或者農(nóng)民專業(yè)合作社，委托方應(yīng)當承擔趁鮮切制加工全部質(zhì)量責任。委托加工前，委托方應(yīng)當對受托方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行考查，向受托方提供委托品種的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認其具備受托加工的條件和能力。委托方認為受托方符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門派出機構(gòu)報告，并在藥品年度報告中列明相關(guān)情況。報告內(nèi)容同自收自制。

3.加強中藥材源頭質(zhì)量管理。用于趁鮮切制加工中藥材的來源和質(zhì)量，應(yīng)當符合《中國藥典》《山東省中藥材標準》的規(guī)定，其種植、采收、加工應(yīng)當符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將中藥材種植養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，協(xié)議委托加工時藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與趁鮮切制加工單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（附件4），規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)化、規(guī)范化水平。

四、工作要求

（一）落實主體責任

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的前端延伸，藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工過程的質(zhì)量責任主體，應(yīng)當將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當對趁鮮切制加工中藥材進行質(zhì)量評估和監(jiān)測。藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，充分履行質(zhì)量管理職責，對加工單位開展法規(guī)和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，健全質(zhì)量管理制度。委托加工時，委托方需對受托方中藥材采收、加工全過程進行監(jiān)督，負責委托品種的批準放行并對產(chǎn)品質(zhì)量負責。

（二）加強監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴防不符合要求產(chǎn)品，甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風險的，要依法采取風險控制措施，必要時開展延伸檢查，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工規(guī)范開展。

（三）加強共治共享

藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進中藥材種植養(yǎng)殖及加工的科學(xué)化、規(guī)范化，進一步保障中藥質(zhì)量安全。




附件：

1.山東省產(chǎn)地趁鮮 切制加工中藥材品種目錄

2.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南

3.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報告表

4.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議參考樣式

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