魯衛(wèi)婦幼字〔2021〕7號《山東省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于進一步規(guī)范孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》

山東省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于進一步規(guī)范孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知





魯衛(wèi)婦幼字〔2021〕7號

各市衛(wèi)生健康委、行政審批服務(wù)局，委屬有關(guān)單位、省屬衛(wèi)生健康事業(yè)有關(guān)單位：

為進一步規(guī)范開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作，預(yù)防出生缺陷、提高出生人口素質(zhì)，依據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕847號，以下簡稱《通知》），現(xiàn)就進一步規(guī)范全省孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作通知如下：

一、進一步明確責(zé)任主體

產(chǎn)前診斷機構(gòu)是孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務(wù)的責(zé)任主體，在與其合作的采血機構(gòu)、檢測機構(gòu)簽訂合作協(xié)議前要嚴格核實擬合作機構(gòu)資質(zhì)、人員配備、設(shè)備試劑和技術(shù)條件等情況，確保符合要求；在簽訂協(xié)議開展合作后，應(yīng)在15個工作日內(nèi)向省級衛(wèi)生健康行政部門備案并主動公示；在履行協(xié)議開展合作期間，應(yīng)指導(dǎo)監(jiān)督合作機構(gòu)規(guī)范開展服務(wù)、確保服務(wù)質(zhì)量，同時做好信息采集分析利用并定期報所屬衛(wèi)生健康行政部門。

二、進一步規(guī)范備案流程

按照國家《通知》和《山東省孕婦外周血胎兒游離DNA檢測機構(gòu)及采血服務(wù)的產(chǎn)前篩查機構(gòu)與產(chǎn)前診斷機構(gòu)合作備案辦法》（魯衛(wèi)婦幼字〔2018〕1號，以下簡稱《辦法》）規(guī)定，產(chǎn)前診斷機構(gòu)與相關(guān)機構(gòu)合作備案工作流程及要求如下：

（一）產(chǎn)前診斷機構(gòu)應(yīng)在與采血（檢測）機構(gòu)簽訂合作協(xié)議后的5個工作日內(nèi)，向服務(wù)人群所在市市級衛(wèi)生健康行政部門提交《山東省孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷合作備案表》（原件；見附件）及《辦法》規(guī)定的其他材料。

（二）市級衛(wèi)生健康行政部門收到申請備案材料后，應(yīng)根據(jù)本地區(qū)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)劃等情況，對材料的完整性和真實性進行核查。對符合規(guī)定的，應(yīng)于5個工作日內(nèi)報省級衛(wèi)生健康行政部門備案；對不符合規(guī)定的，應(yīng)當場或5個工作日內(nèi)反饋產(chǎn)前診斷機構(gòu)，并一次性告知需補正內(nèi)容。

（三）省級衛(wèi)生健康行政部門收到申請備案材料后，應(yīng)在5個工作日完成形式審查，對符合規(guī)定的予以備案并進行公示；對不符合規(guī)定的，向市級衛(wèi)生健康行政部門反饋問題并提出工作建議。

（四）產(chǎn)前診斷機構(gòu)與合作的采血機構(gòu)、檢測機構(gòu)要嚴格按照簽訂協(xié)議開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。合作期滿或合作期限內(nèi)重新簽訂協(xié)議的，應(yīng)按規(guī)定重新進行備案并公示。

三、進一步強化監(jiān)督管理

各級衛(wèi)生健康行政部門要嚴格行業(yè)監(jiān)管，加強資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查，對違反《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號）和《通知》規(guī)定的，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等法律法規(guī)嚴肅處理。同時，要及時妥善處理矛盾糾紛，按照屬地管理、分級負責(zé)，誰主管、誰負責(zé)，依法、及時、就地解決問題與疏導(dǎo)教育相結(jié)合的原則，積極回應(yīng)群眾訴求，維護群眾合法權(quán)益。

本通知自2021年10月31日起施行，有效期至2026年10月30日。




附件：山東省孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷合作備案表




 

山東省衛(wèi)生健康委員會

2021年9月17日

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