豫政辦〔2021〕69號《河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點工作實施方案的通知》

河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點工作實施方案的通知





豫政辦〔2021〕69號

各省轄市人民政府、濟(jì)源示范區(qū)管委會，省人民政府有關(guān)部門：

《河南省開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點工作實施方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。




 

河南省人民政府辦公廳

2021年11月18日

河南省開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點工作實施方案

為做好我省跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點（以下簡稱試點）工作，按照《國務(wù)院關(guān)于同意在河南省開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點的批復(fù)》（國函〔2021〕51號）要求，制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》等法律、法規(guī)規(guī)定，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)開展試點工作，充分發(fā)揮自由貿(mào)易試驗區(qū)和跨境電子商務(wù)綜合試驗區(qū)政策制度優(yōu)勢，深化制度、監(jiān)管和服務(wù)模式創(chuàng)新，形成可復(fù)制推廣的試點經(jīng)驗。

二、基本原則

堅持安全規(guī)范。按照包容審慎、規(guī)范發(fā)展的監(jiān)管原則，加強(qiáng)跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品事前、事中、事后全流程監(jiān)管，建立試點藥品信息化追溯體系，保障人民群眾用藥安全和合法權(quán)益。

堅持高效協(xié)同。強(qiáng)化相關(guān)監(jiān)管部門的政策協(xié)同，加強(qiáng)我省與市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、財政部等國務(wù)院有關(guān)部門的數(shù)據(jù)協(xié)同，打通數(shù)據(jù)壁壘，持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管機(jī)制，落實試點相關(guān)通關(guān)、稅收政策，建立高效有序的跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品流通體系。

堅持分步推進(jìn)。按照試點啟動、業(yè)務(wù)開展、深化推進(jìn)的步驟分階段實施，根據(jù)先期測試情況，逐步推動試點業(yè)務(wù)常態(tài)化運行，及時總結(jié)經(jīng)驗，有序推進(jìn)試點業(yè)務(wù)開展。

三、試點目標(biāo)

試點期為自國務(wù)院批復(fù)之日起3年。試點期內(nèi)，嚴(yán)格按照財政部等國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的試點目錄開展試點工作，試點品種為已取得我國境內(nèi)上市許可的13個非處方藥，試點期內(nèi)原則上不再擴(kuò)大試點目錄，著重對多部門協(xié)同監(jiān)管模式進(jìn)行探索和實踐，不斷完善相關(guān)監(jiān)管措施，構(gòu)建安全、規(guī)范、高效的跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品監(jiān)管流程和風(fēng)險防控機(jī)制。本實施方案自印發(fā)之日起執(zhí)行，2024年5月7日終止。2021年年底前，完成試點業(yè)務(wù)測試運營與階段評估工作。2022年年底前，實現(xiàn)試點業(yè)務(wù)常態(tài)化運行。2023年年底前，全面評估總結(jié)試點工作經(jīng)驗，提升試點工作質(zhì)量和水平。

四、準(zhǔn)入管理

參與試點的跨境電子商務(wù)平臺企業(yè)、跨境電子商務(wù)企業(yè)及其境內(nèi)代理人（以下統(tǒng)稱試點企業(yè)）等要按照規(guī)定到藥監(jiān)部門備案，并將備案結(jié)果通報海關(guān)。跨境電子商務(wù)平臺企業(yè)要依法履行主體責(zé)任，向住所地省級市場監(jiān)管部門報送有關(guān)信息，并依法對入駐的跨境電子商務(wù)企業(yè)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證平臺經(jīng)營的藥品符合我國法律、法規(guī)規(guī)定。藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品的準(zhǔn)入管理，對不允許進(jìn)口的藥品不予備案。跨境電子商務(wù)企業(yè)應(yīng)是自境外向境內(nèi)消費者銷售跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品的境外注冊企業(yè)，為藥品的貨權(quán)所有人?？缇畴娮由虅?wù)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)具有藥監(jiān)部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第28號）等要求，制定藥品追溯制度，建立完善藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)全鏈條可追溯，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的相應(yīng)責(zé)任。試點企業(yè)承擔(dān)消費者權(quán)益保障方面的責(zé)任，包括但不限于藥品信息披露、缺陷藥品召回、消費糾紛處理和賠付等。

五、通關(guān)監(jiān)管

對納入試點目錄的藥品，按照《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進(jìn)出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》（海關(guān)總署公告2018年第194號）規(guī)定的通關(guān)管理要求開展進(jìn)口業(yè)務(wù)，在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗核進(jìn)口藥品通關(guān)單，參照執(zhí)行跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口相關(guān)稅收政策，相關(guān)交易納入個人年度交易總額管理，適用跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品單次、年度交易限值相關(guān)規(guī)定，在交易限值內(nèi)關(guān)稅稅率暫設(shè)為0%；取消進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、消費稅免征稅額，暫按法定應(yīng)納稅額的70%征收。在網(wǎng)購保稅模式下，試點進(jìn)口藥品一線入?yún)^(qū)環(huán)節(jié)，試點企業(yè)向海關(guān)申報時應(yīng)同時向口岸藥監(jiān)部門推送試點目錄藥品的名稱、規(guī)格、類目、生產(chǎn)國家（地區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊證號等信息進(jìn)行品規(guī)確認(rèn)，業(yè)務(wù)主管海關(guān)加強(qiáng)對試點藥品一線進(jìn)境備案清單（報關(guān)單）的單證審核工作。試點企業(yè)完成網(wǎng)上藥品銷售后，應(yīng)按照跨境電子商務(wù)網(wǎng)購保稅進(jìn)口要求傳輸“三單”（訂單、運單、支付單）交易電子數(shù)據(jù)信息，填報《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品申報清單》，業(yè)務(wù)主管海關(guān)完成審單、查驗、征稅、放行等手續(xù)。不允許跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品“二次銷售”。

六、質(zhì)量監(jiān)管

藥監(jiān)部門要按照規(guī)定對備案的試點企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并對首營試點藥品進(jìn)行抽驗，之后進(jìn)口的試點目錄藥品納入年度監(jiān)督抽驗計劃，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或檢驗不合格的，要求試點企業(yè)整改并依法處理，建立試點企業(yè)退出機(jī)制。省藥監(jiān)局要履行屬地監(jiān)管職責(zé)，對口岸藥監(jiān)部門加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督管理?？诎端幈O(jiān)部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品通關(guān)工作的日常監(jiān)管。建立藥品質(zhì)量安全監(jiān)管信息通報機(jī)制，口岸藥監(jiān)部門要將對試點企業(yè)的監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測等結(jié)果通報業(yè)務(wù)主管海關(guān)，遇有重大安全質(zhì)量風(fēng)險情況要及時通報，做好應(yīng)急處置工作。

七、組織領(lǐng)導(dǎo)

省推進(jìn)跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)試點工作，與國家有關(guān)部委加強(qiáng)對接，明確試點工作的發(fā)展規(guī)劃、建設(shè)目標(biāo)和主要任務(wù)，協(xié)調(diào)解決試點工作中的重大問題。

八、任務(wù)分工

領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要切實履職盡責(zé)，積極開拓創(chuàng)新，密切協(xié)作配合，推動試點工作任務(wù)完成。鄭州海關(guān)負(fù)責(zé)通關(guān)管理等工作。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品名稱、規(guī)格、類目、生產(chǎn)國家（地區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊證號等品規(guī)確認(rèn)及進(jìn)口藥品質(zhì)量抽檢、品質(zhì)管控、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理等工作。鄭州海關(guān)、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)聯(lián)合制定協(xié)同監(jiān)管方案，加強(qiáng)信息和數(shù)據(jù)共享，做好監(jiān)管互助等工作。省財政廳會同省稅務(wù)局等部門負(fù)責(zé)試點目錄的效果評估等工作。省商務(wù)廳、市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)推動試點業(yè)務(wù)健康發(fā)展等相關(guān)工作。

九、建設(shè)運營

鄭州市政府要建立跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點工作協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制，明確在特定區(qū)域開展試點工作，落實屬地責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督管理；要確定承擔(dān)運營任務(wù)的企業(yè)，明確企業(yè)的權(quán)利和責(zé)任，厘清政企邊界，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，指導(dǎo)推進(jìn)試點工作，確保試點任務(wù)落實。

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