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山東省人民政府關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知
魯政字〔2021〕230號
各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號)，進一步加強全省藥品監(jiān)管能力建設，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實際，現(xiàn)將有關事項通知如下。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，按照“四個最嚴”要求，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。
二、重點任務
（一）完善法規(guī)制度體系。全面貫徹落實相關法律法規(guī)，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實施，做好規(guī)范性文件的“立、改、廢、釋”，構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管的法規(guī)制度體系。（省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局配合）
（二）提高為企服務能力。深化審評審批制度改革，健全“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”行政審批機制，優(yōu)化行政審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項目實施優(yōu)先審評審批，強化全過程指導，助推我省更多新藥好藥上市。實行重點園區(qū)聯(lián)系點制度，幫助重點醫(yī)藥園區(qū)提升創(chuàng)新發(fā)展能力。（省藥監(jiān)局牽頭）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥，最高給予2000萬元綜合性后補助經(jīng)費支持。（省藥監(jiān)局、省財政廳、省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委配合）
（三）提高審評審批能力。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構(gòu)設置，創(chuàng)新人才引進渠道，充實審評技術(shù)力量。建立山東省藥械技術(shù)審評專家委員會，推動設立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心山東創(chuàng)新服務站。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委編辦牽頭）建設省級藥物毒理評價監(jiān)測平臺，積極參與國家藥物毒理協(xié)作研究。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）
（四）完善中藥審評審批體系。修訂《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，編制山東省中藥配方顆粒標準，積極構(gòu)建省級中藥標準體系。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委配合）積極培育山東省中藥標準創(chuàng)新與質(zhì)量評價重點實驗室。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳配合）加強指導服務，推進經(jīng)典名方向醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化，完善基于名老中醫(yī)方等具有人用經(jīng)驗的醫(yī)療機構(gòu)中藥新制劑審評技術(shù)要求，鼓勵委托配制，提升山東省中藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委配合）
（五）提高檢查執(zhí)法能力。加強省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，推動市縣建立滿足工作需求、與監(jiān)管事權(quán)相匹配的藥品檢查員隊伍。對檢查員實施分級分類管理，建立統(tǒng)一調(diào)配使用機制，省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指揮、調(diào)派全省藥品檢查員。建立與檢查員工作實績相匹配的薪酬待遇和考核獎懲機制，依法參加工傷保險等社會保險，鼓勵參加人身意外傷害商業(yè)保險。市縣級市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊伍中加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等條件。組織實施檢驗檢測、執(zhí)法辦案競賽。（省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）
（六）提升檢驗檢測能力。加強省、市、縣藥品檢驗檢測體系建設。加快推進“省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺”建設。加快推進我省生物制品批簽發(fā)能力建設，2022年年底前具備轄區(qū)內(nèi)疫苗批簽發(fā)能力。統(tǒng)籌相關專項資金，支持國家重點實驗室建設。成立山東省國家藥監(jiān)局重點實驗室聯(lián)盟。持續(xù)加強省市縣醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)建設，開展市縣級檢驗檢測機構(gòu)能力達標建設，更好服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省財政廳牽頭，省委編辦、省發(fā)展改革委、省科技廳、省人力資源社會保障廳配合）
（七）提升藥物警戒能力。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測體系建設和省市縣三級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)能力建設。推進藥物警戒、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測評價方法學研究，開展哨點科研支撐計劃。支持醫(yī)療機構(gòu)等單位依法依規(guī)共享利用監(jiān)測數(shù)據(jù)。建立疑似預防接種異常反應監(jiān)測數(shù)據(jù)聯(lián)動應用機制。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委牽頭，省委編辦配合）
（八）提升風險防控能力。推動省市縣三級建立藥品應急管理體系，加強應急演練。各級財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經(jīng)費。各級政府及其相關部門負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調(diào)用。強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立健全藥品風險防控機制，開展風險交流、風險研判和核查處置等工作，提升輿情監(jiān)測處置能力，及早防范化解風險隱患。（省藥監(jiān)局牽頭，省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委配合）
（九）提升智慧監(jiān)管能力。持續(xù)推進藥品追溯體系建設，探索建設中藥飲片追溯體系，實現(xiàn)全省范圍內(nèi)藥品來源可查、去向可追、責任可究。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省醫(yī)保局、省大數(shù)據(jù)局配合）推動實施醫(yī)療器械唯一標識制度，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接應用。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局牽頭）加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種檔案建設，實現(xiàn)“一企一檔”“一品一檔”管理。推進審評審批和證照管理數(shù)字化，實現(xiàn)藥品監(jiān)管政務服務“全程網(wǎng)辦”。推進“智慧幫辦”“一店一碼”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新應用場景建設，開發(fā)零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（省藥監(jiān)局牽頭，省大數(shù)據(jù)局配合）推進山東省藥品監(jiān)管科學研究及學科建設，鼓勵藥品監(jiān)管科學研究參與省自然科學基金項目。（省科技廳、省藥監(jiān)局牽頭，省教育廳配合）
（十）提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。大力實施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠干凈擔當?shù)母咚刭|(zhì)監(jiān)管隊伍。在高等院校、科研機構(gòu)、大型骨干企業(yè)建立實訓基地，加強對各級藥品監(jiān)管人員的培訓和實訓。加強藥品技術(shù)專業(yè)人才繼續(xù)教育，強化人才在線學習教育。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳、省教育廳、省大數(shù)據(jù)局配合）
（十一）強化部門協(xié)作能力。健全各級藥品監(jiān)管與公安、檢察、法院等的行刑銜接、行檢銜接機制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報標準、規(guī)范和程序。（省藥監(jiān)局、省公安廳牽頭）健全藥品領域信用體系，實施信用評價、信息披露、分類管理等措施，對嚴重失信者實行聯(lián)合懲戒。（省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委牽頭，省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、青島海關、濟南海關配合）深入推進“三醫(yī)聯(lián)動”，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開放、共享。（省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局牽頭，省大數(shù)據(jù)局配合）加強藥品安全法規(guī)政策、工作成效的宣傳解讀，穩(wěn)妥有序開展輿論監(jiān)督。（省藥監(jiān)局牽頭，省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦配合）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，鼓勵公眾參與，強化社會監(jiān)督。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭）
三、保障措施
（十二）加強組織領導。各級要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，落實黨政同責。切實發(fā)揮省級藥品安全協(xié)調(diào)機制的作用，加強對藥品監(jiān)管工作的領導。省級藥品監(jiān)管部門要加強對各市、縣（市、區(qū)）履行藥品安全責任的評價。各級政府要完善藥品安全責任制度，建立健全藥品安全協(xié)調(diào)機制，對藥品安全工作依法承擔相應責任。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省食藥安委成員單位配合）
（十三）強化政策保障。建立與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應的經(jīng)費保障機制，加大各級藥品監(jiān)管經(jīng)費投入力度。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度，按國家和省有關規(guī)定，落實藥品和醫(yī)療器械注冊費減免政策。根據(jù)監(jiān)管業(yè)務需求調(diào)整政府購買服務目錄，將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)支撐服務納入政府購買服務范圍。(省藥監(jiān)局、省財政廳牽頭，省發(fā)展改革委配合)
（十四）加強人才隊伍建設。建立標準制修訂成果激勵機制，鼓勵在科研獎勵、職稱評審和工作績效等工作中認可標準成果。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局配合）設立藥品安全首席科學家崗位，支持依托國家級、省級重點人才工程，引進培養(yǎng)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高級專業(yè)人才。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委組織部、省教育廳、省科技廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委按職責分工負責）科學核定各級履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等職能的技術(shù)機構(gòu)人員編制數(shù)量。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度。動態(tài)調(diào)整事業(yè)單位崗位設置結(jié)構(gòu)比例，暢通高層次人才引進渠道。健全完善藥品技術(shù)專業(yè)人才職稱評價標準，突出能力、業(yè)績導向，堅決破除“四唯”，激發(fā)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力。合理核定技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，完善內(nèi)部考核評價機制，落實績效工資內(nèi)部分配權(quán)，適當向駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)技術(shù)勞務價值。優(yōu)化干部成長路徑，健全干部評價激勵機制，加大干部輪崗、交流力度。（省委編辦、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
（十五）嚴格責任追究。強化紀律約束，加強紀律監(jiān)督，確保藥品監(jiān)管隊伍安全。對不履行藥品監(jiān)管責任或者阻礙干涉藥品監(jiān)管部門履行職責，導致發(fā)生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規(guī)依紀依法嚴肅問責；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。（省紀委監(jiān)委機關、省委組織部、省人力資源社會保障廳、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
（十六）激勵擔當作為。認真落實《中共山東省委關于進一步激勵廣大干部新時代新?lián)斝伦鳛榈膶嵤┮庖?/span>》等文件規(guī)定，激勵藥品監(jiān)管領域干部擔當作為、干事創(chuàng)業(yè)，嚴肅查處誣告陷害行為，及時為受失實舉報的干部澄清正名，為在藥品監(jiān)管工作中敢擔當、有擔當?shù)母刹繐窝膭?。（省紀委監(jiān)委機關、省委組織部、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）按照激勵干部擔當作為實施容錯糾錯的辦法有關規(guī)定，依規(guī)依紀依法實施容錯糾錯。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和省有關規(guī)定給予表彰獎勵。對工作出色、成績突出的，在職務職級晉升時作為重要參考。（省紀委監(jiān)委機關、省委組織部、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
山東省人民政府
2021年12月31日
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