魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知






魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號

各市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、各檢查分局、各直屬單位:

《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》已經(jīng)省局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。





 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2022年1月17日




 

山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法




 

第一章　總　則
 

第一條　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，提高省級醫(yī)療器械抽查檢驗工作科學(xué)性、規(guī)范性、有效性，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號）及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條　藥品監(jiān)督管理部門在山東省行政區(qū)域內(nèi)開展省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，適用本辦法。

第三條　醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的原則。

第四條　醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的分為質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗（以下簡稱監(jiān)督抽檢）和風(fēng)險監(jiān)測抽查檢驗（以下簡稱監(jiān)測抽檢）。

監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門按照法定標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求組織開展的抽查檢驗。

監(jiān)測抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評估某類或者一定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，應(yīng)用法定標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求或者以外的檢驗項目、檢測方法，組織開展的對法定標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求和潛在風(fēng)險的評價性、研究性抽查檢驗。

監(jiān)測抽檢檢驗結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告的依據(jù)。

第五條　山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械抽查檢驗工作的監(jiān)督管理，制定省級年度抽查檢驗工作方案，發(fā)布質(zhì)量公告，開展抽查檢驗結(jié)果分析、績效考核和評估等工作，組織對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)開展抽查檢驗，并對全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作進(jìn)行指導(dǎo)?？梢晕芯邆湎鄳?yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行抽樣。

設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門）按照省藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排，負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的抽樣和檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置工作。

第六條　山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院負(fù)責(zé)對全省醫(yī)療器械抽樣工作提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)匯總、分析、報送全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗數(shù)據(jù)，組織開展風(fēng)險信號傳遞和探索性研究等工作，定期報送質(zhì)量分析報告。具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗任務(wù)，負(fù)責(zé)質(zhì)量抽查檢驗的樣品貯存、檢驗、出具和傳遞檢驗報告，組織實施省級醫(yī)療器械抽查檢驗結(jié)果分析的具體工作。

第七條　省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的信息公開工作，定期發(fā)布醫(yī)療器械抽查檢驗質(zhì)量通告。未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個人不得擅自發(fā)布相關(guān)信息。

信息發(fā)布按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗信息，在發(fā)布質(zhì)量通告前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估研判。公開后可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全、社會穩(wěn)定的政府信息，不予公開。

第八條　對抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)積極采取措施控制風(fēng)險，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

第九條　省藥監(jiān)局組織建設(shè)省級醫(yī)療器械抽查檢驗信息系統(tǒng)（以下簡稱省抽系統(tǒng)），各抽樣單位和承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過省抽系統(tǒng)開展相關(guān)工作，并及時報送省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作相關(guān)數(shù)據(jù)。


 

第二章　計劃制定

第十條　省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照目標(biāo)明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求，在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械抽檢計劃（以下簡稱抽檢計劃）并組織實施。

省藥監(jiān)局制定的抽檢計劃，應(yīng)當(dāng)與國家醫(yī)療器械抽檢計劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補充、避免重復(fù)。根據(jù)監(jiān)管情況的變化，省藥監(jiān)局可以對抽檢計劃進(jìn)行調(diào)整。

第十一條　市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)省藥監(jiān)局制定的抽檢計劃，結(jié)合監(jiān)管實際制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗實施方案，實施方案應(yīng)當(dāng)符合屬地監(jiān)管工作要求。

第十二條　抽檢計劃應(yīng)合理安排生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽查檢驗覆蓋面及批次比例，并將以下醫(yī)療器械作為重點：

（一）列入嚴(yán)重失信名單的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品；

（二）未列入國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗?zāi)甓扔媱?，且產(chǎn)品安全風(fēng)險較高的；

（三）上一年度抽查檢驗不符合規(guī)定的，以及列入上一年抽檢計劃但實際未抽到樣品的；

（四）日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的；

（五）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；

（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；

（七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；

（八）新批準(zhǔn)注冊投入生產(chǎn)以及長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的；

（九）國家和省集中帶量采購中選的；

（十）其他認(rèn)為有必要列入抽檢計劃的。

第十三條　省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽檢計劃制定檢驗方案，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)主動配合。檢驗方案主要包括以下內(nèi)容：

（一）抽檢類別、檢驗品種、抽樣數(shù)量和擬抽查企業(yè)范圍；

（二）檢驗依據(jù)和檢驗項目、判定原則；

（三）承擔(dān)檢驗的機構(gòu)。

第十四條　醫(yī)療器械抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府財政預(yù)算。


 

第三章　檢查抽樣
 

第十五條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)，執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。

第十六條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的證照信息。在抽樣過程中，可以通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)等方式對抽樣關(guān)鍵環(huán)節(jié)、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄，相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時錄入省抽系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。

第十七條　監(jiān)督抽檢抽樣場所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進(jìn)行；從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的，一般應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械倉庫或者零售企業(yè)的營業(yè)場所進(jìn)行；從使用單位抽樣的，一般應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械倉庫進(jìn)行。

第十八條　原則上抽檢樣品應(yīng)距有效期滿6個月以上，是已經(jīng)驗收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，并經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。樣品應(yīng)當(dāng)隨機抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。除生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣任務(wù)以外，在經(jīng)營或使用抽樣環(huán)節(jié)可隨機選取被抽樣單位開展抽樣。

第十九條　有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：

（一）被抽樣單位無抽檢計劃所列產(chǎn)品；

（二）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷售目的；

（三）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口；

（四）產(chǎn)品或者包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)有“試制”“樣品”等字樣。

第二十條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以配合，主動提供以下材料：

（一）產(chǎn)品注冊證/備案憑證復(fù)印件；

（二）經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）生產(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄；

（四）開展檢驗所需配套必需品。

第二十一條　在醫(yī)療器械經(jīng)營或者使用單位抽樣時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單，由被抽樣單位寄送至樣品標(biāo)示的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，并通知其按文書要求向相關(guān)檢驗機構(gòu)提供資料和配套必需品。

對逾期不配合的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時書面通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。

被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

第二十三條　被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后，可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應(yīng)單位所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)配合。

第二十四條　抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料送達(dá)至承檢機構(gòu)；抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的儲運條件進(jìn)行儲存和運輸。

 

第四章　檢驗和報告

第二十五條　承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所承擔(dān)的抽查檢驗工作負(fù)責(zé)，按照醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展檢驗工作，按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求儲存送檢樣品。

第二十六條　承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后予以簽收。

發(fā)現(xiàn)《抽樣記錄憑證》、省抽系統(tǒng)中樣品信息等與實物不一致的，應(yīng)當(dāng)及時通知抽樣單位并提出更正意見。在省抽系統(tǒng)如實記錄相關(guān)更正過程和信息。修改記錄作為《抽樣記錄憑證》的補充，與《抽樣記錄憑證》合并使用。

第二十七條　有下列可能影響檢驗結(jié)果判定情形之一的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收樣品，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并承擔(dān)退返樣品費用。

（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；

（二）樣品封簽包裝不完整的；

（三）《抽樣記錄及憑證》填寫信息不準(zhǔn)確、不完整、與樣品實物明顯不符的；

（四）有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量的；

（五）樣品數(shù)量明顯不符合計劃要求的；

（六）品種類別與當(dāng)次抽檢計劃不符的；

（七）《抽樣記錄憑證》、省抽系統(tǒng)中樣品信息等與實物不一致拒不更正的；

（八）距樣品有效期滿不足6個月的；

（九）其他可能影響樣品真實性、樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果的情形。

第二十八條　檢驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進(jìn)行的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報送省藥監(jiān)局。

第二十九條　對在醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽到的樣品，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)做到樣品隨收隨檢、檢驗報告隨出隨錄。對在經(jīng)營或者使用單位抽到的樣品，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品索取情況，參照上述要求完成檢驗工作。

除抽檢計劃另有規(guī)定外，承檢機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報省藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

第三十條　監(jiān)督抽檢原則上應(yīng)當(dāng)出具電子檢驗報告，與出具的紙質(zhì)檢驗報告具有同等法律效力。承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的檢驗報告負(fù)責(zé)。檢驗報告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。遇特殊情況無法出具電子檢驗報告的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前報告省藥監(jiān)局。

出具紙質(zhì)檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)通過彩色掃描，參照電子檢驗報告流程進(jìn)行傳遞。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。

第三十一條　承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間傳遞檢驗報告。監(jiān)督抽檢檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)通過省抽系統(tǒng)定期傳遞給抽樣單位；檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，通過省抽系統(tǒng)將檢驗報告?zhèn)鬟f給省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局。

監(jiān)測抽檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)出具《山東省醫(yī)療器械監(jiān)測抽檢風(fēng)險提示函》，并于簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，通過省抽系統(tǒng)傳遞給省藥監(jiān)局。

第三十二條　承檢機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息報告省藥監(jiān)局，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人為外省的，同時報送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和實施抽樣的藥品監(jiān)督管理部門。

（一）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險需立即采取控制措施的；

（二）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的；

（三）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，質(zhì)量體系可能存在嚴(yán)重問題的。

第三十三條　檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗報告簽發(fā)3個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞、失效或者損耗而無法退還的，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位說明情況。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗結(jié)果通告發(fā)布滿3個月后退還至醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的，樣品可以由檢驗機構(gòu)自行處理。

 

第五章　復(fù)檢和申訴

第三十四條　被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)，向省藥監(jiān)局或者國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請。由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。逾期提出申請的，不予受理。

監(jiān)測抽檢檢驗結(jié)果不予復(fù)檢。

第三十五條　復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一檢驗機構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承檢部門或者檢驗人員。做出受理復(fù)檢決定后，復(fù)檢申請人不得撤回申請。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

第三十六條　申請復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）加蓋申請單位公章的復(fù)檢申請文書及授權(quán)書；

（二）初檢報告全本復(fù)印件；

（三）經(jīng)辦人身份證明；

（四）自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請的時限證明資料；

（五）經(jīng)營單位、使用單位提出復(fù)檢申請的，應(yīng)當(dāng)出具醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人的知情同意書；

（六）其他需要說明的資料。

第三十七條　有下列情形之一的，不予受理復(fù)檢申請：

（一）抽檢方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗項目；

（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；

（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或者復(fù)檢已被受理的；

（四）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的。

第三十八條　復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理檢驗之日起3個工作日內(nèi)，向初檢機構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知，初檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后5個工作日內(nèi)提供樣品。雙方檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品儲存運輸條件要求轉(zhuǎn)移樣品。

第三十九條　復(fù)檢僅針對初檢不符合規(guī)定項目，復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對從初檢機構(gòu)調(diào)取的樣品，按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得采用新的樣品和資料。

復(fù)檢機構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在收到樣品后15個工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論，并自檢驗報告簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告寄送給復(fù)檢申請人、初檢機構(gòu)和省藥監(jiān)局，由初檢機構(gòu)將復(fù)檢結(jié)果上傳至省抽系統(tǒng)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報請作出復(fù)檢受理決定的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第四十條　注冊人、備案人和進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果、檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告起10個工作日內(nèi)向負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的機構(gòu)提出異議申訴，并提供書面異議申訴材料，經(jīng)核查機構(gòu)審核并做出審核意見，報省藥監(jiān)局。逾期未提出異議申訴或者未提供有效材料的，視為認(rèn)可檢驗結(jié)果。


 

第六章　核查處置

第四十一條　監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定醫(yī)療器械核查處置工作，應(yīng)當(dāng)遵循依法履責(zé)、統(tǒng)一規(guī)范、閉環(huán)管理原則，確保不符合規(guī)定醫(yī)療器械控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實到位。

第四十二條　對省內(nèi)注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人不符合規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行核查處置內(nèi)容包括：檢驗報告送達(dá)、核查確認(rèn)標(biāo)示注冊人/備案人、監(jiān)督召回、風(fēng)險控制、立案查處、整改落實和信息報送等工作。

對省外注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人不符合規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行核查內(nèi)容包括：檢驗報告送達(dá)、核查確認(rèn)標(biāo)示注冊人/備案人等工作。

向外省藥監(jiān)局發(fā)出的不符合規(guī)定醫(yī)療器械協(xié)查函，核查期限原則上為20個工作日。

第四十三條　省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)，組織將檢驗報告送達(dá)被抽樣單位和標(biāo)示注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，依法組織開展調(diào)查、核實、處置，對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械及時采取風(fēng)險控制措施，并將相關(guān)情況及時上傳至省抽系統(tǒng)。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自收到《山東省醫(yī)療器械監(jiān)測抽檢風(fēng)險提示函》5個工作日內(nèi)，組織將風(fēng)險提示函送達(dá)標(biāo)示注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，及時采取風(fēng)險控制措施。

第四十四條　標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)證明材料。未能按時提交材料的，視為確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。

第四十五條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）實施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；

（二）進(jìn)行自查，分析原因，進(jìn)行風(fēng)險評估；

（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。

申請復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實施對不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險控制措施。

第四十六條　檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查、處置情況，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)工作完成后2個工作日內(nèi)由相關(guān)單位負(fù)責(zé)錄入省抽系統(tǒng)。


 

第七章　監(jiān)督管理

第四十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用省抽系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，開展匯總分析，及時發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險。

第四十八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械抽檢、監(jiān)測、風(fēng)險會商與交流預(yù)警機制，強化聯(lián)合執(zhí)法協(xié)調(diào)配合，及時排查風(fēng)險隱患，解決突出問題。

第四十九條　在山東省行政區(qū)域內(nèi)注冊或備案的醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，不得干擾、阻撓或者拒絕，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供相關(guān)證明材料或者提供虛假資料。

無正當(dāng)理由拒絕接受抽查檢驗的，由實施醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門向社會公告，將有關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。

第五十條　參與抽查檢驗工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)依法規(guī)范工作行為，不得有以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀(jì)律要求的行為：

（一）樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；

（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密或者技術(shù)秘密；

（三）擅自發(fā)布或泄露抽查檢驗相關(guān)信息；

（四）接受被抽樣單位的饋贈；

（五）利用抽查檢驗工作之便牟取不正當(dāng)利益；

（六）其他影響抽查檢驗公正性的行為。


 

第八章　附　則
 

第五十一條　根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督抽檢等工作，可以參照本辦法執(zhí)行。

因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參照本辦法執(zhí)行。

第五十二條　國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十三條　本辦法自2022年3月1日起施行，有效期至2027年2月28日?！渡綎|省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法〉的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕48號）同時廢止。

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