魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕4號(hào)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改并繼續(xù)執(zhí)行〈山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法〉的通知》

《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改并繼續(xù)執(zhí)行〈山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法〉的通知》






魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕4號(hào)

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位：

按照《山東省行政程序規(guī)定》《山東省行政規(guī)范性文件評(píng)估暫行辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)過對(duì)《山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕2號(hào)，登記號(hào)SDPR-2017-0500002）評(píng)估，決定修改以下內(nèi)容，并繼續(xù)執(zhí)行：

一、第一條刪除“（國務(wù)院令第650號(hào)）”。

二、第四條“省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）”修改為“山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）”。全文中的“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。

三、第六條、第七條、第九條“生產(chǎn)企業(yè)”“企業(yè)”修改為“注冊(cè)人、備案人”。第十三條“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”。

四、第十二條 “衛(wèi)生計(jì)生行政部門”修改為“衛(wèi)生主管部門”。

五、第十四條修改為“本辦法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日”。

修改后的《山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法》（登記號(hào)SDPR-2022-0500004）印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。




附件：《山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法》（登記號(hào)SDPR-2022-0500004，根據(jù)《關(guān)于修改并繼續(xù)執(zhí)行〈山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法〉的通知》修改）





 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2022年1月29日

山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法
 

第一條  為規(guī)范我省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和監(jiān)督管理工作。

第三條  本辦法中的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警是指對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等手段，防控和處置醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患的過程。

第四條  山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的監(jiān)督管理、組織協(xié)調(diào)和信息發(fā)布工作。

第五條  設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的調(diào)查、協(xié)查、處理，及時(shí)將處理結(jié)果反饋省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行調(diào)查、處理。

第六條  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的不良事件報(bào)告進(jìn)行審核、調(diào)查、評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)并提出處理建議，及時(shí)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)抄送風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)所涉及省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所在地同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第七條  風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)根據(jù)不良事件的危害程度和影響范圍等因素確定，主要包括以下情形：

（一）同一醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人同一產(chǎn)品在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，發(fā)生3起以上同類嚴(yán)重不良事件;

（二）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害、機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或危及生命的個(gè)例不良事件;

（三）其他可能由設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、標(biāo)記等缺陷導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件。

第八條  省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)全省不良事件報(bào)告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)和處理結(jié)果進(jìn)行匯總分析，發(fā)現(xiàn)存在較大隱患的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織評(píng)價(jià)、研判并向省局提出處理建議。

第九條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)、研判情況，及時(shí)采取下列一種或多種預(yù)警處置措施:

（一）向涉事醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)風(fēng)險(xiǎn)警示函；

（二）向社會(huì)公開發(fā)布警示信息；

（三）約談涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）啟動(dòng)飛行檢查；

（五）對(duì)問題產(chǎn)品實(shí)施抽查檢驗(yàn)；

（六）責(zé)令召回問題產(chǎn)品。

第十條  經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，可能危害人體健康的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取暫停銷售、使用的緊急控制措施。

第十一條  省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)預(yù)警的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)控制效果進(jìn)行再評(píng)價(jià)，研判風(fēng)險(xiǎn)隱患是否得到有效控制。再評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)省局。

第十二條  存在違法違規(guī)行為或者抽查檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處罰。

經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)屬于醫(yī)療器械使用不當(dāng)?shù)男袨椋幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。

第十三條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照有關(guān)法律法規(guī)要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，可免于處罰。

第十四條  本辦法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日。

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