贛府廳發(fā)〔2022〕39號《江西省人民政府辦公廳關(guān)于推動藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見》

江西省人民政府辦公廳關(guān)于推動藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見








贛府廳發(fā)〔2022〕39號

各設(shè)區(qū)市人民政府，省政府各部門：

為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》等文件精神，推動我省藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，進(jìn)一步鞏固和增強(qiáng)集中帶量采購制度改革成效，結(jié)合我省實際，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)提出以下實施意見。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，深化落實習(xí)近平總書記視察江西重要講話精神，按照省第十五次黨代會部署要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導(dǎo)的價格形成機(jī)制，推動藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，引導(dǎo)藥品和醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。

（二）基本原則。一是堅持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床治療需求，結(jié)合我省醫(yī)?；鸷腿罕姵惺苣芰?，合理確定集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材范圍，切實保障質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)。二是堅持招采合一，量價掛鉤。明確約定采購量，通過量價掛鉤、以量換價、確保使用，保證藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果全面落地執(zhí)行。三是堅持市場主導(dǎo)，公平競爭。建立公開透明的集中帶量采購規(guī)則，完善價格形成機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)在確保質(zhì)量的前提下，基于成本開展市場化競爭。四是堅持政策協(xié)同，系統(tǒng)集成。建立健全集中帶量采購配套制度體系，完善質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，強(qiáng)化部門工作聯(lián)動，推進(jìn)改革系統(tǒng)集成。

二、實施范圍

（一）品種范圍。按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品和醫(yī)用耗材納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需藥品和醫(yī)用耗材；積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定，做到應(yīng)采盡采。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。全省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐贛軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。

（三）企業(yè)范圍。

1. 藥品。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。

2. 醫(yī)用耗材。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

三、工作措施

（一）分層推進(jìn)，擴(kuò)面增效。

1. 全面落實國家集中帶量采購中選結(jié)果。按照國家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購統(tǒng)一部署，及時組織做好計劃量填報、任務(wù)量分解、配送關(guān)系確認(rèn)、中選結(jié)果執(zhí)行等工作，確保國家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果第一時間在我省落地執(zhí)行。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)。排名第一的為牽頭負(fù)責(zé)單位，下同）

2. 牽頭組建省際聯(lián)盟開展集中帶量采購。推進(jìn)我省藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購擴(kuò)圍擴(kuò)面，分類分批開展集中帶量采購。選擇部分適宜品種，牽頭組建集中帶量采購省際聯(lián)盟，邀請其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）共同參加，進(jìn)一步釋放帶量采購的規(guī)模效應(yīng)。在國家、省級集中帶量采購品種范圍以外，可以指導(dǎo)有條件、基礎(chǔ)較好的設(shè)區(qū)市組成區(qū)域采購聯(lián)盟，開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

3. 積極參加外省聯(lián)盟集中帶量采購。強(qiáng)化集中帶量采購省際聯(lián)動，積極參加其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）牽頭開展的聯(lián)盟采購，擴(kuò)大省級集中帶量采購品種范圍，推動更多中選結(jié)果在我省落地執(zhí)行，實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、成果共享。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

（二）完善規(guī)則，促進(jìn)競爭。

1. 合理確定采購量。藥品和醫(yī)用耗材采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度實際使用量、臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，并在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省級藥品集中帶量采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確理解和執(zhí)行集中帶量采購政策，不得對非中選產(chǎn)品“一刀切”的簡單停用。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

2. 完善招采規(guī)則。（1）藥品。對原研藥、參比制劑和通過一致性評價的仿制藥不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，應(yīng)明確藥品質(zhì)量安全要求，探索建立質(zhì)量評價指標(biāo)體系。按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。（2）醫(yī)用耗材。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，鼓勵合并分組，促進(jìn)競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進(jìn)行采購。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

3. 優(yōu)化中選規(guī)則。根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)保障能力等因素，確定可中選企業(yè)數(shù)量和采購協(xié)議期。企業(yè)自愿參與、自主報價。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程度、臨床使用特點、參與企業(yè)數(shù)量等因素，通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價掛鉤、以量換價的原則，明確中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

4. 加強(qiáng)接續(xù)管理。采購協(xié)議期滿后，基于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床使用等原則，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，確定接續(xù)中選企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期。若供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化，可以考慮競價、議價、談判、詢價等方式。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

（三）綜合保障，強(qiáng)化協(xié)同。

1. 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。中選企業(yè)是保障藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)將中選產(chǎn)品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，建立藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中選產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時按程序報告。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，依法依規(guī)處置藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量問題。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）

2. 保障生產(chǎn)供應(yīng)。中選企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照采購合同組織生產(chǎn)和供應(yīng)，科學(xué)安排中選產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選產(chǎn)品采購需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送企業(yè)應(yīng)及時響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購訂單，確保覆蓋包括偏遠(yuǎn)地區(qū)在內(nèi)的全省全域配送范圍，不得因成本、距離等因素影響正常配送。除不可抗力因素外，若出現(xiàn)供應(yīng)不及時、不充分的情況，按規(guī)定對有關(guān)企業(yè)予以懲戒。（省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)）

3. 優(yōu)先配備使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)合理制定采購計劃，及時發(fā)出訂單，按采購合同完成約定采購量。對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)保總額指標(biāo)制定、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用中選產(chǎn)品的醫(yī)務(wù)人員，在個人考核、職稱評定中依法依規(guī)予以懲戒。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局分別負(fù)責(zé)）

4. 實行直接結(jié)算。中選藥品和醫(yī)用耗材的采購貨款實行醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，建立健全周轉(zhuǎn)金制度，具體由醫(yī)療保障部門通過帶量采購周轉(zhuǎn)金代保管賬戶與藥品和醫(yī)用耗材供貨企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)）對中選藥品和醫(yī)用耗材的采購貨款進(jìn)行直接結(jié)算。直接結(jié)算不改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購結(jié)算主體責(zé)任。建立健全平臺網(wǎng)上貨款結(jié)算制度，完善平臺功能設(shè)置，有序推進(jìn)線上結(jié)算，提高貨款結(jié)算效率。（省醫(yī)保局、省財政廳分別負(fù)責(zé)）

5. 銜接支付政策。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材，以中選價格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。鼓勵非中選企業(yè)主動調(diào)整價格，向中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)趨同。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

6. 落實激勵政策。按照有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和耗材執(zhí)行集中帶量采購中選結(jié)果情況進(jìn)行考核，并相應(yīng)給予醫(yī)保資金結(jié)余留用激勵。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，促進(jìn)臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（省醫(yī)保局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）

四、組織保障

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)保部門牽頭開展集中帶量采購工作，組織完善相關(guān)政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估。衛(wèi)生健康部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實中選產(chǎn)品采購和使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，將中選產(chǎn)品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核。藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對中選產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施。發(fā)展改革部門根據(jù)價格總水平預(yù)期調(diào)控目標(biāo)，對藥品和醫(yī)用耗材價格調(diào)整提出相關(guān)建議。工業(yè)和信息化部門引導(dǎo)省內(nèi)藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)升級。財政部門保障集中采購工作正常開展所需的必要經(jīng)費，配合醫(yī)保部門建立醫(yī)保基金直接結(jié)算機(jī)制。人力資源社會保障、財政部門會同公立醫(yī)院主管部門合理核定公立醫(yī)院績效工資總量。商務(wù)部門做好藥品流通行業(yè)管理工作。審計部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)?；鸬氖褂靡婪ㄟM(jìn)行審計監(jiān)督。市場監(jiān)管部門查處擾亂市場公平競爭的行為，加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)不正當(dāng)競爭案件的查辦。統(tǒng)計調(diào)查部門監(jiān)測分析相關(guān)價格變化對價格總水平及全省經(jīng)濟(jì)社會的影響。各有關(guān)部門要加強(qiáng)政策協(xié)同和工作配合，進(jìn)一步凝聚藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革合力。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務(wù)廳、省審計廳、省市場監(jiān)管局、國家統(tǒng)計局江西調(diào)查總隊分工負(fù)責(zé)）

（二）規(guī)范平臺建設(shè)。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級醫(yī)藥集中采購平臺，推進(jìn)平臺規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，執(zhí)行全國統(tǒng)一的國家藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼標(biāo)準(zhǔn)，完善平臺的統(tǒng)計分析、監(jiān)測監(jiān)控、結(jié)算支付等功能。全省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省級醫(yī)藥集中采購平臺“全品種、全數(shù)量”采購所需藥品和醫(yī)用耗材，嚴(yán)格落實陽光采購要求。建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）

（三）加強(qiáng)政策宣傳。各有關(guān)部門應(yīng)準(zhǔn)確解讀藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購政策，正面宣傳工作成效。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的引導(dǎo)作用，做好臨床用藥的解釋說明工作。加強(qiáng)輿情監(jiān)測，及時回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚改革的普遍共識和良好氛圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省商務(wù)廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、國家統(tǒng)計局江西調(diào)查總隊分別負(fù)責(zé)）




 

江西省人民政府辦公廳

2022年12月14日

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