蘇醫(yī)保規(guī)〔2023〕1號《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)〈江蘇省基本醫(yī)療保險醫(yī)療機構(gòu)制劑管理暫行辦法〉的通知》

《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)〈江蘇省基本醫(yī)療保險醫(yī)療機構(gòu)制劑管理暫行辦法〉的通知》







蘇醫(yī)保規(guī)〔2023〕1號

各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局：

《江蘇省基本醫(yī)療保險醫(yī)療機構(gòu)制劑管理暫行辦法》，已經(jīng)2022年12月14日省醫(yī)療保障局局長辦公會議審議通過。現(xiàn)印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。





 

江蘇省醫(yī)療保障局

2023年1月6日




 

江蘇省基本醫(yī)療保險醫(yī)療機構(gòu)制劑管理暫行辦法



 

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑納入基本醫(yī)療保險基金的支付管理，根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》《江蘇省基本醫(yī)療保險用藥管理實施辦法》，結(jié)合我省實際，制定本暫行辦法。

第二條　本暫行辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑基本醫(yī)療保險相關(guān)管理活動。

第三條　納入醫(yī)保基金支付管理的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或者備案，取得醫(yī)院制劑注冊或者備案號的治療性醫(yī)療機構(gòu)制劑。

第四條　醫(yī)療機構(gòu)制劑支付通過制定《醫(yī)保醫(yī)療機構(gòu)制劑目錄》（以下簡稱《醫(yī)院制劑目錄》）進行管理。

《醫(yī)院制劑目錄》包括醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊名稱、劑型、規(guī)格、配制單位、支付類別、支付標(biāo)準(zhǔn)、國家醫(yī)保藥品編碼和備注等。

第五條　省醫(yī)療保障行政部門負責(zé)《醫(yī)院制劑目錄》的制定、調(diào)整、發(fā)布及支付管理等工作。

各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)保政策的落地執(zhí)行和日常管理。


 

第二章　《醫(yī)院制劑目錄》的制定和調(diào)整

第六條　醫(yī)療機構(gòu)制劑納入《醫(yī)院制劑目錄》，應(yīng)當(dāng)以維護人民健康為目的，以臨床需求為導(dǎo)向，以基金可承受為前提，按照科學(xué)、公正、公平、公開，兼顧中西藥的原則，合理確定待遇水平。

第七條　納入《醫(yī)院制劑目錄》的制劑應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有省級藥品監(jiān)督管理部門備案或者核發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)制劑批文；

（二）委托配制的制劑，必須同時提供委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案件；

（三）臨床必需、安全有效、價格合理、能夠保證供應(yīng)的；

（四）市場上沒有供應(yīng)的品種；

（五）取得國家醫(yī)療保障統(tǒng)一編碼。

第八條　下列制劑不納入《醫(yī)院制劑目錄》：

（一）主要起滋補作用的制劑；

（二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的制劑；

（三）具有保健功能的制劑；

（四）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的制劑；

（五）酒制劑、茶制劑、各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；

（六）采用基本醫(yī)療保險藥品目錄不得納入基金支付范圍的中藥飲片及藥材為主要成分制成的制劑；

（七）其它不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的制劑。

第九條　《醫(yī)院制劑目錄》原則上每年調(diào)整一次，在第一季度組織實施。

因抗擊突發(fā)疫情等需要，經(jīng)省藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)或者備案，符合衛(wèi)生健康部門制定的應(yīng)對突發(fā)疫情診療方案的定點醫(yī)療機構(gòu)制劑，可臨時性納入《醫(yī)院制劑目錄》。

第十條　《醫(yī)院制劑目錄》調(diào)整程序主要包括醫(yī)療機構(gòu)申報、評審準(zhǔn)入、公布結(jié)果。

第十一條　建立醫(yī)療機構(gòu)申報制度，醫(yī)療機構(gòu)向省醫(yī)療保障行政部門提交醫(yī)療機構(gòu)制劑納入《醫(yī)院制劑目錄》的書面申請和申請材料。申請材料包括：

（一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件，如委托配制的，提供醫(yī)院制劑委托配制證明文件；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》或者省級藥品監(jiān)督部門政務(wù)網(wǎng)公示的傳統(tǒng)中藥制劑備案信息；制劑的說明書或者標(biāo)簽復(fù)印件；

（三）經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門或者所在設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的文件；

（四）醫(yī)療機構(gòu)制劑國家醫(yī)療保障統(tǒng)一編碼信息；

（五）醫(yī)療機構(gòu)制劑成本核算表。

第十二條　省醫(yī)療保障行政部門組織醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥、經(jīng)濟等相關(guān)專家，對符合申報條件的醫(yī)療機構(gòu)制劑的醫(yī)保支付政策論證；統(tǒng)籌考慮醫(yī)療機構(gòu)制劑的價格、使用量、調(diào)劑使用及委托加工等情況，開展準(zhǔn)入談判。

第十三條　《醫(yī)院制劑目錄》內(nèi)的制劑有下列情形的，調(diào)出《醫(yī)院制劑目錄》：

（一）被撤銷注冊（備案）批件的；

（二）有嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

（三）申報過程中有弄虛作假、偽造材料的；

（四）國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。

第十四條　《醫(yī)院制劑目錄》內(nèi)制劑名稱、劑型、包裝、國家代碼、備案價格、調(diào)劑范圍等發(fā)生變更的，制劑配制或者委托配制的定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向省醫(yī)療保障行政部門報備。


 

第三章　《醫(yī)院制劑目錄》的使用和支付

第十五條　納入《醫(yī)院制劑目錄》的制劑，僅限在申請醫(yī)療機構(gòu)或者經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門（設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)的調(diào)劑范圍內(nèi)使用，醫(yī)保基金按照規(guī)定予以支付。

第十六條　《醫(yī)院制劑目錄》內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑納入“乙類藥品”或者“丙類藥品”管理。

準(zhǔn)入談判不成功的或者符合本辦法第八條的有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)制劑，列為“丙類藥品”。

除“丙類藥品”以外的醫(yī)療機構(gòu)制劑，列為“乙類藥品”，“乙類藥品”的支付標(biāo)準(zhǔn)、個人先行支付比例由省醫(yī)療保障行政部門制定，在全省統(tǒng)一執(zhí)行。

 

第四章　《醫(yī)院制劑目錄》的管理和監(jiān)督
 

第十七條　《醫(yī)院制劑目錄》調(diào)整工作主動接受各方監(jiān)督，接受紀(jì)檢監(jiān)察機構(gòu)全過程監(jiān)督。完善內(nèi)控機制，確保調(diào)整工作公正、安全、有序。

第十八條　各級醫(yī)療保障部門綜合運用協(xié)議、行政、司法等手段，加強對《醫(yī)院制劑目錄》及用藥政策落實情況的監(jiān)督，提升醫(yī)保用藥規(guī)范性、安全性、有效性和經(jīng)濟性。

第十九條　省級醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)及時將新版《醫(yī)療機構(gòu)制劑目錄》內(nèi)的藥品納入全省醫(yī)保藥品數(shù)據(jù)庫統(tǒng)一管理。各設(shè)區(qū)市醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)按照全省醫(yī)保藥品目錄數(shù)據(jù)庫，做好本地數(shù)據(jù)庫更新維護，組織和指導(dǎo)定點醫(yī)療機構(gòu)完成藥品目錄數(shù)據(jù)庫的更新工作，確保參保人享受相應(yīng)待遇。

第二十條　醫(yī)療機構(gòu)必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理辦法》和省級藥品監(jiān)督管理等部門有關(guān)規(guī)定，加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量和使用管理。因其違法違規(guī)行為造成醫(yī)?；饟p失的，按照醫(yī)療保障基金使用監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)處理。

 

第五章　附　則

第二十一條　對已納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶袌鲆延谐善匪庝N售的醫(yī)療機構(gòu)制劑實行醫(yī)保支付過渡期管理，過渡期限與藥品注冊證有效期相對應(yīng)，本期注冊有效期過期后，醫(yī)?；鸩挥柚Ц?。

第二十二條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑納入《醫(yī)院制劑目錄》參照本暫行辦法執(zhí)行。

第二十三條　本暫行辦法由省醫(yī)療保障局負責(zé)解釋，自2023年2月1日起施行。

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