蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號(hào)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法的通知》

江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法的通知





蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號(hào)

各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各有關(guān)檢查分局、直屬單位：

為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，及時(shí)有效防范醫(yī)療器械生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我省實(shí)際，省局研究制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。





 

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年3月7日

 


 

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法

 



 

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱分級(jí)監(jiān)管，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度以及醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級(jí)別，按照風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能的原則，實(shí)施屬地化分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。

第三條　本辦法適用于江蘇省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的全過(guò)程監(jiān)督管理活動(dòng)。


 

第二章　職責(zé)分工

第四條　省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，審核省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局確定的企業(yè)監(jiān)管等級(jí)信息；設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)并組織實(shí)施監(jiān)管；省局各檢查分局負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)并實(shí)施監(jiān)管。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局可以聯(lián)合或者委托省局相關(guān)檢查分局開(kāi)展第一類醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查，省局檢查分局應(yīng)當(dāng)配合設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)此類生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合檢查或者委托檢查；檢查報(bào)告應(yīng)實(shí)施共享。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管負(fù)有督促、指導(dǎo)職責(zé)。

第五條　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，省局制定《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。


 

第三章　監(jiān)管分級(jí)

第六條　對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，未列入四級(jí)監(jiān)管的所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及未列入省局《目錄》的所有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》外的所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第七條　同一醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)持有注冊(cè)證或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高監(jiān)管級(jí)別對(duì)該企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。

第八條　省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，依托江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)登記、公布監(jiān)管級(jí)別。

對(duì)于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，或存在新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)評(píng)估并將監(jiān)管級(jí)別上調(diào)一級(jí)。

對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以將監(jiān)管級(jí)別下調(diào)一級(jí)。

第九條　有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別上調(diào)一級(jí)：

（一）被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)；

（二）被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回；

（三）監(jiān)督抽檢中存在產(chǎn)品不合格；

（四）未對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取有效控制措施；

（五）未按法規(guī)要求提交報(bào)告事項(xiàng)；

（六）生產(chǎn)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械；

（七）通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可；

（八）新開(kāi)辦企業(yè)；

（九）委托、受托生產(chǎn)；

（十）其他可以上調(diào)一級(jí)監(jiān)管級(jí)別的情形。

第十條　發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行等重大應(yīng)急事件時(shí)，省局可以將相關(guān)應(yīng)急使用醫(yī)療器械品種提升一個(gè)監(jiān)管級(jí)別，省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按要求加強(qiáng)監(jiān)管。


 

第四章　監(jiān)管要求

第十一條　對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查。

對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次。

對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每?jī)赡隀z查不少于一次。

對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十二條　醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)及時(shí)上報(bào)產(chǎn)品信息、生產(chǎn)報(bào)告信息和信用信息。

第十三條　省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局上調(diào)或者下調(diào)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)的，均需在江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)登記，說(shuō)明調(diào)整原因。

第十四條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3日內(nèi)，將檢查報(bào)告登載至江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)。

第十五條　省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年3月底前通過(guò)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)，上報(bào)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)匯總表；于每年11月30日前上報(bào)當(dāng)年監(jiān)管工作情況匯報(bào)，統(tǒng)計(jì)日期為上年度的12月1日到本年度的11月30日。


 

第五章　附　則

第十六條　本辦法自2023年4月7日起施行，有效期5年。

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