川辦發(fā)〔2017〕2號(hào)《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)》

四川省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)

川辦發(fā)〔2017〕2號(hào)

各市（州）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)）精神，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)省政府同意，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、總體要求

對(duì)接國(guó)際通行規(guī)則，加強(qiáng)組織指導(dǎo)，提前介入服務(wù)，采取相關(guān)配套監(jiān)管措施，積極穩(wěn)妥有序推進(jìn)試點(diǎn)，突出藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）主體責(zé)任，加強(qiáng)試點(diǎn)品種上市許可與事中事后監(jiān)管，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，加快藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，加快臨床急需新藥上市，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保藥品質(zhì)量安全有效，滿(mǎn)足公眾用藥需求。

二、推進(jìn)措施

（一）遴選一批試點(diǎn)工作示范區(qū)。選取部分藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)集中、醫(yī)藥工業(yè)相對(duì)發(fā)達(dá)的區(qū)域作為持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū)，支持創(chuàng)新藥物加快審評(píng)審批、完善藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定服務(wù)、推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)。

（二）扶持一批重點(diǎn)品種。遴選一批具有代表性和影響力的創(chuàng)新藥物品種，給予重點(diǎn)培育、先期指導(dǎo)和全程跟蹤服務(wù)，促進(jìn)更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果在我省轉(zhuǎn)化落地，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)向高精尖邁進(jìn)。

（三）搭建藥品創(chuàng)新平臺(tái)。支持科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)及分析平臺(tái)建設(shè)，為研發(fā)提供專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)和資源配置信息；支持醫(yī)藥創(chuàng)客平臺(tái)建設(shè)；支持學(xué)科齊全、功能完備的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP機(jī)構(gòu)）建設(shè)，為創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)提供政策服務(wù)和技術(shù)支持。

（四）鼓勵(lì)品種轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)。鼓勵(lì)省內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)引進(jìn)省外品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)后成為持有人，支持藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的方式成為持有人，支持省內(nèi)企業(yè)承接省外持有人委托生產(chǎn)。

三、扶持政策

（一）明晰各方責(zé)任。厘清和落實(shí)藥品生命周期中所有參與方的法律責(zé)任，強(qiáng)化研發(fā)者、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責(zé)任意識(shí)，在發(fā)生藥品安全事件時(shí)明確各主體相應(yīng)法律責(zé)任，更好地保障用藥者健康權(quán)益。

（二）加強(qiáng)上市后監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、藥品召回等義務(wù)的監(jiān)督管理，督促持有人依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保責(zé)任落實(shí)到位。加強(qiáng)對(duì)我省受托藥品生產(chǎn)者在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件下實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取控制措施；對(duì)非我省受托生產(chǎn)企業(yè)，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監(jiān)管。

（三）加大違法行為查處力度。發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)持有人及相關(guān)單位采取約談、告誡、限期整改、監(jiān)督召回藥品和暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于批準(zhǔn)上市藥品造成人身?yè)p害或違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)的持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)及銷(xiāo)售者，依法及時(shí)查處并追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。

四、嚴(yán)格監(jiān)管

（一）加強(qiáng)試點(diǎn)引導(dǎo)。各地應(yīng)全面摸底調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)擬申請(qǐng)持有人的品種，以及有意向?yàn)槌钟腥诉M(jìn)行委托生產(chǎn)的企業(yè)和產(chǎn)能類(lèi)型，支持和引導(dǎo)具備條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)先行開(kāi)展持有人試點(diǎn)工作。

（二）加大政策支持。對(duì)獲得全省前10位持有人的申請(qǐng)人，省財(cái)政一次性給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)；各市（州）人民政府可根據(jù)實(shí)際情況予以激勵(lì)。已獲得《四川省人民政府辦公廳關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（川辦發(fā)〔2015〕20號(hào)）中創(chuàng)新藥獎(jiǎng)勵(lì)的不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。在人才引進(jìn)、科研立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持持有人制度試點(diǎn)項(xiàng)目；在全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策基礎(chǔ)上，推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新政策與持有人制度融合，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用和政府的引導(dǎo)作用。

（三）加快試點(diǎn)申請(qǐng)辦理。各相關(guān)部門(mén)（單位）要對(duì)創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在立項(xiàng)、研發(fā)、申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)給予支持。省食品藥品監(jiān)管局與試點(diǎn)工作示范區(qū)園區(qū)共同協(xié)助申請(qǐng)人申報(bào)新注冊(cè)藥品的試點(diǎn)申請(qǐng)、批準(zhǔn)上市藥品的試點(diǎn)申請(qǐng)、已批準(zhǔn)上市藥品的試點(diǎn)申請(qǐng)以及變更申請(qǐng)，確定專(zhuān)人跟蹤申報(bào)情況，在政策法規(guī)、辦理程序、技術(shù)要求等方面提供咨詢(xún)服務(wù)，開(kāi)辟“綠色通道”，加快上述申請(qǐng)的受理、審查、上報(bào)。

五、強(qiáng)化保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要建立健全試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制和工作機(jī)制，深入調(diào)查研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決問(wèn)題，推廣成熟工作經(jīng)驗(yàn)。加強(qiáng)試點(diǎn)工作政策宣傳和解讀，充分調(diào)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、科研人員參與試點(diǎn)工作的積極性、主動(dòng)性，發(fā)揮其改革主力軍作用。

（二）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各級(jí)人民政府及有關(guān)部門(mén)（單位）要統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，積極主動(dòng)作為。省發(fā)展改革委要積極幫助申請(qǐng)人爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)專(zhuān)項(xiàng)資金及專(zhuān)項(xiàng)建設(shè)基金支持。省經(jīng)濟(jì)和信息化委負(fù)責(zé)組織研究持有人制度對(duì)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響，制定扶持企業(yè)申請(qǐng)持有人政策措施?？萍紡d、財(cái)政廳、省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)制定開(kāi)展持有人制度的資金補(bǔ)助方案。財(cái)政廳負(fù)責(zé)持有人制度試點(diǎn)工作經(jīng)費(fèi)保障。省地稅局負(fù)責(zé)落實(shí)相關(guān)稅收優(yōu)惠政策。省政府金融辦、四川保監(jiān)局、人行成都分行支持試點(diǎn)中涉及的擔(dān)保、征信、保險(xiǎn)等工作開(kāi)展。

（三）加強(qiáng)推進(jìn)實(shí)施。各市（州）人民政府要結(jié)合實(shí)際，及時(shí)出臺(tái)試點(diǎn)工作具體實(shí)施方案，明確試點(diǎn)路線圖、時(shí)間表，把握好試點(diǎn)工作的重點(diǎn)任務(wù)、優(yōu)先順序、推進(jìn)方式，確保2018年完成目標(biāo)任務(wù)。
 

四川省人民政府辦公廳

2017年1月4日

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