湘政辦發(fā)〔2021〕76號《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干意見》

湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干意見

湘政辦發(fā)〔2021〕76號

各市州、縣市區(qū)人民政府，省政府各廳委、各直屬機構：

為深入推進藥品(本意見所指藥品包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同)監(jiān)管改革，完善監(jiān)管體系，提升監(jiān)管能力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)精神，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就全面加強藥品監(jiān)管能力建設提出以下意見。

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，認真落實黨中央、國務院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設，按照高質量發(fā)展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面落實“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務、全面建設富強民主文明和諧美麗的社會主義現(xiàn)代化新湖南貢獻力量。

二、重點任務

(一)完善制度體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，加快制訂修訂配套規(guī)章制度和規(guī)范性文件。

(二)提升標準管理能力。加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的標準工作機制。強化藥品標準體系建設，構建覆蓋中藥材種植，以及藥品科研、生產(chǎn)、流通、監(jiān)督檢驗的全產(chǎn)業(yè)鏈生物醫(yī)藥標準體系;完善醫(yī)療器械標準體系，構建化妝品標準體系。鼓勵企業(yè)提升藥品質量標準，支持技術支撐單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會參與標準制修訂。加快重點品種、重點領域地方標準制修訂，推進地方特色中藥品種安全標準提升。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。

(三)提高技術審評能力。爭取設立國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械審評分中心，建立創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制。建立藥品技術審評專家?guī)?，健全專家咨詢管理制度。完善審評信息公開程序，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。爭取在中國(湖南)自由貿易試驗區(qū)探索建立臨床急需境外已上市藥品進口制度。

(四)促進中藥傳承創(chuàng)新。建立藥用資源(中藥材)保護和利用機制，發(fā)揮道地中藥材品種優(yōu)勢，完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈，建立中藥材科研創(chuàng)新、市場流通、信息服務、質量保障體系。健全醫(yī)療機構制劑技術審評體系，建立制劑真實性數(shù)據(jù)評判與不良反應收集系統(tǒng)，完善中藥制劑備案和調劑管理辦法。建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通全過程追溯體系。發(fā)揮中醫(yī)藥高等院校、科研院所、中藥生產(chǎn)企業(yè)和“老字號”的生產(chǎn)研發(fā)優(yōu)勢，推動研究開發(fā)復方、有效成分，促使“經(jīng)典名方”向“經(jīng)典產(chǎn)品”轉化。支持和鼓勵企業(yè)運用新技術、新工藝改進傳統(tǒng)工藝配制中藥品種，實現(xiàn)中藥產(chǎn)品劑型多樣化，培育“湘”字中藥品牌群。

(五)完善檢查執(zhí)法體系。落實國家關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關部署，充實省、市、縣檢查員隊伍，推動技術資源和服務資源向基層集聚，加快構建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍。加強重點企業(yè)、重點品種日常監(jiān)管、專項檢查、高風險企業(yè)飛行檢查，強化檢查的突擊性、實效性。建立藥品檢查員庫，鼓勵高等院校藥學專業(yè)研究和教學人員，以及市、縣兩級從事藥品檢驗檢測人員取得藥品檢查員資格。建立全省檢查力量調派機制，根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)一指揮、統(tǒng)籌調派各級檢查員。

(六)完善稽查辦案機制。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。落實市、縣藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，加強藥品監(jiān)管力量配備，在市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍中明確專門負責藥品執(zhí)法工作機構，保障與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等。推廣完善“行紀刑”銜接機制，強化行政、紀檢、刑事聯(lián)動，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

(七)強化監(jiān)管協(xié)同配合。建立健全跨區(qū)域跨層級藥品協(xié)同監(jiān)管機制，強化省、市、縣三級藥品全生命周期協(xié)同監(jiān)管。省級藥品監(jiān)管部門要加強對市、縣級藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調派等工作機制。完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，構建協(xié)調聯(lián)動監(jiān)管體系。

(八)提高檢驗檢測能力。以省藥品檢驗檢測研究院為龍頭，以國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局重點實驗室為骨干，以市、縣級檢驗檢測機構為依托，建立資源共享、協(xié)調一致、運轉高效、公正權威的藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測體系。加快推進藥用輔料工程、生物制品質量評價、化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價、中藥質量研究評價等重點實驗室建設。支持技術能力強、輻射效應顯著的市州技術機構建設省藥品監(jiān)督管理局重點實驗室。省級檢驗檢測機構要督促、指導市、縣級檢驗檢測機構開展能力達標建設。

(九)提升生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力。加快疫苗等生物制品批簽發(fā)實驗室建設，提升生物制品檢驗能力，爭取國家藥品監(jiān)督管理局生物制品(疫苗)批簽發(fā)授權。加大對生物制品科學研究的支持力度，拓展檢驗檢測業(yè)務范圍，增強技術服務支撐，推動我省生物制品規(guī)?；⒓s化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

(十)健全藥物警戒體系。健全藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(事件)監(jiān)測評價體系，完善監(jiān)測網(wǎng)絡和平臺，創(chuàng)新監(jiān)測評價方法，提升藥品不良反應監(jiān)測機構評價能力。推進藥物警戒質量管理規(guī)范實施，指導和督促藥品上市許可持有人(醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人)落實藥物警戒主體責任。推進藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(事件)監(jiān)測哨點建設，加強與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動應用。

(十一)提升化妝品風險監(jiān)測能力。加強化妝品安全監(jiān)管與風險監(jiān)測技術支撐能力建設，組建湖南省化妝品安全專家?guī)欤⒒瘖y品風險監(jiān)測信息直通車機制，構建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測系統(tǒng)。積極參與國家化妝品補充檢驗方法研究、標準制修訂，推進化妝品安全風險物質高通量篩查平臺建設。

(十二)完善應急管理體系。完善藥品(疫苗)安全突發(fā)事件應急預案，健全應急管理機制，強化應對重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調。健全風險防范化解機制，加強對藥品(疫苗)安全風險評估和監(jiān)測預警。建設省級藥品(疫苗)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急演練平臺，加強應急隊伍和應急能力建設，組織開展常態(tài)化應急演練，全面提升應急處置能力。

(十三)推進信息追溯體系建設。全面推進藥品追溯體系建設，督促、指導藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構建立和實施藥品追溯制度，按規(guī)定提供追溯信息，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。實施醫(yī)療器械唯一標識，引導企業(yè)和醫(yī)療機構在流通、使用環(huán)節(jié)加大醫(yī)療器械唯一標識使用。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細化水平。

(十四)推進全生命周期數(shù)字化管理。加強藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應用，全面整合、升級完善各類業(yè)務監(jiān)管信息化資源，構建高度融合、統(tǒng)一協(xié)同、互聯(lián)互通、安全高效的“智慧藥監(jiān)”綜合信息化基礎支撐體系。建立健全藥品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，加強政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關鍵共性技術與應用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。

(十五)提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領域的融合應用。建立健全省級事權范圍內藥品(醫(yī)療機構制劑)、醫(yī)療器械、化妝品注冊電子通用技術文檔和注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡化。全面推進無紙化審批，推動監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。進一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，提升“零距離”監(jiān)管服務質量。推進網(wǎng)絡監(jiān)測系統(tǒng)建設，加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查，強化網(wǎng)絡第三方平臺管理，提高對藥品網(wǎng)絡交易的質量監(jiān)管能力。

(十六)實施藥品監(jiān)管科學行動計劃。加強監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研機構等建立藥品監(jiān)管科學研究基地，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監(jiān)管科學研究納入相關科技計劃，重點支持中藥、生物制品(疫苗)、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。依托“湖南省科藥聯(lián)合基金”，支持省內科研單位開展監(jiān)管科學研究。

(十七)提升監(jiān)管隊伍素質。實施監(jiān)管隊伍素質和專業(yè)人才能力提升工程，全面提升藥品監(jiān)管隊伍綜合素質和專業(yè)化水平。重點加強審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊伍建設，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質量“雙提升”。充分運用信息化技術，豐富線上教育培訓內容，提升教育培訓可及性和覆蓋面。加強藥品監(jiān)管實訓基地建設，打造集研究、培訓、演練于一體的教育培訓體系。

三、保障措施

(一)加強組織領導。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責。各級政府要建立藥品安全協(xié)調機制，加強對藥品監(jiān)管工作的領導;要落實屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任。鼓勵各級政府建立促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調機制，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

(二)完善治理機制。建立健全質量安全責任體系、藥品追溯體系，落實質量安全管理、不良反應(事件)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等制度。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術培訓，增強企業(yè)主體責任意識和落實責任能力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在行業(yè)管理、技術推廣、培訓交流、監(jiān)督教育、消費維權等方面的作用，引導和督促市場主體依法依規(guī)發(fā)展。加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應用，實現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體系建設，建立動態(tài)信用信息披露制度，完善跨行業(yè)、跨地區(qū)、跨部門聯(lián)動響應和失信懲戒機制。

(三)強化政策保障。各級政府要完善與藥品監(jiān)管職能相適應的發(fā)展政策和經(jīng)費保障機制，合理安排監(jiān)管經(jīng)費，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機制、有專業(yè)隊伍、有經(jīng)費保障、有執(zhí)法裝備。修訂完善市場監(jiān)督管理部門政府購買服務指導性目錄，將符合條件的審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結構，提升購買服務效能。

(四)優(yōu)化人事管理。各地要加大對藥品監(jiān)管隊伍建設的支持力度，科學核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數(shù)量，綜合運用內部調劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，實現(xiàn)技術機構人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新檢查員管理機制，實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結合，優(yōu)化檢查員隊伍編制結構。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐場監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。

(五)激勵擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為，對德才表現(xiàn)好、取得國際藥品檢查員資格、藥品安全領域取得重要科研成果的專業(yè)技術人員，以及工作實績突出的干部，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優(yōu)先考慮。健全人才評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、省有關規(guī)定給予表彰獎勵。

湖南省人民政府辦公廳

2021年12月8日

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