京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕238號(hào)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則〉的通知》

《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則〉的通知》






京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕238號(hào)

各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)）的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，保障首都公眾用藥安全，市藥監(jiān)局組織制定了《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，經(jīng)2023年第12次局長(zhǎng)辦公會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)。新制定《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》于2023年11月1日起執(zhí)行。

特此通知。


 

北京市藥品監(jiān)督管理局

2023年10月30日

北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

第一章  總則

第一條  為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》等規(guī)定，結(jié)合我市監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條  在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條　根據(jù)企業(yè)服務(wù)范圍和商業(yè)模式，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者（以下簡(jiǎn)稱第三方平臺(tái)）實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第四條　北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、指導(dǎo)和組織實(shí)施全市藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的有關(guān)政策，負(fù)責(zé)實(shí)施藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)報(bào)告、藥品零售連鎖企業(yè)總部集中報(bào)告、第三方平臺(tái)備案以及監(jiān)督管理工作，組織市級(jí)飛行檢查及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)監(jiān)測(cè)工作。

北京市藥品審評(píng)檢查中心負(fù)責(zé)按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，對(duì)北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡(jiǎn)稱各分局）和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展第三方平臺(tái)或藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查進(jìn)行技術(shù)性指導(dǎo)。

北京市藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)分析中心負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)的監(jiān)測(cè)工作，并提供網(wǎng)絡(luò)案件證據(jù)固定和取證技術(shù)服務(wù)。

各分局負(fù)責(zé)在北京市藥品監(jiān)督管理局職責(zé)范圍內(nèi)，監(jiān)督管理轄區(qū)內(nèi)第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)以及藥品零售連鎖企業(yè)總部通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)，具體負(fù)責(zé)實(shí)施或配合實(shí)施網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)處置及監(jiān)督檢查工作。

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)門店及藥品零售企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的報(bào)告及監(jiān)督管理工作，實(shí)施藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)處置工作，根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際劃分監(jiān)管職責(zé)，組織指導(dǎo)轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道市場(chǎng)監(jiān)督管理所開展藥品零售連鎖企業(yè)門店及藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

第五條  北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法將第三方平臺(tái)的備案信息和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的報(bào)告信息及時(shí)向社會(huì)公示，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監(jiān)督作用，推進(jìn)社會(huì)共治，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)良性發(fā)展。


 

第二章  報(bào)告與備案管理

第六條  從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)服務(wù)、售后服務(wù)、包裝配送管理人員；

（二）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的包裝區(qū)、待配送區(qū)等功能場(chǎng)所；

（三）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（四）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理中履行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十三條規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)。

第七條  從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和本細(xì)則的要求，按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表》（附件1）進(jìn)行報(bào)告。

報(bào)告信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息發(fā)生變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告變更表》（附件2）變更報(bào)告信息。

各分局或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照職責(zé)，結(jié)合日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》（附件3）的要求，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的報(bào)告后檢查工作。

第八條  第三方平臺(tái)設(shè)置的藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)可以包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運(yùn)營(yíng)維護(hù)等部門，履行藥品質(zhì)量監(jiān)督、交易雙方資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)管理等職責(zé)，部門的辦公場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)且宜相對(duì)獨(dú)立，不得設(shè)在不適合開展第三方平臺(tái)的其他場(chǎng)所。

第九條  第三方平臺(tái)藥品質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范，具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。相關(guān)專業(yè)包括藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。

提供藥品零售服務(wù)的第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)數(shù)量的注冊(cè)在第三方平臺(tái)的專職執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理及指導(dǎo)合理用藥。

第十條  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理備案，通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表》（附件4），并提交相關(guān)材料。

各分局應(yīng)當(dāng)自第三方平臺(tái)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》（附件5）的要求，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，北京市藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公開現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果。

第十一條  第三方平臺(tái)公示備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦理變更備案，通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案變更表》（附件6）變更備案信息。

北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》的要求，辦理備案變更工作。

第十二條  第三方平臺(tái)不再開展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動(dòng)向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的承諾聲明等。

第十三條  第三方平臺(tái)的實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局公示10個(gè)工作日后，仍無(wú)法取得聯(lián)系或無(wú)法開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，予以取消備案。

北京市藥品監(jiān)督管理局、各分局發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。情形嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)由北京市藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)公示，并及時(shí)向通信主管部門通報(bào)。

已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理備案。

第十四條  第三方平臺(tái)辦理備案、變更備案和取消備案信息應(yīng)當(dāng)同步推送至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。


 

第三章  經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第十五條  從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的藥品發(fā)貨地址應(yīng)當(dāng)與其許可的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或庫(kù)房地址一致，且經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與許可的內(nèi)容一致。

第十六條  從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不得向個(gè)人開放交易功能。但藥品上市許可持有人取得藥品零售資質(zhì)的除外。

第十七條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品銷售頁(yè)面的顯著位置，設(shè)置專門用于發(fā)布藥品信息的藥品信息展示區(qū)域。藥品信息展示區(qū)域中可發(fā)布藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、適應(yīng)癥或者功能主治、藥品注冊(cè)證書編號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌、包裝、藥品上市許可持有人、用法用量等信息，且發(fā)布的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注的相關(guān)內(nèi)容或藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書保持一致。

藥品信息展示區(qū)域以外發(fā)布的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第十八條  從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺(tái)的網(wǎng)站首頁(yè)、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁(yè)和平臺(tái)商家店鋪主頁(yè)，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。處方通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師審核前，處方藥銷售頁(yè)面不得展示或提供藥品說(shuō)明書，不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。

第十九條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠。

電子處方提供單位是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的，應(yīng)當(dāng)與其簽訂協(xié)議，并保存互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì)及處方樣例。

第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并協(xié)助從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)履行前款義務(wù)后，方可開展合作。

第二十條  從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)藥人信息實(shí)行實(shí)名制管理。

關(guān)于藥品使用人的實(shí)名制管理，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施，滿足藥品信息化追溯要求，實(shí)現(xiàn)藥品配送全過(guò)程質(zhì)量可控、可追溯，并符合《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》（附件7）的規(guī)定。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將配送單位的配送活動(dòng)納入藥品質(zhì)量管理體系管理，并對(duì)配送單位的配送設(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行定期審計(jì)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以委托行業(yè)協(xié)會(huì)等第三方機(jī)構(gòu)對(duì)配送單位進(jìn)行審計(jì)，同時(shí)對(duì)審計(jì)結(jié)果負(fù)責(zé)。

第二十二條  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全體系，確保藥品網(wǎng)絡(luò)交易過(guò)程中質(zhì)量安全，除符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十七條的要求外，還應(yīng)當(dāng)制定包括藥品信息管理、客戶服務(wù)管理、崗位培訓(xùn)等制度，建立覆蓋藥品網(wǎng)絡(luò)交易全環(huán)節(jié)管控的網(wǎng)絡(luò)交易管理系統(tǒng)，對(duì)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)的管理。

第二十三條  第三方平臺(tái)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的確認(rèn)、變更管理與合規(guī)性審核；

（三）負(fù)責(zé)收集與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（四）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品的法律、法規(guī)、規(guī)章及本細(xì)則；

（五）負(fù)責(zé)審核藥品交易雙方資質(zhì)；

（六）負(fù)責(zé)對(duì)藥品銷售過(guò)程的可追溯性信息進(jìn)行管理；

（七）負(fù)責(zé)對(duì)入駐企業(yè)不合格或退換貨藥品處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；

（八）負(fù)責(zé)協(xié)助開展藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)質(zhì)量安全信息公告的發(fā)布、藥品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)；

（十）負(fù)責(zé)組織各部門開展質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；

（十一）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的識(shí)別、制止、記錄與報(bào)告；

（十二）必要時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助入駐企業(yè)實(shí)施藥品不良反應(yīng)的發(fā)布；

（十三）必要時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施藥品召回的管理；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)。

第二十四條  第三方平臺(tái)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序應(yīng)區(qū)分批發(fā)業(yè)務(wù)登錄端口與零售業(yè)務(wù)登錄端口，至少具有以下功能：

（一）具有交易雙方資質(zhì)的合法性、有效性審核控制功能；

（二）具有網(wǎng)上訂購(gòu)、支付結(jié)算、訂單流轉(zhuǎn)、交易狀態(tài)查詢、評(píng)價(jià)投訴、退回等交易管理功能；

（三）具有藥品記錄瀏覽查詢功能；

（四）具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能；

（五）提供處方藥網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，具有向入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)提供已售藥品電子處方和在線藥學(xué)服務(wù)數(shù)據(jù)批量下載功能；

（六）鼓勵(lì)第三方平臺(tái)開發(fā)藥品數(shù)據(jù)自動(dòng)化報(bào)送功能，可以與北京市藥品監(jiān)督管理局第三方平臺(tái)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)接。

第二十五條  第三方平臺(tái)與入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂的協(xié)議，應(yīng)當(dāng)明確雙方藥品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任，并加蓋雙方公章。

第二十六條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在處方藥銷售后一個(gè)月內(nèi)從第三方平臺(tái)下載并保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第二十七條  第三方平臺(tái)向北京市藥品監(jiān)督管理局第三方平臺(tái)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動(dòng)化報(bào)送的數(shù)據(jù)主要包括：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、銷售信息等。

第二十八條  鼓勵(lì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺(tái)為公眾提供24小時(shí)藥學(xué)服務(wù)。

通過(guò)其他第三方機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，其他第三方機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺(tái)實(shí)時(shí)連接，并具有視頻語(yǔ)音、文件傳輸、執(zhí)業(yè)藥師處方確認(rèn)簽字等功能，能夠提供在線用藥咨詢、用藥指導(dǎo)、處方審核等服務(wù)。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺(tái)委托其他第三方機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其他第三方機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)進(jìn)行評(píng)估，確保其提供的執(zhí)業(yè)藥師能夠遵守職業(yè)道德準(zhǔn)則，可以為公眾提供專業(yè)、真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥學(xué)服務(wù)，并對(duì)其他第三方機(jī)構(gòu)提供的藥學(xué)服務(wù)結(jié)果負(fù)責(zé)。

 

第四章  監(jiān)督檢查

第二十九條  北京市藥品監(jiān)督管理局、各分局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下統(tǒng)稱北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職責(zé)對(duì)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查，并建立年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，督促相關(guān)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

第三十條  北京市藥品監(jiān)督管理局、各分局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、通信管理、郵政管理等部門的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，督促第三方平臺(tái)有效落實(shí)平臺(tái)管理責(zé)任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布和經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊擾亂網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)秩序、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行為。

第三十一條  北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索核查處置工作規(guī)定》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕440號(hào)），開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)處置工作。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索核查處置的具體程序，由北京市藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十二條  對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的抽樣檢驗(yàn)，由北京市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實(shí)施。

第三十三條  有下列情形之一的，北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管：

（一）新開辦的通過(guò)自建網(wǎng)站從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)；

（二）大型網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)；

（三）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；

（四）因違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的；

（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的其他情形。

第三十四條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)有下列情形之一存在藥品安全隱患的，北京市藥品監(jiān)督管理局、各分局可以按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)：

（一）建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求；

（二）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的；

（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和本細(xì)則要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的；

（四）存在安全隱患的其他情形。

第三十五條  北京市藥品監(jiān)督管理局、各分局對(duì)第三方平臺(tái)進(jìn)行檢查時(shí)，第三方平臺(tái)拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規(guī)定處理。


 

第五章  附則
 

第三十六條  從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，按照“線上線下一致”原則，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的部門規(guī)章、相關(guān)規(guī)范性文件的要求。

第三十七條  本細(xì)則由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十八條  本細(xì)則自2023年11月1日起施行。




 

附件下載：

1：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表

2：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息變更表

3：北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則

4：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表

5：北京市藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則

6：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案變更表

7：北京市藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則

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