浙藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度的規(guī)定〉的通知》

《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度的規(guī)定〉的通知》







浙藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號

各市市場監(jiān)督管理局，省藥品稽查局、省藥品檢查中心：

現(xiàn)將《浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度的規(guī)定》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真抓好貫徹落實。



 

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月15日

浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度的規(guī)定

第一章 總則
 

第一條 為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，進一步推動化妝品企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，提高化妝品監(jiān)管水平，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章要求，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。

第二條 浙江省范圍內(nèi)所有化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當遵守本規(guī)定。

第三條 自查報告，是指注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況定期或不定期開展自我檢查評價，并向藥品監(jiān)管部門報告。

停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告，是指化妝品生產(chǎn)企業(yè)整體或單元停產(chǎn)后和復(fù)產(chǎn)前，就停產(chǎn)和復(fù)產(chǎn)相關(guān)情況，向藥品監(jiān)管部門報告。

第四條 落實自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度由省藥監(jiān)局委托縣級藥品監(jiān)管部門組織實施；市級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強工作指導(dǎo)和督促檢查；省藥監(jiān)局不定期開展分析評估。


 

第二章 自查報告

第五條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，包括自查時間、自查依據(jù)、相關(guān)部門和人員職責(zé)、自查程序、結(jié)果評估等內(nèi)容。

第六條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)每年至少一次對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況開展自查，發(fā)現(xiàn)問題主動整改，以保證生產(chǎn)條件、生產(chǎn)行為和產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合規(guī)范要求，確保各項主體責(zé)任落實到位。

藥品監(jiān)管部門可根據(jù)風(fēng)險等級或信用等級評定結(jié)果，對風(fēng)險程度高、信用等級低的化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)，提高提交自查報告的頻次要求。

第七條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)除每年例行開展自查外，以下情形應(yīng)及時開展自查：

（一）出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，應(yīng)及時進行自查，確認符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；

（二）發(fā)現(xiàn)化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，及時開展自查并進行整改；

（三）發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，及時開展自查并消除風(fēng)險因素；

（四）其它需要開展自查的情形。

第八條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查實施前應(yīng)當制定自查方案，自查完成后應(yīng)當形成自查報告，自查報告內(nèi)容至少包括：

（一）生產(chǎn)經(jīng)營概況：包括企業(yè)從業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備投入和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況，產(chǎn)品注冊（備案）、生產(chǎn)經(jīng)營總體情況，企業(yè)組織機構(gòu)、關(guān)鍵崗位人員、生產(chǎn)條件及其他重大事項變化情況；

（二）質(zhì)量管理情況：對照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點》規(guī)定，企業(yè)主體責(zé)任落實情況，發(fā)現(xiàn)的問題及相應(yīng)的整改等情況；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全評價情況：企業(yè)及其銷售產(chǎn)品接受各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、行政處罰情況；企業(yè)質(zhì)量安全事故、媒體曝光、群眾投訴、不良反應(yīng)、不合格產(chǎn)品召回及處置等情況。

（四）委托生產(chǎn)情況：委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品或接受其他企業(yè)委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本情況。

第九條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查后應(yīng)按照第八條要求撰寫自查報告（附件1），并對照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點》，逐項填寫自查情況，提交其他需要報告事項資料，經(jīng)質(zhì)量安全負責(zé)人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)相關(guān)部門后，通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)報送。

第十條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)年度例行自查報告的數(shù)據(jù)截止時間為每年12月31日，報送時間為次年3月31日前。

連續(xù)停產(chǎn)1年以上的企業(yè)應(yīng)當在恢復(fù)生產(chǎn)之日起10個工作日內(nèi)通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)報送自查報告和整改情況，其它情況及時提交。

第十一條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查報告保存期限不得少于2年。

第十二條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當立即采取整改措施。

自查發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)并向所在地藥品監(jiān)管部門報告，整改消除影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。藥品監(jiān)管部門可根據(jù)實際組織現(xiàn)場檢查。

第十三條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)自查報告后，應(yīng)及時進行審核；發(fā)現(xiàn)自查報告內(nèi)容不完整、不符合要求的，應(yīng)要求企業(yè)限期提供補充材料或作出說明，或責(zé)令重新提交。

第十四條 各級藥品監(jiān)管部門可結(jié)合風(fēng)險等級或信用等級評定情況，對提交自查報告的注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)開展自查報告真實性、符合性的抽查。對抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)進行整改。

第十五條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)未按要求開展自查的，藥品監(jiān)管部門可根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第（三）項規(guī)定立案調(diào)查。


 

第三章 停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告
 

第十六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的或擬連續(xù)停產(chǎn)1年以上的，應(yīng)建立停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度。停產(chǎn)包括整體停產(chǎn)和單元停產(chǎn)。整體停產(chǎn)指企業(yè)停止所有化妝品生產(chǎn)的行為；單元停產(chǎn)指企業(yè)停止某個或多個生產(chǎn)單元的生產(chǎn)的行為。

第十七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)提交《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表》（附件2）。所在地縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門及時對企業(yè)停產(chǎn)報告情況進行備案。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)擬連續(xù)停產(chǎn)1年以上的，停產(chǎn)之日起10個工作日內(nèi)，通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)提交《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表》。所在地縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門及時對企業(yè)停產(chǎn)報告情況進行備案。

第十八條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除后，或停產(chǎn)后需恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點》的要求進行自查，對擬復(fù)產(chǎn)單元類別產(chǎn)品進行檢驗，確認符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)，并在恢復(fù)生產(chǎn)之日起10個工作日內(nèi)，通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)提交《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報告表》（附件3）及自查報告。

第十九條 所在地縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門收到生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)申報后，應(yīng)及時審核并根據(jù)實際適時開展監(jiān)督檢查和復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督抽樣。發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)責(zé)令其限期整改，對涉嫌違反法律法規(guī)的，應(yīng)依法立案調(diào)查。



 

第四章 附則
 

第二十條 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)將生產(chǎn)企業(yè)自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告提交及真實性情況納入企業(yè)信用等級評定內(nèi)容。對存在瞞報、虛報、謊報行為的，列入重點監(jiān)管對象，加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽樣力度，對涉嫌違反法律法規(guī)的，應(yīng)依法立案調(diào)查。

第二十一條 各級藥品監(jiān)管部門對化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告提交情況及真實性可適情進行通報和信息公開（涉及企業(yè)商業(yè)機密的除外），便于消費者查詢和監(jiān)督。

第二十二條 各級藥品監(jiān)管部門在組織實施過程中，未按照要求對企業(yè)自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告進行備案審核、檢查和后續(xù)處理的，由上級監(jiān)管部門予以通報批評；造成嚴重后果的，按照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

第二十三條 本規(guī)定自2024年2月1日起施行，《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度》同時廢止。




 

附件：

1.浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告表

2.浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表

3.浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報告表

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