浙政辦發(fā)〔2017〕56號《浙江省人民政府辦公廳關于加快推進仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》

浙江省人民政府辦公廳關于加快推進仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見

浙政辦發(fā)〔2017〕56號

各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府直屬各單位：

開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱仿制藥一致性評價），實施藥品上市許可持有人制度，是國家深化藥品審評審批制度改革、推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革的重要舉措，是我省加快從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省轉變的重要任務。為完善制藥管理機制，優(yōu)化資源配置，促進醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展，提升制藥行業(yè)整體質量和水平，提高群眾用藥的安全性、有效性和可及性，根據(jù)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）和《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）等文件精神，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就我省加快推進仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點工作，提出以下實施意見。

一、加快推進仿制藥一致性評價

（一）在2016年3月4日《化學藥品注冊分類改革工作方案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第51號）實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

（二）2007年10月1日前批準上市的屬于《國家基本藥物目錄》（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

（三）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥一致性評價的主體。應按照公布的評價方法、標準及有關技術指導原則，主動選購參比制劑，全面開展與參比制劑的比對研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質量的關鍵問題，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。參比制劑遴選原則與仿制藥一致性評價方法，按照國辦發(fā)〔2016〕8號等文件規(guī)定執(zhí)行。

（五）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價。在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，視同通過一致性評價。

（六）對通過一致性評價的仿制藥品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注，可申報作為該品種藥品上市許可持有人委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關法律責任。

（七）食品藥品監(jiān)管部門要成立專門工作機構，指導藥品生產(chǎn)企業(yè)按照擇優(yōu)、分步、科學、規(guī)范的原則，加快仿制藥一致性評價進度。建立仿制藥一致性評價綠色通道，做好研究用對照藥品一次性進口的快速審批和通關工作，指導企業(yè)按照國家有關規(guī)定做好仿制藥一致性評價的申報工作。

責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、杭州海關、寧波海關（列第一位的為牽頭單位，下同）

二、加快推進藥品上市許可持有人制度試點

（一）鼓勵我省藥品研發(fā)機構或科研人員作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）和上市許可持有人（以下簡稱持有人）申請藥物臨床試驗和藥品批準文號，并按照有關法律規(guī)定對藥物臨床試驗和藥品上市承擔相應的法律責任。

（二）試點藥品范圍包括：國辦發(fā)〔2016〕41號文件實施后批準上市的新藥、按新標準批準上市的仿制藥、通過一致性評價的已批準上市仿制藥，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后原企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。

（三）持有人具備相應生產(chǎn)資質的，可以自己生產(chǎn)上市許可藥品，也可以委托試點行政區(qū)域內(nèi)其他具備資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托企業(yè)）生產(chǎn)。持有人不具備相應生產(chǎn)資質的，須委托受托企業(yè)生產(chǎn)。

（四）在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可提交補充申請，變更申請人、持有人或受托企業(yè)。

（五）申請人和持有人應當履行藥品管理法等法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應義務，并承擔相應的法律責任。持有人與受托企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)之間的權利、義務以及責任由各方依法約定。

（六）對違反藥品管理法等法律法規(guī)和國辦發(fā)〔2016〕41號文件有關規(guī)定的持有人、受托企業(yè)和銷售者，食品藥品監(jiān)管部門要依法查處，追究相關責任人的責任。

（七）試點工作自本文件印發(fā)之日起，實施至2018年11月4日。食品藥品監(jiān)管部門要進一步加強推進指導，對試點工作開辟綠色通道，加快藥品注冊申請審核、核查和檢驗進程。

責任單位：省食品藥品監(jiān)管局

三、加大鼓勵支持力度

仿制藥一致性評價和藥品持有人制度試點工作納入我省“十三五”時期重點發(fā)展萬億級“大健康產(chǎn)業(yè)”的重要內(nèi)容，對我省通過仿制藥一致性評價的品種從中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、招標采購、醫(yī)保目錄、投融資和落實稅收政策等方面加大支持力度。

（一）鼓勵率先通過仿制藥一致性評價。各市、縣（市、區(qū)）政府要研究制定激勵措施，鼓勵當?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價。對當?shù)仄髽I(yè)在全國率先通過仿制藥一致性評價的市、縣（市、區(qū)），省財政按品種給予一次性獎補。開展仿制藥一致性評價的企業(yè)技術改造，可申請中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持，鼓勵符合條件的企業(yè)申報各類科技計劃項目。

責任單位：省財政廳、省經(jīng)信委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局，各市、縣（市、區(qū)）政府

（二）鼓勵申請藥品持有人。探索試點藥品風險救濟資金，對持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)，提供風險救濟保障，并為企業(yè)購買商業(yè)責任險提供保費補貼。鼓勵我省保險機構設立藥物研究新險種。食品藥品監(jiān)管部門要開通注冊申報綠色通道，對試點藥品優(yōu)先辦理注冊受理、檢查、認證等。對通過一致性評價的仿制藥，優(yōu)先支持企業(yè)申報成為該品種藥品的持有人。

責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、浙江保監(jiān)局，各市、縣（市、區(qū)）政府

（三）鼓勵溶出曲線研究實驗室和生物等效性研究中心或實驗室建設。鼓勵我省有能力的醫(yī)療機構與有研究經(jīng)驗、實力強的合同研究組織(CRO)優(yōu)勢互補，建立生物等效性研究中心或實驗室，服務省內(nèi)企業(yè)開展生物等效性研究。督促指導醫(yī)療機構建立激勵機制，激發(fā)臨床研究者承接仿制藥生物等效性一致性評價的積極性，對為本省企業(yè)提供仿制藥一致性評價生物等效性試驗和臨床試驗服務的醫(yī)療機構和研究者，在醫(yī)院等級評定、績效考核和人員職稱評定等方面給予傾斜。鼓勵省市食品藥品檢驗研究院（所）、科研院所開展仿制藥一致性評價研究工作，為轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價提供技術支撐。

責任單位：省衛(wèi)生計生委、省科技廳、省財政廳、省食品藥品監(jiān)管局，各市、縣（市、區(qū)）政府

（四）優(yōu)先招標采購和使用。在藥品集中采購中，優(yōu)先采購通過一致性評價的仿制藥，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥?？茖W制訂藥品招標采購規(guī)則，對通過一致性評價的仿制藥，在招標時與原研藥品同等對待。醫(yī)療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的仿制藥。

責任單位：省衛(wèi)生計生委

（五）優(yōu)先納入醫(yī)療保險目錄。對通過一致性評價的仿制藥按規(guī)定優(yōu)先納入醫(yī)療保險目錄，與原研藥品同質同價，制訂與原研藥品相同的醫(yī)保支付標準，按照同一額度報銷。

責任單位：省人力社保廳、省物價局

（六）落實稅收金融政策支持。全面落實國家和省支持高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關稅收政策，對符合條件的仿制藥一致性評價研發(fā)費用允許加計扣除。推動金融機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員開展精準對接，為藥品持有人制度試點工作提供創(chuàng)新的金融產(chǎn)品，切實破解企業(yè)融資難題。

責任單位：省地稅局、省經(jīng)信委、省金融辦、省國稅局，各市、縣（市、區(qū)）政府

四、強化組織領導和監(jiān)督管理

（一）加強組織領導。建立仿制藥一致性評價和藥品持有人制度試點工作推進機制，強化協(xié)同，形成合力。各地、各有關單位要強化政策支持，統(tǒng)籌醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關扶持政策，鼓勵引導藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構、科研人員積極參與，科學規(guī)范開展仿制藥一致性評價和藥品持有人制度試點工作。

責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信委、省科技廳、省財政廳、省人力社保廳、省衛(wèi)生計生委、省地稅局、省金融辦、省物價局、省國稅局、浙江保監(jiān)局、杭州海關、寧波海關等，各市、縣（市、區(qū)）政府

（二）加強宣傳培訓。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認識開展仿制藥一致性評價和實施藥品持有人制度試點的重要性和緊迫性，切實增強履行主體責任的積極性和主動性。鼓勵支持高校、科研院所、藥學會、行業(yè)協(xié)會等構建公共技術平臺，參與評價研究，開展技術交流，舉辦專業(yè)培訓，實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補，協(xié)同解決仿制藥一致性評價和藥品持有人制度試點工作中的具體問題。

責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委，各市、縣（市、區(qū)）政府

（三）加強監(jiān)督管理。督促仿制藥生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗機構、合同研究組織依法依規(guī)開展技術研究，嚴格仿制藥一致性評價和藥品上市許可的事中事后監(jiān)管，確保研究數(shù)據(jù)規(guī)范科學、真實可靠。發(fā)現(xiàn)批準上市藥品存在質量風險的，要對持有人及相關單位依法采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。

責任單位：省食品藥品監(jiān)管局

 

浙江省人民政府辦公廳

2017年6月22日

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