陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕14號《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見〉的通知》

《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見〉的通知》






陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕14號

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機關(guān)相關(guān)處室、直屬單位：

新修訂的《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。2021年6月30日印發(fā)的《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見（試行）》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2021〕13號）同時廢止。





 

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年9月27日

關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見

第一條為嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法，統(tǒng)一全省藥品行政處罰案件查處有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國藥典》（2020版）(以下簡稱《藥典》)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)意見。

第二條對下列情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時，應(yīng)當(dāng)載明藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）變質(zhì)的藥品；

（三）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）被污染的藥品；

（五）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

第三條對下列情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合當(dāng)事人供述等證據(jù)材料作出判斷，證明存在違法事實的，無需載明藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論：

（一）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（二）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品（中藥材以及依法暫不需要標(biāo)明有效期的中藥飲片除外）；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的。

對涉案產(chǎn)品是否屬于本條第一項、第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，載明質(zhì)量檢驗結(jié)論。

第四條根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形有：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，包括但不限于：

1.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，未檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份、或者未產(chǎn)生應(yīng)有的生物活性/效價的；

2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含藥用輔料）；

3.從膠囊劑、片劑等制劑的膠囊殼、糖衣等包裹藥品內(nèi)容物并進入人體的藥用輔料中，檢出非法添加的其他藥品成份或其他化學(xué)物質(zhì)的。

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于：

1.非藥品在標(biāo)簽、說明書上宣稱適應(yīng)癥或者功能主治、預(yù)防疾病或者藥用療效的；

2.非藥品產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或者類似，可能對消費者產(chǎn)生誤導(dǎo)的（藥食同源的物質(zhì)作為食品或食品原料銷售、使用時，且未在標(biāo)簽、說明書上宣稱適應(yīng)癥或者功能主治、預(yù)防疾病或者藥用療效的除外）；

3.標(biāo)注虛假的藥品批準(zhǔn)文號（含醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，下同）、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，冒用他人藥品批準(zhǔn)文號或者冒用其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的；

4.購進其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品，更換包裝標(biāo)簽，以自己的名義生產(chǎn)、銷售的；

5.標(biāo)簽、說明書宣稱預(yù)防、治療、診斷人體疾病，成份不明的；

6.沒有標(biāo)簽或者說明書，或者標(biāo)簽、說明書僅標(biāo)注產(chǎn)品名稱或者企業(yè)地址，成份不明，通過口頭、宣傳冊、網(wǎng)絡(luò)等方式宣稱預(yù)防、治療、診斷人體疾病的。

7.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，樣品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原，或者檢出非藥用部位、其他藥味等雜質(zhì)超過上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（不含40%）；

8.醫(yī)療機構(gòu)制劑、沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，檢出了其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求的物質(zhì)（不含藥用輔料），或者未檢出其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份。

本條中的非藥品一般是指通過其包裝標(biāo)示能夠認(rèn)定或有其他證據(jù)能夠證明涉案產(chǎn)品為食品、保健品、消毒用品等其他產(chǎn)品或物質(zhì)的。

（三）變質(zhì)的藥品，包括但不限于：

1.注射劑、無菌制劑質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，無菌檢查結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

2.中藥材、中藥飲片藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；中藥材、中藥飲片之外的其他藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，顏色、氣、味明顯變異，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且有關(guān)物質(zhì)中的毒性成份超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

3.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第五條根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定劣藥的情形有：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：

1.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，應(yīng)檢出的藥品成份的含量、生物活性/效價不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

2.中成藥質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（二）被污染的藥品，包括但不限于：

1.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、禁用農(nóng)藥殘留、有機溶劑殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的；

2.除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品，質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，微生物檢驗結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

3.中藥材、中藥飲片蟲蛀的。

（三）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，包括但不限于：

1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味等雜質(zhì)，但不超過上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的；

2.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

3.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，浸出物測定、裝量差異、重量差異、溶出度、釋放度、水分、pH值、干燥失重、相對密度、有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第六條適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：

（一）性狀項中如切制規(guī)格、形狀、大小、長短、厚薄，表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

其中，檢查項不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。

第七條一般認(rèn)定為影響中藥飲片的有效性、安全性的檢驗項目，包括但不限于以下項目：

（一）影響中藥飲片有效性的項目：鑒別、浸出物、特征圖譜、指紋圖譜、含量測定等。

（二）影響中藥飲片安全性的項目：二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、直接口服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查、酸敗度等。

第八條涉案中藥飲片屬于下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：

（一）用《醫(yī)療用毒性藥品目錄》中的中藥材炮制的中藥飲片；

（二）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質(zhì)，以及其他故意違法的；

（三）其他依法不應(yīng)當(dāng)適用的情形。

第九條涉案中藥飲片屬于下列情形之一，且沒有出現(xiàn)其他影響安全性、有效性的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目的，可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：

（一）中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論性狀項中顯示，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定，但屬于以下情形的：

1.切制規(guī)格、長短、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的30%的，或省內(nèi)有使用習(xí)慣的；

2.色澤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的。

（二）中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定，但屬于以下情形的：

1.中藥飲片的水分或干燥失重不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

（1）水分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在6%以下的（含6%），實測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的40%；

（2）水分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，實測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的20%；

（3）水分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在13%以上的，實測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的15%；

2.中藥飲片總灰分、酸不溶性灰分不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

（1）總灰分：總灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在5%以下的（含5%），實測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的20%；總灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在5%以上10%以下（含10%）的，實測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的15%；總灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在10%以上的，實測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的10%；

（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在5%以下的（含5%），實測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的20%；酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在5%以上的，實測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的10%；

3.中藥飲片藥屑及雜質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定了雜質(zhì)項限度的，實測值不超過藥品標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定限度的30%；

（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)正文未規(guī)定雜質(zhì)項限度，但按照《藥典》中藥材和中藥飲片檢定通則“藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%”的限度出具不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)果時，基原與規(guī)定不同的其他物種或者無機雜質(zhì)的實測值不超過5%，或者藥屑、其他藥用部位等為主計入雜質(zhì)的實際值不超過10%。

第十條上述規(guī)定中超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的百分比值計算方法為：（藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論實際值-藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值）/藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%（結(jié)果以四舍五入修約取整）。

第十一條各級藥品檢驗機構(gòu)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的中藥飲片、中藥配方顆?；蜾N售、使用環(huán)節(jié)中本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片、中藥配方顆粒進行監(jiān)督檢驗時，如無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照陜西省中藥飲片炮制規(guī)范和陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗；對銷售、使用環(huán)節(jié)中外省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片進行監(jiān)督檢驗時，如無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可按照藥品包裝標(biāo)示的省級中藥飲片炮制規(guī)范進行檢驗，或者由抽檢機構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品檢驗機構(gòu)按照上述標(biāo)準(zhǔn)檢驗；對銷售、使用環(huán)節(jié)中外省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒進行監(jiān)督檢驗時，如無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。

藥品檢驗機構(gòu)出具中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論時，如僅有性狀檢驗項一項（檢驗機構(gòu)認(rèn)為通過性狀檢驗?zāi)軌蛑苯诱J(rèn)定檢品為假藥，無須再做其他檢驗項目的），應(yīng)在檢驗結(jié)論中注明本品非《藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種，或載明中藥材、中藥飲片檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)的比值。

第十二條各級辦案機構(gòu)適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款做出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本《指導(dǎo)意見》，結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形、查明的相關(guān)違法事實，對是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷。如存在以下情形，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家結(jié)合藥品檢驗結(jié)論和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行研判，提出書面評判意見并說明理由。

（一）根據(jù)本《指導(dǎo)意見》難以對不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否“影響安全性、有效性”作出認(rèn)定、或存在不一致意見的；

（二）涉案中藥飲片存在多項屬于本《指導(dǎo)意見》第九條規(guī)定情形的；

（三）涉案企業(yè)提供了相關(guān)證明材料，提出涉案中藥飲片切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但省內(nèi)有使用習(xí)慣的。

第十三條適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款作出行政處罰決定的，對不符合標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，召回中藥飲片，并對涉案的中藥飲片進行藥品安全隱患評估，認(rèn)為通過凈制、切制、干燥等返工處理，能夠保證涉案的中藥飲片符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可以進行返工處理；對于無法通過返工處理使其符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下進行銷毀。

企業(yè)如果進行了返工處理，應(yīng)如實記錄，并確定是否需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。必要時企業(yè)應(yīng)委托藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格后方可出廠。返工處理完成后，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門提交返工處理情況。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對召回效果和返工處理情況進行評價，并加大對相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度。

第十四條本《指導(dǎo)意見》中的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)含經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及國家批準(zhǔn)的藥品補充檢驗方法；其他藥品標(biāo)準(zhǔn)包括省級中藥飲片炮制規(guī)范、省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。

第十五條本指導(dǎo)意見自2023年10月28日起施行，有效期五年。2021年6月30日印發(fā)的《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見（試行）》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2021〕13號）同時廢止。    

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